Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность вакцины против COVID-19, инактивированной совместно с вакциной EV71 (Vero Cell)

7 октября 2023 г. обновлено: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Рандомизированное и контролируемое Ⅳ клиническое исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины против COVID-19 (Vero Cell), инактивированной совместно с вакциной EV71 (Vero Cell), у детей в возрасте 3–5 лет

Это исследование представляет собой рандомизированное и контролируемое клиническое испытание Ⅳ фазы вакцины против COVID-19 (Vero cell), инактивированной, производимой Sinovac Research & Development Co., Ltd. Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины против COVID-19 (клетки Vero), инактивированной одновременно с вакциной EV71.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное и контролируемое клиническое испытание Ⅳ фазы с участием детей в возрасте 3-5 лет. Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины против COVID-19 (клетки Vero), инактивированной совместно с вакциной EV71. Вакцина против COVID-19 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd и EV71. вакцина произведена Sinovac Biotech Co. Всего будет зачислено 520 субъектов в возрасте 3-5 лет. Субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы в соотношении 1:1. Экспериментальная группа представляет собой группу комбинированной иммунизации, которая получить первую дозу вакцины COVID-19 и вторую дозу вакцины COVID-19 и вакцины EV71 на 28-й день; контрольная группа — это группа некомбинированной иммунизации, которая получит первую дозу вакцины COVID-19 на 0-й день, первая доза вакцины EV71 на 14-й день, вторая доза вакцины против COVID-19 на 28-й день и вторая доза вакцины EV71 на 42-й день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
520

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Китай, 529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 3-5 лет;
  • Субъект и/или опекун могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
  • Подтвержденная правосубъектность;

Критерий исключения:

  • История контакта с инфекцией SARS-CoV-2 (положительный результат теста на нуклеиновые кислоты) в течение 14 дней;
  • Синдром множественного системного воспаления в анамнезе (MIS-C);
  • История болезни рук, ящура, герпетической ангины или вакцинации EV71;
  • История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
  • Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелая недостаточность питания и т. д.;
  • Аутоиммунное заболевание (системная красная волчанка) или иммунодефицит/иммуносупрессия (ВИЧ, анамнез после трансплантации органов);
  • Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и др.;
  • Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
  • Заболевание щитовидной железы или история тиреоидэктомии, аспления, функциональная аспления, аспления или спленэктомия в результате любого состояния;
  • Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
  • Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
  • История злоупотребления наркотиками;
  • Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
  • прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
  • Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
  • Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
  • Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
  • Подмышечная температура >37,0°С;
  • Субъекты участвовали в других клинических испытаниях в течение периода наблюдения или будут запланированы в течение 3 месяцев;
  • По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальную группу также называют группой комбинированной иммунизации.260 участники получат первую дозу вакцины против COVID-19 и вакцины EV71 в день 0, а вторую дозу вакцины против COVID-19 и вакцины EV71 — в день 28.
Биологический: Экспериментальная группа
Вакцина против COVID-19 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd, а вакцина EV71 была произведена Sinovac Biotech Co. Вакцина против COVID-19: инактивированный вирус 600 ЕД в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию; Вакцина EV71: антиген инактивированного вируса EV71 не менее 3,0 ЕД в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию.
Другие имена:
  • Группа комбинированной иммунизации
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольную группу также называют группой некомбинированной иммунизации.260 участники получат первую дозу вакцины COVID-19 в день 0, первую дозу вакцины EV71 в день 14, вторую дозу вакцины COVID-19 в день 28 и вторую дозу вакцины EV71 в день 42.
Биологический: Контрольная группа
Вакцина против COVID-19 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd, а вакцина EV71 была произведена Sinovac Biotech Co. Вакцина против COVID-19: инактивированный вирус 600 ЕД в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию; Вакцина EV71: антиген инактивированного вируса EV71 не менее 3,0 ЕД в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию.
Другие имена:
  • Группа некомбинированной иммунизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс иммуногенности — скорость сероконверсии нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
Скорость сероконверсии нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2 на 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
Индекс иммуногенности - скорость сероконверсии нейтрализующего антитела к EV71
Временное ограничение: 28-й день после второй дозы вакцины EV71
Скорость сероконверсии нейтрализующего антитела к EV71 на 28-й день после введения второй дозы вакцины EV71
28-й день после второй дозы вакцины EV71

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс иммуногенности - уровень серопозитивности нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
Уровень серопозитивности нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2 на 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19.
28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
Индекс иммуногенности - GMT нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
GMT нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2 на 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19.
28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
Индекс иммуногенности-GMI нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
ГМИ нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2 на 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19.
28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
Индекс иммуногенности - сероположительный показатель нейтрализующего антитела к EV71
Временное ограничение: День 28 после второй дозы EV71
Сероположительный уровень нейтрализующих антител к EV71 на 28-й день после второй дозы EV71
День 28 после второй дозы EV71
Индекс иммуногенности-GMT нейтрализующего антитела к EV71
Временное ограничение: День 28 после второй дозы EV71
Среднее время по Гринвичу нейтрализующего антитела к EV71 на 28-й день после введения второй дозы EV71
День 28 после второй дозы EV71
Индекс иммуногенности-GMI нейтрализующего антитела к EV71
Временное ограничение: День 28 после второй дозы EV71
GMI нейтрализующего антитела к EV71 на 28-й день после второй дозы EV71
День 28 после второй дозы EV71
Индекс безопасности - Частота побочных реакций
Временное ограничение: С 0 по 7 день после каждой дозы
Частота побочных реакций с 0-го по 7-й день после каждой дозы
С 0 по 7 день после каждой дозы
Индекс безопасности - Частота побочных реакций
Временное ограничение: С 0-го дня до 28-го дня после последней дозы
Частота побочных реакций с 0-го по 28-й день после приема последней дозы
С 0-го дня до 28-го дня после последней дозы
Индекс безопасности — частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: От начала вакцинации до 6 месяцев после введения последней дозы
Частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес, с момента начала вакцинации до 6 месяцев после введения последней дозы
От начала вакцинации до 6 месяцев после введения последней дозы

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс иммуногенности — серопозитивность нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй дозы вакцины против COVID-19
Уровень серопозитивности и среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2 через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины против COVID-19
Через 6 месяцев после второй дозы вакцины против COVID-19
Индекс иммуногенности - GMT нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй дозы вакцины против COVID-19
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2 через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины против COVID-19
Через 6 месяцев после второй дозы вакцины против COVID-19
Индекс иммуногенности - сероположительный показатель нейтрализующего антитела к EV71
Временное ограничение: 6 месяцев после второй дозы вакцины EV71
Сероположительный уровень нейтрализующих антител к EV71 через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины EV71
6 месяцев после второй дозы вакцины EV71
Индекс иммуногенности-GMT нейтрализующего антитела к EV71
Временное ограничение: 6 месяцев после второй дозы вакцины EV71
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к EV71 через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины EV71.
6 месяцев после второй дозы вакцины EV71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO-nCOV-4002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками