Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna COVID-19, coadministración inactivada con la vacuna EV71 (células Vero)

Criterios de inclusión:

• Niños de 3 a 5 años;
• El sujeto y/o tutor puede comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
• identidad legal comprobada;

Criterio de exclusión:

• Historial de contacto con una infección por SARS-CoV-2 (positivo en prueba de ácido nucleico) dentro de los 14 días;
• Antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C);
• Antecedentes de fiebre aftosa, angina herpética o vacunación EV71;
• Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna oa los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
• Enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico) o inmunodeficiencia / inmunosupresión (VIH, antecedentes después del trasplante de órganos);
• Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
• Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional, asplenia o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
• Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
• Historial de abuso de drogas;
• Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• Los sujetos participaron en otros ensayos clínicos durante el período de seguimiento, o se planificarán dentro de los 3 meses;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.