Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved COVID-19-vaccine, inaktiveret samadministration med EV71-vaccine (Vero Cell)

7. oktober 2023 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Et randomiseret og kontrolleret Ⅳ klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret administreret sammen med EV71-vaccine (Vero-celle) hos børn i alderen 3-5 år

Denne undersøgelse er et randomiseret og kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg med COVID-19-vaccinen (Vero-celle), Inaktiveret fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret samtidig administration med EV71-vaccine

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret og kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg med børn i alderen 3-5 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret samtidig administration med EV71-vaccinen. COVID-19-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd og EV71 vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co. I alt 520 forsøgspersoner i alderen 3-5 år vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i forholdet 1:1. Forsøgsgruppen er den kombinerede immuniseringsgruppe, som vil modtage den første dosis COVID-19-vaccine og den anden dosis COVID-19-vaccine og EV71-vaccine på dag 28; Kontrolgruppen er den ikke-kombinerede immuniseringsgruppe, som vil modtage den første dosis COVID-19-vaccine på dag 0 ， den første dosis af EV71-vaccine på dag 14, den anden dosis af COVID-19-vaccine på dag 28 og den anden dosis af EV71-vaccine på dag 42.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kina, 529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-5 år ;
  • Forsøgspersonen og/eller værgen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Dokumenteret juridisk identitet;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyretest) inden for 14 dage;
  • Anamnese med multipelt system inflammatorisk syndrom (MIS-C);
  • Anamnese med hånd-, mund- og klovsyge, herpetisk angina eller EV71-vaccination;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom (Systemisk lupus erythematosus) eller immundefekt/immunsuppression (HIV, historie efter organtransplantation)；
  • Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Historie om stofmisbrug;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøg i opfølgningsperioden, eller vil blive planlagt inden for 3 måneder;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen kaldes også den kombinerede immuniseringsgruppe .260 Deltagerne vil modtage den første dosis af COVID-19-vaccine og EV71-vaccine på dag 0 og den anden dosis af COVID-19-vaccine og EV71-vaccine på dag 28.
Biologisk: Forsøgsgruppe
COVID-19-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd, og EV71-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaccinen: 600SU-inaktiveret virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion; EV71-vaccinen: Inaktiveret EV71-virusantigen ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • Kombineret immuniseringsgruppe
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen kaldes også den ikke-kombinerede immuniseringsgruppe.260 Deltagerne vil modtage den første dosis COVID-19-vaccine på dag 0, den første dosis af EV71-vaccine på dag 14, den anden dosis af COVID-19-vaccine på dag 28 og den anden dosis af EV71-vaccine på dag 42.
Biologisk: Kontrolgruppe
COVID-19-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd, og EV71-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaccinen: 600SU-inaktiveret virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion; EV71-vaccinen: Inaktiveret EV71-virusantigen ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • Ikke-kombineret immuniseringsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis COVID-19-vaccine
Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringshastighed for det neutraliserende antistof mod EV71
Tidsramme: Dag 28 efter den anden dosis EV71-vaccine
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof mod EV71 på dag 28 efter den anden dosis EV71-vaccine
Dag 28 efter den anden dosis EV71-vaccine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - seropositivitetshastighed for det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
Seropositivitetshastighed for det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis af COVID-19-vaccine.
Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
Immunogenicitetsindeks - GMT for det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
GMT af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis COVID-19-vaccine.
Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
Immunogenicitetsindeks-GMI for det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
GMI af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis af COVID-19-vaccine.
Dag 28 efter anden dosis COVID-19-vaccine
Immunogenicitetsindeks - seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof mod EV71
Tidsramme: Dag 28 efter den anden dosis af EV71
Seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof mod EV71 på dag 28 efter den anden dosis af EV71
Dag 28 efter den anden dosis af EV71
Immunogenicitetsindeks-GMT for det neutraliserende antistof mod EV71
Tidsramme: Dag 28 efter den anden dosis af EV71
GMT af det neutraliserende antistof mod EV71 på dag 28 efter den anden dosis af EV71
Dag 28 efter den anden dosis af EV71
Immunogenicitetsindeks-GMI for det neutraliserende antistof mod EV71
Tidsramme: Dag 28 efter den anden dosis af EV71
GMI af det neutraliserende antistof mod EV71 på dag 28 efter den anden dosis af EV71
Dag 28 efter den anden dosis af EV71
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter hver dosis
Forekomst af bivirkninger fra dag 0 til dag 7 efter hver dosis
Fra dag 0 til dag 7 efter hver dosis
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til 28 dage efter sidste dosis
Forekomst af bivirkninger fra dag 0 til 28 dage efter sidste dosis
Fra dag 0 til 28 dage efter sidste dosis
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccination til 6 måneder efter sidste dosis
Forekomst af de alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter den sidste dosis
Fra begyndelsen af ​​vaccination til 6 måneder efter sidste dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder efter anden dosis COVID-19-vaccine
Seropositiv rate og GMT af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 6 måneder efter den anden dosis af COVID-19-vaccine
6 måneder efter anden dosis COVID-19-vaccine
Immunogenicitetsindeks - GMT for det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder efter anden dosis COVID-19-vaccine
GMT af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 6 måneder efter den anden dosis af COVID-19-vaccine
6 måneder efter anden dosis COVID-19-vaccine
Immunogenicitetsindeks - seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof mod EV71
Tidsramme: 6 måneder efter den anden dosis EV71-vaccine
Seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof mod EV71 6 måneder efter den anden dosis EV71-vaccine
6 måneder efter den anden dosis EV71-vaccine
Immunogenicitetsindeks-GMT for det neutraliserende antistof mod EV71
Tidsramme: 6 måneder efter den anden dosis EV71-vaccine
GMT for det neutraliserende antistof mod EV71 6 måneder efter den anden dosis EV71-vaccine.
6 måneder efter den anden dosis EV71-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-nCOV-4002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger