Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, inaktivoitu yhteisannostelu EV71-rokotteen kanssa (Vero Cell)

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Satunnaistettu ja kontrolloitu Ⅳ kliininen tutkimus COVID-19-rokotteen (Vero Cell) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, inaktivoitu, annettu yhdessä EV71-rokotteen (Vero Cell) kanssa 3–5-vuotiailla lapsilla

Tämä tutkimus on satunnaistetun ja kontrolloidun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus COVID-19-rokotteesta (Vero-solu), inaktivoitu, valmistaja Sinovac Research & Development Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19-rokotteen (Vero-solu) immunogeenisuutta ja turvallisuutta, inaktivoitua yhteiskäyttöä EV71-rokotteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistetun ja kontrolloidun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus 3–5-vuotiailla lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19-rokotteen (Vero-solu), inaktivoidun EV71-rokotteen kanssa antamisen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta. COVID-19-rokotteen ovat valmistaneet Sinovac Research & Development Co., Ltd ja EV71. rokotteen on valmistanut Sinovac Biotech Co. Mukaan otetaan yhteensä 520 3–5-vuotiasta henkilöä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Koeryhmä on yhdistetty immunisaatioryhmä, joka saavat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta ja toisen annoksen COVID-19-rokotetta ja EV71-rokotetta päivänä 28; Kontrolliryhmä on Ei-yhdistetty immunisaatioryhmä, joka saa ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta päivänä 0 ， ensimmäinen annos EV71-rokotetta päivänä 14, toinen annos COVID-19-rokotetta päivänä 28 ja toinen annos EV71-rokotetta päivänä 42.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
520

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kiina, 529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-5-vuotiaat lapset;
  • Tutkittava ja/tai huoltaja voi ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti
  • Todennettu laillinen henkilöllisyys;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kontaktit SARS-CoV-2-infektion kanssa (positiivinen nukleiinihappotestissä) 14 päivän sisällä;
  • Historiallinen monisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C);
  • Aiempi käsi-, suu- ja sorkkatauti, herpeettinen angina pectoris tai EV71-rokote;
  • Astma historiassa, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
  • Autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus) tai immuunipuutos / immunosuppressio (HIV, historia elinsiirron jälkeen)；
  • Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  • Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
  • Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, asplenia tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
  • Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
  • Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Huumeiden väärinkäytön historia;
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
  • Kainalon lämpötila >37,0 °C;
  • Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin seurantajakson aikana tai niitä suunnitellaan 3 kuukauden sisällä;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmää kutsutaan myös yhdistetyksi immunisaatioryhmäksi .260 Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta ja EV71-rokotetta päivänä 0 ja toisen annoksen COVID-19-rokotetta ja EV71-rokotetta päivänä 28.
Biologinen: Kokeellinen ryhmä
COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd ja EV71-rokotteen Sinovac Biotech Co. COVID-19-rokote: 600SU inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden; EV71-rokote: Inaktivoitu EV71-virusantigeeni vähintään 3,0 EU 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • Yhdistetty immunisointiryhmä
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmää kutsutaan myös ei-yhdistetyksi immunisaatioryhmäksi.260 Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta päivänä 0, ensimmäisen annoksen EV71-rokotetta päivänä 14, toisen annoksen COVID-19-rokotetta päivänä 28 ja toisen annoksen EV71-rokotetta päivänä 42.
Biologinen: Ohjausryhmä
COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd ja EV71-rokotteen Sinovac Biotech Co. COVID-19-rokote: 600SU inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden; EV71-rokote: Inaktivoitu EV71-virusantigeeni vähintään 3,0 EU 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • Ei-yhdistetty immunisaatioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuusindeksi - Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus eläväksi SARS-CoV-2:ksi
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen serokonversion elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​päivänä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - EV71:n neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus päivänä 28 toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
Päivä 28 toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuusindeksi - elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 28. päivänä toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT päivänä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMI
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMI 28. päivänä toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - EV71:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä päivänä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMT
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen GMT päivänä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMI
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen GMI päivänä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7 jokaisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus päivästä 0 päivään 7 jokaisen annoksen jälkeen
Päivästä 0 päivään 7 jokaisen annoksen jälkeen
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vuorokauden 0 ja 28 päivän välisenä aikana viimeisen annoksen jälkeen
Päivästä 0 - 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusindeksi – Vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuusindeksi - Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuus ja GMT 6 kuukautta toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT 6 kuukautta toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - EV71:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
EV71:n neutraloivan vasta-aineen GMT 6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen.
6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-nCOV-4002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia