Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny COVID-19, inaktivované současné podávání s vakcínou EV71 (Vero Cell)

7. října 2023 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Randomizovaná a kontrolovaná Ⅳ klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované společně s vakcínou EV71 (Vero Cell) u dětí ve věku 3–5 let

Tato studie je randomizovanou a kontrolovanou fází Ⅳ klinického hodnocení vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivované, vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivované současné podávání s vakcínou EV71

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná a kontrolovaná fáze Ⅳ klinické studie u dětí ve věku 3-5 let. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivované společné podávání s vakcínou EV71. Vakcína COVID-19 byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd, a EV71 vakcína byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co. Celkem bude zapsáno 520 subjektů ve věku 3-5 let. Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin v poměru 1:1. Experimentální skupinou je kombinovaná imunizační skupina, která bude obdrží první dávku vakcíny COVID-19 a druhou dávku vakcíny COVID-19 a vakcínu EV71 v den 28; Kontrolní skupina je skupina nekombinované imunizace, která dostane první dávku vakcíny COVID-19 v den 0， první dávka vakcíny EV71 v den 14, druhá dávka vakcíny COVID-19 v den 28 a druhá dávka vakcíny EV71 v den 42.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Čína, 529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-5 let;
  • Subjekt a/nebo opatrovník může formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat
  • Prokázaná právní identita;

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kontaktu s infekcí SARS-CoV-2 (pozitivní v testu na nukleové kyseliny) během 14 dnů;
  • Anamnéza zánětlivého syndromu mnohočetného systému (MIS-C);
  • Anamnéza onemocnění rukou, slintavky a kulhavky, herpetické anginy pectoris nebo očkování proti EV71;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes) nebo imunodeficience / imunosuprese (HIV, anamnéza po transplantaci orgánů)；
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Historie zneužívání drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Subjekty se účastnily dalších klinických studií během období sledování nebo budou plánovány do 3 měsíců;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina se také nazývá kombinovaná imunizační skupina .260 účastníci obdrží první dávku vakcíny COVID-19 a vakcíny EV71 v den 0 a druhou dávku vakcíny COVID-19 a vakcínu EV71 v den 28.
Biologický: Experimentální skupina
Vakcínu COVID-19 vyrobila společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd a vakcínu EV71 vyrobila společnost Sinovac Biotech Co. Vakcína COVID-19: 600SU inaktivovaný virus v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci; Vakcína EV71: antigen inaktivovaného viru EV71 ne méně než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná imunizační skupina
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se také nazývá nekombinovaná imunizační skupina.260 účastníci obdrží první dávku vakcíny COVID-19 0. den, první dávku vakcíny EV71 14. den, druhou dávku vakcíny COVID-19 28. den a druhou dávku vakcíny EV71 42. den.
Biologický: Kontrolní skupina
Vakcínu COVID-19 vyrobila společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd a vakcínu EV71 vyrobila společnost Sinovac Biotech Co. Vakcína COVID-19: 600SU inaktivovaný virus v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci; Vakcína EV71: antigen inaktivovaného viru EV71 ne méně než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • Skupina nekombinované imunizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity – míra sérokonverze neutralizační protilátky na živý SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
Míra sérokonverze neutralizační protilátky na živý SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
Index imunogenicity - Míra sérokonverze neutralizační protilátky na EV71
Časové okno: 28. den po druhé dávce vakcíny EV71
Míra sérokonverze neutralizační protilátky na EV71 v den 28 po druhé dávce vakcíny EV71
28. den po druhé dávce vakcíny EV71

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenity – míra séropozitivity neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
Míra séropozitivity neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19.
28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
Index imunogenicity – GMT neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
GMT neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19.
28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
Index imunogenicity - GMI neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
GMI neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19.
28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
Index imunogenicity - Míra séropozitivity neutralizační protilátky proti EV71
Časové okno: 28. den po druhé dávce EV71
Míra séropozitivity neutralizační protilátky proti EV71 v den 28 po druhé dávce EV71
28. den po druhé dávce EV71
Index imunogenicity-GMT neutralizační protilátky proti EV71
Časové okno: 28. den po druhé dávce EV71
GMT neutralizační protilátky proti EV71 v den 28 po druhé dávce EV71
28. den po druhé dávce EV71
Index imunogenicity-GMI neutralizační protilátky proti EV71
Časové okno: 28. den po druhé dávce EV71
GMI neutralizační protilátky proti EV71 v den 28 po druhé dávce EV71
28. den po druhé dávce EV71
Index bezpečnosti – Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 po každé dávce
Výskyt nežádoucích účinků od dne 0 do dne 7 po každé dávce
Ode dne 0 do dne 7 po každé dávce
Index bezpečnosti – Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 0 do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt nežádoucích účinků ode dne 0 do 28 dnů po poslední dávce
Ode dne 0 do 28 dnů po poslední dávce
Index bezpečnosti – Incidence závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Od začátku očkování do 6 měsíců po poslední dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zvláštního zájmu od začátku očkování do 6 měsíců po poslední dávce
Od začátku očkování do 6 měsíců po poslední dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity - Míra séropozitivity neutralizační protilátky vůči živému SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19
Míra séropozitivity a GMT neutralizačních protilátek vůči živému SARS-CoV-2 6 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19
6 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19
Index imunogenicity – GMT neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19
GMT neutralizační protilátky k živému SARS-CoV-2 6 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19
6 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19
Index imunogenicity - Míra séropozitivity neutralizační protilátky proti EV71
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce vakcíny EV71
Míra séropozitivity neutralizační protilátky proti EV71 6 měsíců po druhé dávce vakcíny EV71
6 měsíců po druhé dávce vakcíny EV71
Index imunogenicity-GMT neutralizační protilátky proti EV71
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce vakcíny EV71
GMT neutralizační protilátky proti EV71 6 měsíců po druhé dávce vakcíny EV71.
6 měsíců po druhé dávce vakcíny EV71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-nCOV-4002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení