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Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs, inaktivierte Koadministration mit EV71-Impfstoff (Vero-Zelle)

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Eine randomisierte und kontrollierte Ⅳ klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert zusammen mit EV71-Impfstoff (Vero-Zelle) bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren verabreicht

Diese Studie ist eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktivierte gleichzeitige Verabreichung mit EV71-Impfstoff

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), der inaktivierten gleichzeitigen Verabreichung mit dem EV71-Impfstoff. Der COVID-19-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd und EV71 hergestellt Der Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Insgesamt werden 520 Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt. Die Versuchsgruppe ist die kombinierte Immunisierungsgruppe, die wird erhalten Sie die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs und die zweite Dosis des COVID-19-Impfstoffs und des EV71-Impfstoffs an Tag 28; die Kontrollgruppe ist die nicht kombinierte Immunisierungsgruppe, die die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs am Tag 0 erhält ， die erste Dosis des EV71-Impfstoffs an Tag 14, die zweite Dosis des COVID-19-Impfstoffs an Tag 28 und die zweite Dosis des EV71-Impfstoffs an Tag 42.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, China, 529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-5 Jahren;
  • Die betroffene Person und/oder der Erziehungsberechtigte können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktanamnese mit einer SARS-CoV-2-Infektion (positiv im Nukleinsäuretest) innerhalb von 14 Tagen;
  • Geschichte des entzündlichen multiplen Systemsyndroms (MIS-C);
  • Vorgeschichte von Hand-Fuß-Mund-Krankheit, herpetischer Angina oder EV71-Impfung;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
  • Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes) oder Immunschwäche / Immunsuppression (HIV, Anamnese nach Organtransplantation)；
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und nicht medikamentös beherrschbarer Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund eines beliebigen Zustands;
  • Diagnostizierte abnormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutgerinnungsstörung, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Axillartemperatur >37,0°C;
  • Die Probanden haben während der Nachbeobachtungszeit an anderen klinischen Studien teilgenommen oder werden innerhalb von 3 Monaten geplant;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe wird auch als kombinierte Immunisierungsgruppe .260 bezeichnet Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs und des EV71-Impfstoffs am Tag 0 und die zweite Dosis des COVID-19-Impfstoffs und des EV71-Impfstoffs am Tag 28.
Biologisch: Experimentelle Gruppe
Der COVID-19-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd hergestellt, und der EV71-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Der COVID-19-Impfstoff: 600SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion; Der EV71-Impfstoff: Inaktiviertes EV71-Virusantigen nicht weniger als 3,0 EU in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.
Andere Namen:
  • Kombinierte Impfgruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird auch als nicht-kombinierte Immunisierungsgruppe bezeichnet.260 Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs am Tag 0, die erste Dosis des EV71-Impfstoffs am Tag 14, die zweite Dosis des COVID-19-Impfstoffs am Tag 28 und die zweite Dosis des EV71-Impfstoffs am Tag 42.
Biologisch: Kontrollgruppe
Der COVID-19-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd hergestellt, und der EV71-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Der COVID-19-Impfstoff: 600SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion; Der EV71-Impfstoff: Inaktiviertes EV71-Virusantigen nicht weniger als 3,0 EU in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.
Andere Namen:
  • Nicht kombinierte Immunisierungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers zu lebendem SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers zu lebendem SARS-CoV-2 am Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71 am Tag 28 nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
Tag 28 nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Seropositivitätsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Seropositivitätsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 am Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs.
Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Immunogenitätsindex – GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 am Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs.
Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Immunogenitätsindex-GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 am Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs.
Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Immunogenitätsindex – Seropositive Rate des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Seropositive Rate des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71 am Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Immunogenitätsindex-GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71 am Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Immunogenitätsindex-GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71 am Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Sicherheitsindex – Häufigkeit der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis
Häufigkeit der Nebenwirkungen von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis
Von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis
Sicherheitsindex – Häufigkeit der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit der Nebenwirkungen von Tag 0 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 0 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsindex – Häufigkeit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Auftreten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse von Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Seropositive Rate des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Seropositive Rate und GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 6 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
6 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Immunogenitätsindex – GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 6 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
6 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Immunogenitätsindex – Seropositive Rate des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
Seropositive Rate des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71 6 Monate nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
6 Monate nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
Immunogenitätsindex-GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71 6 Monate nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs.
6 Monate nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-nCOV-4002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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