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COVID-19 ワクチンの免疫原性と安全性、EV71 ワクチン (ベロ細胞) との不活化共投与

2023年10月7日 更新者：Sinovac Research and Development Co., Ltd.

3〜5歳の小児におけるEV71ワクチン（ベロ細胞）と同時投与された不活性化されたCOVID-19ワクチン（ベロ細胞）の免疫原性と安全性を評価する無作為化および対照IV臨床試験

この研究は、Sinovac Research & Development Co., Ltd. によって製造された COVID-19 ワクチン (ベロ細胞) 不活性化の無作為化および制御された第 IV 相臨床試験です。 この研究の目的は、COVID-19 ワクチン (ベロ細胞) の免疫原性と安全性を評価することです, EV71 ワクチンとの不活化同時投与

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、3～5 歳の小児を対象とした無作為対照第 4 相臨床試験です。 この研究の目的は、COVID-19 ワクチン (Vero 細胞) の免疫原性と安全性を評価することです。EV71 ワクチンとの不活化共投与。COVID-19 ワクチンは Sinovac Research & Development Co., Ltd によって製造され、EV71ワクチンはSinovac Biotech Co.によって製造されました.3〜5歳の合計520人の被験者が登録されます.被験者は1：1の比率でランダムに2つのグループに分けられます.実験グループは混合免疫グループです。 28日目にCOVID-19ワクチンの1回目の投与とCOVID-19ワクチンとEV71ワクチンの2回目の投与を受ける;対照群は、0日目にCOVID-19ワクチンの1回目の投与を受ける非併用免疫群である、 14日目にEV71ワクチンの初回接種、28日目にCOVID-19ワクチンの2回目接種、42日目にEV71ワクチンの2回目接種。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
520

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Yangchun、Guangdong、中国、529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3～5歳のお子様
  • -被験者および/または保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます
  • 証明された法的な身元;

除外基準:

  • -14日以内のSARS-CoV-2感染（核酸検査で陽性）との接触歴;
  • -多系統炎症性症候群（MIS-C）の病歴;
  • -手足口病、ヘルペス性狭心症またはEV71ワクチン接種の病歴;
  • 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
  • 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
  • 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス）または免疫不全・免疫抑制（HIV、臓器移植歴）；
  • 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など;
  • 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患;
  • -甲状腺疾患または甲状腺摘出術、無脾症、機能性無脾症、無脾症または脾臓摘出術の病歴;
  • 診断された異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠乏、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかなあざまたは血液凝固;
  • -免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎表在性コルチコステロイド療法を除く） 6ヶ月;
  • 薬物乱用の歴史;
  • -過去3か月以内に血液製剤を受け取った;
  • 過去30日間に他の治験薬を受け取った;
  • 過去14日間の弱毒生ワクチンの受領;
  • 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
  • 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患;
  • 腋窩体温 >37.0°C;
  • 被験者は追跡期間中に他の臨床試験に参加したか、3か月以内に計画されます。
  • 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験群は混合免疫群とも呼ばれる.260 参加者は、0 日目に COVID-19 ワクチンと EV71 ワクチンの 1 回目の接種を受け、28 日目に COVID-19 ワクチンと EV71 ワクチンの 2 回目の接種を受けます。
生物学的：実験グループ
COVID-19 ワクチンは Sinovac Research & Development Co., Ltd によって製造され、EV71 ワクチンは Sinovac Biotech Co., Ltd. によって製造されました。 COVID-19 ワクチン: 注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液で 600SU 不活化ウイルス; EV71 ワクチン: 注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液で 3.0EU 以上の不活化 EV71 ウイルス抗原。
他の名前：
  • 混合予防接種グループ
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は非混合免疫群とも呼ばれる260。 参加者は、0 日目に COVID-19 ワクチンの初回投与、14 日目に EV71 ワクチンの初回投与、28 日目に COVID-19 ワクチンの 2 回目の投与、42 日目に EV71 ワクチンの 2 回目の投与を受けます。
生物学的：対照群
COVID-19 ワクチンは Sinovac Research & Development Co., Ltd によって製造され、EV71 ワクチンは Sinovac Biotech Co., Ltd. によって製造されました。 COVID-19 ワクチン: 注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液で 600SU 不活化ウイルス; EV71 ワクチン: 注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液で 3.0EU 以上の不活化 EV71 ウイルス抗原。
他の名前：
  • 非混合予防接種群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性指数-生きたSARS-CoV-2に対する中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠：COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種後 28 日目
COVID-19ワクチンの2回目の投与後28日目における生SARS-CoV-2に対する中和抗体のセロコンバージョン率
COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種後 28 日目
免疫原性指数-EV71に対する中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠：EV71ワクチン2回目接種後28日目
EV71ワクチンの2回目の投与後28日目のEV71に対する中和抗体のセロコンバージョン率
EV71ワクチン2回目接種後28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性指数-生きたSARS-CoV-2に対する中和抗体の血清陽性率
時間枠：COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種後 28 日目
COVID-19ワクチンの2回目の投与後28日目における生SARS-CoV-2に対する中和抗体の血清陽性率。
COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種後 28 日目
免疫原性指数 - 生の SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMT
時間枠：COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種後 28 日目
COVID-19ワクチンの2回目の投与後28日目の生SARS-CoV-2に対する中和抗体のGMT。
COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種後 28 日目
免疫原性指数 - 生きたSARS-CoV-2に対する中和抗体のGMI
時間枠：COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種後 28 日目
COVID-19ワクチンの2回目の投与後28日目の生SARS-CoV-2に対する中和抗体のGMI。
COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種後 28 日目
免疫原性指数-EV71に対する中和抗体の血清陽性率
時間枠：EV71 2回目投与後28日目
EV71の2回目の投与後28日目のEV71に対する中和抗体の血清陽性率
EV71 2回目投与後28日目
EV71に対する中和抗体の免疫原性指数-GMT
時間枠：EV71 2回目投与後28日目
EV71の2回目の投与後28日目のEV71に対する中和抗体のGMT
EV71 2回目投与後28日目
EV71に対する中和抗体の免疫原性指数-GMI
時間枠：EV71 2回目投与後28日目
EV71の2回目の投与後28日目のEV71に対する中和抗体のGMI
EV71 2回目投与後28日目
安全性指数 - 副作用の発生率
時間枠：各投与後0日目から7日目まで
各投与後0日目から7日目までの副作用の発現率
各投与後0日目から7日目まで
安全性指数 - 副作用の発生率
時間枠：最終投与の0日後から28日後まで
最終投与0日後から28日後までの副作用発現頻度
最終投与の0日後から28日後まで
安全性指数 - 重篤な有害事象および特に関心のある有害事象の発生率
時間枠：接種開始から最終接種6ヶ月後まで
接種開始から最終接種後6ヶ月までの重篤な有害事象および特に注目すべき有害事象の発生状況
接種開始から最終接種6ヶ月後まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性指数-生きたSARS-CoV-2に対する中和抗体の血清陽性率
時間枠：COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種から 6 か月後
COVID-19ワクチンの2回目の投与から6か月後の生SARS-CoV-2に対する中和抗体の血清陽性率とGMT
COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種から 6 か月後
免疫原性指数 - 生の SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMT
時間枠：COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種から 6 か月後
COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種から 6 か月後の生 SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMT
COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種から 6 か月後
免疫原性指数-EV71に対する中和抗体の血清陽性率
時間枠：EV71 ワクチンの 2 回目の接種から 6 か月後
EV71 ワクチンの 2 回目の接種から 6 か月後の EV71 に対する中和抗体の血清陽性率
EV71 ワクチンの 2 回目の接種から 6 か月後
EV71に対する中和抗体の免疫原性指数-GMT
時間枠：EV71 ワクチンの 2 回目の接種から 6 か月後
EV71 ワクチンの 2 回目の投与から 6 か月後の EV71 に対する中和抗体の GMT。
EV71 ワクチンの 2 回目の接種から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhuhang Huang, Master、Guangdong Center for Disease Prevention and Control

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO-nCOV-4002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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