Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for COVID-19-vaksine, inaktivert samadministrasjon med EV71-vaksine (Vero Cell)

7. oktober 2023 oppdatert av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

En randomisert og kontrollert Ⅳ klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til COVID-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert administrert sammen med EV71-vaksine (Vero-celle) hos barn i alderen 3-5 år

Denne studien er en randomisert og kontrollert fase Ⅳ klinisk studie av COVID-19-vaksinen (Vero-celle), inaktivert produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til COVID-19-vaksine (Vero-celle), Inaktivert samtidig administrering med EV71-vaksine

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert og kontrollert fase Ⅳ klinisk studie hos barn i alderen 3-5 år. Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til COVID-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert samtidig administrering med EV71-vaksine. COVID-19-vaksinen ble produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd, og EV71 vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co. Totalt 520 forsøkspersoner i alderen 3-5 år vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper i forholdet 1:1. Forsøksgruppen er den kombinerte immuniseringsgruppen, som vil motta den første dosen av covid-19-vaksine og den andre dosen av covid-19-vaksine og EV71-vaksine på dag 28; Kontrollgruppen er den ikke-kombinerte immuniseringsgruppen, som vil motta den første dosen av covid-19-vaksine på dag 0 ， den første dosen av EV71-vaksine på dag 14, den andre dosen av COVID-19-vaksine på dag 28 og den andre dosen av EV71-vaksine på dag 42.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
520

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kina, 529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-5 år ;
  • Observanden og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke
  • Bevist juridisk identitet;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infeksjon (positiv i nukleinsyretest) innen 14 dager;
  • Anamnese med multippelt system inflammatorisk syndrom (MIS-C);
  • Anamnese med hånd-, fot- og munnsykdom, herpetisk angina eller EV71-vaksinasjon;
  • Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
  • Autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus) eller immunsvikt / immunsuppresjon (HIV, historie etter organtransplantasjon);
  • Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
  • Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
  • Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand;
  • Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Historie med narkotikamisbruk;
  • Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
  • Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
  • Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
  • Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
  • Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
  • Aksillær temperatur >37,0°C;
  • Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studier i løpet av oppfølgingsperioden, eller vil bli planlagt innen 3 måneder;
  • I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen kalles også den kombinerte immuniseringsgruppen .260 Deltakerne vil motta den første dosen av covid-19-vaksine og EV71-vaksine på dag 0 og den andre dosen av covid-19-vaksine og EV71-vaksine på dag 28.
Biologisk: Eksperimentell gruppe
COVID-19-vaksinen ble produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd, og EV71-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaksinen: 600SU-inaktivert virus i 0,5 mL aluminiumhydroksidløsning per injeksjon; EV71-vaksinen: Inaktivert EV71-virusantigen ikke mindre enn 3,0 EU i 0,5 mL aluminiumhydroksidløsning per injeksjon.
Andre navn:
  • Kombinert immuniseringsgruppe
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen kalles også ikke-kombinert immuniseringsgruppe.260 Deltakerne vil motta den første dosen av covid-19-vaksine på dag 0, den første dosen av EV71-vaksine på dag 14, den andre dosen av covid-19-vaksine på dag 28 og den andre dosen av EV71-vaksine på dag 42.
Biologisk: Kontrollgruppe
COVID-19-vaksinen ble produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd, og EV71-vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaksinen: 600SU-inaktivert virus i 0,5 mL aluminiumhydroksidløsning per injeksjon; EV71-vaksinen: Inaktivert EV71-virusantigen ikke mindre enn 3,0 EU i 0,5 mL aluminiumhydroksidløsning per injeksjon.
Andre navn:
  • Ikke-kombinert immuniseringsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsindeks - Serokonverteringshastighet for det nøytraliserende antistoffet til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 etter andre dose covid-19 vaksine
Serokonversjonshastighet av det nøytraliserende antistoffet til levende SARS-CoV-2 på dag 28 etter den andre dosen av COVID-19-vaksine
Dag 28 etter andre dose covid-19 vaksine
Immunogenisitetsindeks - Serokonverteringshastighet for det nøytraliserende antistoffet mot EV71
Tidsramme: Dag 28 etter den andre dosen av EV71-vaksine
Serokonversjonshastighet av det nøytraliserende antistoffet mot EV71 på dag 28 etter den andre dosen av EV71-vaksine
Dag 28 etter den andre dosen av EV71-vaksine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsindeks - seropositivitetshastighet for det nøytraliserende antistoffet mot levende SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 etter andre dose covid-19 vaksine
Seropositivitetsrate for det nøytraliserende antistoffet til levende SARS-CoV-2 på dag 28 etter den andre dosen av COVID-19-vaksine.
Dag 28 etter andre dose covid-19 vaksine
Immunogenisitetsindeks - GMT for det nøytraliserende antistoffet mot levende SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 etter andre dose covid-19 vaksine
GMT av det nøytraliserende antistoffet for å leve SARS-CoV-2 på dag 28 etter den andre dosen av COVID-19-vaksine.
Dag 28 etter andre dose covid-19 vaksine
Immunogenisitetsindeks-GMI for det nøytraliserende antistoffet for levende SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 etter andre dose covid-19 vaksine
GMI for det nøytraliserende antistoffet for å leve SARS-CoV-2 på dag 28 etter den andre dosen av COVID-19-vaksine.
Dag 28 etter andre dose covid-19 vaksine
Immunogenisitetsindeks - seropositiv hastighet av det nøytraliserende antistoffet mot EV71
Tidsramme: Dag 28 etter den andre dosen av EV71
Seropositiv hastighet av det nøytraliserende antistoffet mot EV71 på dag 28 etter den andre dosen av EV71
Dag 28 etter den andre dosen av EV71
Immunogenisitetsindeks-GMT for det nøytraliserende antistoffet mot EV71
Tidsramme: Dag 28 etter den andre dosen av EV71
GMT for det nøytraliserende antistoffet mot EV71 på dag 28 etter den andre dosen av EV71
Dag 28 etter den andre dosen av EV71
Immunogenisitetsindeks-GMI for det nøytraliserende antistoffet mot EV71
Tidsramme: Dag 28 etter den andre dosen av EV71
GMI for det nøytraliserende antistoffet mot EV71 på dag 28 etter den andre dosen av EV71
Dag 28 etter den andre dosen av EV71
Sikkerhetsindeks - Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 etter hver dose
Forekomst av bivirkninger fra dag 0 til dag 7 etter hver dose
Fra dag 0 til dag 7 etter hver dose
Sikkerhetsindeks - Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til 28 dager etter siste dose
Forekomst av bivirkninger fra dag 0 til 28 dager etter siste dose
Fra dag 0 til 28 dager etter siste dose
Sikkerhetsindeks - Forekomst av alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter siste dose
Forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter siste dose
Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter siste dose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsindeks - seropositiv hastighet av det nøytraliserende antistoffet mot levende SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder etter den andre dosen av covid-19-vaksine
Seropositiv rate og GMT av det nøytraliserende antistoffet for å leve SARS-CoV-2 6 måneder etter den andre dosen av COVID-19-vaksine
6 måneder etter den andre dosen av covid-19-vaksine
Immunogenisitetsindeks - GMT for det nøytraliserende antistoffet mot levende SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder etter den andre dosen av covid-19-vaksine
GMT av det nøytraliserende antistoffet for å leve SARS-CoV-2 6 måneder etter den andre dosen av COVID-19-vaksine
6 måneder etter den andre dosen av covid-19-vaksine
Immunogenisitetsindeks - seropositiv hastighet av det nøytraliserende antistoffet mot EV71
Tidsramme: 6 måneder etter den andre dosen av EV71-vaksine
Seropositiv hastighet av det nøytraliserende antistoffet mot EV71 6 måneder etter den andre dosen av EV71-vaksine
6 måneder etter den andre dosen av EV71-vaksine
Immunogenisitetsindeks-GMT for det nøytraliserende antistoffet mot EV71
Tidsramme: 6 måneder etter den andre dosen av EV71-vaksine
GMT av det nøytraliserende antistoffet mot EV71 6 måneder etter den andre dosen av EV71-vaksine.
6 måneder etter den andre dosen av EV71-vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-nCOV-4002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger