Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko COVID-19, inaktywowane jednoczesne podawanie ze szczepionką EV71 (Vero Cell)
Randomizowane i kontrolowane Ⅳ badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej, podawanej jednocześnie ze szczepionką EV71 (komórki Vero) dzieciom w wieku 3-5 lat
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Yangchun, Guangdong, Chiny, 529699
- Yangchun Center for Disease Control and Prevention
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524005
- Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-5 lat;
- Uczestnik i/lub opiekun może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- Udokumentowana tożsamość prawna;
Kryteria wyłączenia:
- Historia kontaktu z zakażeniem SARS-CoV-2 (dodatni w teście kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni;
- Historia wieloukładowego zespołu zapalnego (MIS-C);
- Historia choroby dłoni, pryszczycy, anginy opryszczkowej lub szczepienia EV71;
- Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
- Choroba autoimmunologiczna (toczeń rumieniowaty układowy) lub niedobór odporności / immunosupresja (HIV, historia po przeszczepie narządu);
- Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, czynnościowa asplenia, asplenia lub splenektomia wynikające z jakiejkolwiek choroby;
- Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
- Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia nadużywania narkotyków;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Temperatura pod pachą >37,0°C;
- Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w okresie obserwacji lub będą planowani w ciągu 3 miesięcy;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna jest również nazywana połączoną grupą immunizacyjną .260
uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 i EV71 w dniu 0, a drugą dawkę szczepionki COVID-19 i szczepionkę EV71 w dniu 28.
|
Szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd, a szczepionka EV71 została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co.
Szczepionka COVID-19: inaktywowany wirus 600 SU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie; Szczepionka EV71: antygen inaktywowanego wirusa EV71 nie mniej niż 3,0 EU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest również nazywana grupą nieskojarzonej immunizacji.260
uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 w dniu 0, pierwszą dawkę szczepionki EV71 w dniu 14, drugą dawkę szczepionki COVID-19 w dniu 28 oraz drugą dawkę szczepionki EV71 w dniu 42.
|
Szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd, a szczepionka EV71 została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co.
Szczepionka COVID-19: inaktywowany wirus 600 SU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie; Szczepionka EV71: antygen inaktywowanego wirusa EV71 nie mniej niż 3,0 EU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2 w 28. dniu po podaniu drugiej dawki szczepionki COVID-19
|
Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
|
Indeks immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego na EV71
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki EV71
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego na EV71 w 28. dniu po podaniu drugiej dawki szczepionki EV71
|
Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki EV71
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19.
|
Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
GMT przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2 w 28 dniu po drugiej dawce szczepionki COVID-19.
|
Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
|
Indeks immunogenności – GMI przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
GMI przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2 w 28 dniu po podaniu drugiej dawki szczepionki COVID-19.
|
Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
|
Wskaźnik immunogenności — wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec EV71
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce EV71
|
Odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących przeciwko EV71 w dniu 28 po drugiej dawce EV71
|
Dzień 28 po drugiej dawce EV71
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko EV71
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce EV71
|
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko EV71 w dniu 28 po drugiej dawce EV71
|
Dzień 28 po drugiej dawce EV71
|
|
Indeks immunogenności – GMI przeciwciała neutralizującego wobec EV71
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce EV71
|
GMI neutralizującego przeciwciała przeciwko EV71 w dniu 28 po drugiej dawce EV71
|
Dzień 28 po drugiej dawce EV71
|
|
Indeks bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce
|
Częstość występowania działań niepożądanych od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce
|
Od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce
|
|
Indeks bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 28 dni po ostatniej dawce
|
Częstość występowania działań niepożądanych od dnia 0 do 28 dni po ostatniej dawce
|
Od dnia 0 do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
Od początku szczepienia do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności — seropozytywność przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
Wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
GMT przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
|
Wskaźnik immunogenności — wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec EV71
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki EV71
|
Odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących przeciwko EV71 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki EV71
|
6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki EV71
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko EV71
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki EV71
|
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko EV71 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki EV71.
|
6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki EV71
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-nCOV-4002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .