Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BurtVision™ do rehabilitacji kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu:

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

BurtVision™ dla rehabilitacji kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu: porównanie zadań jedno- vs. jedno- i oburęcznych podczas treningu ramienia wspomaganego robotycznie

Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności systemu BurtVision. Podczas gdy robotyczne ramię Burt wspiera ruchy kończyny górnej pacjenta, BurtVision umożliwi pacjentowi wykonywanie czynności jednoręcznych i oburęcznych z wykorzystaniem gier w rozszerzonej rzeczywistości. Badacze porównają wyniki kliniczne, gdy system BurtVision jest używany do treningu opartego wyłącznie na zadaniach jednoręcznych, z wynikami, gdy jest używany do treningu obejmującego zarówno zadania jednoręczne, jak i oburęczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu zastosowania urządzenia BurtVistion na poprawę funkcji motorycznych po robotycznie wspomaganej terapii kończyny górnej. Uczestnicy badania (osoby po udarze mózgu) będą rekrutowani w Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Osoby badane będą losowo przydzielane do jednej z dwóch różnych grup: terapii jedno- lub jedno- i oburęcznej z wykorzystaniem procedury randomizacji blokowej w celu zapewnienia, że ważne zmienne towarzyszące, takie jak początkowe wyniki skali Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE) oraz czas trwania choroby, są zrównoważone między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat;
  2. Jednostronny udar niedokrwienny lub krwotoczny co najmniej 6 miesięcy i nie więcej niż 5 lat przed rejestracją do badania;
  3. Hemipareza kończyny górnej charakteryzująca się początkowymi wynikami w podteście kończyny górnej Skali Fugl-Meyera (FMA-UE) między 12 a 40;
  4. Niepełny zakres czynnego ruchu pronacji i supinacji;
  5. Niepełny czynny ruch w stawie śródręczno-paliczkowym w ręce z niedowładem połowiczym;
  6. Nieuszkodzona funkcja poznawcza pozwalająca zrozumieć procedury terapii robotycznej (MMSE>23 i zdolność wykonania 3-etapowego polecenia) podczas wizyty wstępnej oceny;

Kryteria wykluczenia:

  1. Przebywanie w trakcie terapii rehabilitacyjnej kończyny górnej w okresie trwania badania.
  2. Czynna spastyczność (zdefiniowana jako wynik 3 lub więcej w zmodyfikowanej skali Ashwortha), która uniemożliwiałaby bezpieczne korzystanie z systemu robotycznego;
  3. Zaburzenia widzenia ocenione za pomocą podskali pola widzenia Skali Udarowej NIH (w badaniu uczestniczyć będą tylko osoby bez utraty wzroku); lub zaniedbywanie połowicze, które upośledzałoby zdolność osoby do grania w gry interaktywne (oceniane testem podziału linii);
  4. Poważne deficyty proprioceptywne upośledzające zdolność przetwarzania informacji dotykowych lub wzrokowych, ocenione podczas badania fizykalnego w trakcie kwalifikacji;
  5. Zaburzenia komunikacji, takie jak afazja, które upośledzają zdolność osoby do udzielania informacji zwrotnych (odnotowane przez lekarza w dokumentacji medycznej);
  6. Osoby z otwartymi ranami lub świeżym złamaniem (<3 miesiące) w kończynie górnej, delikatną skórą lub czynnym zakażeniem;
  7. Urazy ortopedyczne kończyny górnej lub silny ból powodujący ograniczenia ruchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jednoręczna rehabilitacja kończyny górnej wspomagana robotem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia badania przejdą 18 jednogodzinnych sesji rehabilitacji kończyny górnej z asystą robota. Podczas sesji uczestnicy badania będą trenować wyłącznie swoją kończynę z niedowładem połowiczym (tylko zadania jednoręczne).
Urządzenie: Burt
18 jednogodzinnych sesji zadań jednoręcznych kończyny górnej podczas treningu wspomaganego robotycznie z Burtem.
Eksperymentalny: Dwuręczna rehabilitacja kończyny górnej wspomagana robotem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia badania przejdą 18 jednogodzinnych sesji robotycznie wspomaganej rehabilitacji kończyny górnej. Podczas sesji uczestnicy badania będą trenować swoją niedowładną rękę oraz współdziałać z ręką kontralateralną w zadaniach oburęcznych (zadania jedno- i oburęczne).
Urządzenie: Burt + BurtVision
18 jednogodzinnych sesji łączenia zadań jednoręcznych i oburęcznych kończyny górnej podczas treningu wspomaganego robotycznie z BurtVision.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik Aktywności Motorycznej - Ilość Użycia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach
Samoopisowe miary aktywności kończyny górnej w życiu codziennym (zakres używania)
Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera, część dotycząca kończyny górnej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Ocena nasilenia zaburzeń motorycznych kończyny górnej
Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Test Funkcji Motorycznej Wolfa
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Ocena ograniczeń funkcjonalnych kończyny górnej
Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Skala Wpływu Udarów Mózgu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Samoopisowa miara jakości życia po udarze
Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Dziennik Aktywności Motorycznej - Jakość Użytkowania
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Samoopisowe pomiary wydajności aktywności kończyny górnej w życiu codziennym (jakość użytkowania)
Dane będą zbierane na początku badania oraz po 7-8 tygodniach
Akcelerometria górnych kończyn
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku oraz po 7-8 tygodniach
Ilość użycia ramienia w ciągu 72 godzin rejestrowana za pomocą czujników noszonych na nadgarstku
Dane będą zbierane na początku oraz po 7-8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021P001807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami