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Imunogenicidade e segurança da vacina COVID-19, coadministração inativada com a vacina EV71 (Vero Cell)

7 de outubro de 2023 atualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Um ensaio clínico Ⅳ randomizado e controlado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina COVID-19 (Vero Cell), inativada coadministrada com a vacina EV71 (Vero Cell) em crianças de 3 a 5 anos de idade

Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado de fase Ⅳ da vacina COVID-19 (célula Vero), Inativada fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina COVID-19 (célula Vero), coadministração inativada com a vacina EV71

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado de fase Ⅳ em crianças de 3 a 5 anos de idade. O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina COVID-19 (célula Vero), coadministração inativada com a vacina EV71. A vacina COVID-19 foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd, e a EV71 vacina foi fabricada pela Sinovac Biotech Co. Um total de 520 indivíduos com idade entre 3-5 anos será inscrito. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos em uma proporção de 1:1. O grupo experimental é o grupo de imunização combinado, que será receber a primeira dose da vacina COVID-19 e a segunda dose da vacina COVID-19 e da vacina EV71 no dia 28;Grupo controle é o grupo de imunização não combinada, que receberá a primeira dose da vacina COVID-19 no dia 0 ， a primeira dose da vacina EV71 no dia 14, a segunda dose da vacina COVID-19 no dia 28 e a segunda dose da vacina EV71 no dia 42.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
520

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, China, 529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 5 anos;
  • O sujeito e/ou responsável pode entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado
  • Identidade jurídica comprovada;

Critério de exclusão:

  • Histórico de contato com infecção por SARS-CoV-2 (positivo no teste de ácido nucléico) em 14 dias;
  • História de síndrome inflamatória de múltiplos sistemas (MIS-C);
  • História de mão, febre aftosa, angina herpética ou vacinação EV71;
  • História de asma, história de alergia à vacina ou aos componentes da vacina ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
  • Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
  • Doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico) ou imunodeficiência/imunossupressão (HIV, história após transplante de órgão)；
  • Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc.;
  • Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
  • Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
  • Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
  • Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
  • Histórico de abuso de drogas;
  • Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
  • Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
  • Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
  • Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
  • Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
  • Temperatura axilar >37,0°C;
  • Os participantes participaram de outros ensaios clínicos durante o período de acompanhamento ou serão planejados em 3 meses;
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental também é chamado de grupo de imunização combinada .260 os participantes receberão a primeira dose da vacina COVID-19 e da vacina EV71 no dia 0 e a segunda dose da vacina COVID-19 e da vacina EV71 no dia 28.
Biológico: Grupo experimental
A vacina COVID-19 foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd, e a vacina EV71 foi fabricada pela Sinovac Biotech Co. A vacina COVID-19: vírus inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção;
Outros nomes:
  • Grupo de imunização combinada
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle também é chamado de grupo de imunização não combinada.260 os participantes receberão a primeira dose da vacina COVID-19 no dia 0, a primeira dose da vacina EV71 no dia 14, a segunda dose da vacina COVID-19 no dia 28 e a segunda dose da vacina EV71 no dia 42.
Biológico: Grupo de controle
A vacina COVID-19 foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd, e a vacina EV71 foi fabricada pela Sinovac Biotech Co. A vacina COVID-19: vírus inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção;
Outros nomes:
  • Grupo de imunização não combinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo
Prazo: Dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19
Taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19
Dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19
Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante para EV71
Prazo: Dia 28 após a segunda dose da vacina EV71
Taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante para EV71 no dia 28 após a segunda dose da vacina EV71
Dia 28 após a segunda dose da vacina EV71

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de imunogenicidade-taxa de soropositividade do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo
Prazo: Dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19
Taxa de soropositividade do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19.
Dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19
Índice de imunogenicidade - GMT do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo
Prazo: Dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19
GMT do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19.
Dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19
Índice de imunogenicidade-GMI do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo
Prazo: Dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19
GMI do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19.
Dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19
Índice de imunogenicidade-taxa de soropositividade do anticorpo neutralizante para EV71
Prazo: Dia 28 após a segunda dose de EV71
Taxa soropositiva do anticorpo neutralizante para EV71 no dia 28 após a segunda dose de EV71
Dia 28 após a segunda dose de EV71
Índice de imunogenicidade-GMT do anticorpo neutralizante para EV71
Prazo: Dia 28 após a segunda dose de EV71
GMT do anticorpo neutralizante para EV71 no dia 28 após a segunda dose de EV71
Dia 28 após a segunda dose de EV71
Índice de imunogenicidade-GMI do anticorpo neutralizante para EV71
Prazo: Dia 28 após a segunda dose de EV71
GMI do anticorpo neutralizante para EV71 no dia 28 após a segunda dose de EV71
Dia 28 após a segunda dose de EV71
Índice de segurança-incidência das reações adversas
Prazo: Do dia 0 ao dia 7 após cada dose
Incidência das reações adversas do dia 0 ao dia 7 após cada dose
Do dia 0 ao dia 7 após cada dose
Índice de segurança-incidência das reações adversas
Prazo: Do dia 0 ao 28 dias após a última dose
Incidência das reações adversas desde o dia 0 até 28 dias após a última dose
Do dia 0 ao 28 dias após a última dose
Índice de segurança - Incidência dos eventos adversos graves e dos eventos adversos de interesse especial
Prazo: Desde o início da vacinação até 6 meses após a última dose
Incidência dos eventos adversos graves e dos eventos adversos de especial interesse desde o início da vacinação até 6 meses após a última dose
Desde o início da vacinação até 6 meses após a última dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de imunogenicidade-taxa de soropositividade do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo
Prazo: 6 meses após a segunda dose da vacina COVID-19
Taxa soropositiva e GMT do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo 6 meses após a segunda dose da vacina COVID-19
6 meses após a segunda dose da vacina COVID-19
Índice de imunogenicidade - GMT do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo
Prazo: 6 meses após a segunda dose da vacina COVID-19
GMT do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo 6 meses após a segunda dose da vacina COVID-19
6 meses após a segunda dose da vacina COVID-19
Índice de imunogenicidade-taxa de soropositividade do anticorpo neutralizante para EV71
Prazo: 6 meses após a segunda dose da vacina EV71
Taxa de soropositividade do anticorpo neutralizante para EV71 6 meses após a segunda dose da vacina EV71
6 meses após a segunda dose da vacina EV71
Índice de imunogenicidade-GMT do anticorpo neutralizante para EV71
Prazo: 6 meses após a segunda dose da vacina EV71
GMT do anticorpo neutralizante para EV71 6 meses após a segunda dose da vacina EV71.
6 meses após a segunda dose da vacina EV71

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-nCOV-4002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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