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心房細動および糖尿病患者におけるSGLT-2阻害剤の効果

2023年1月19日 更新者：Ewha Womans University Mokdong Hospital
この研究は、心房細動および真性糖尿病患者におけるSGLT2阻害剤と他の経口血糖降下薬との間の心房調律制御に対する効果を比較するために設計されました。 これら 2 つのグループの有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、4 ～ 5 のセンターから合計 716 人の患者が登録された、多施設、前向きオープンブラインドエンドポイントデザイン、1:1 の無作為化、および対照研究です。 主な結果は、心房細動の再発が 24 時間ホルター心電図で記録された少なくとも 1 つの重大な心房細動として定義される場合、1 年以内の心房細動の再発率です。 副次評価項目は、心房細動のない生存率、さまざまな時点での心房細動負荷、1 年以内のアブレーション率、1 年以内のアブレーション後の心房細動再発率、左心房の容積、NT-ProBNP、症状スコア、生活の質です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
716

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seoul
      • Yangcheon、Seoul、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1年で心房細動と2型糖尿病と診断された患者

説明

包含基準:

  • あらゆる種類の心電図記録によって前年中に記録された心房細動*の少なくとも 1 つのエピソード。
  • 糖尿病II型と診断されました。 (HBA1c >6.5%) かつ経口血糖降下薬のみを使用している
  • 20歳以上80歳以下の方。
  • 洞調律で測定した場合の正常な ECG パラメータ (QRS 幅 ≤120 ms、QTc 間隔 <440 ms、および 12 リード ECG で PQ 間隔 ≤210 ms)
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • 平均余命を1年未満に制限する病気
  • -過去2か月以内に別の臨床試験の対象
  • 20歳未満または80歳以上
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 薬物乱用者
  • 組換えインスリンで治療された2型糖尿病
  • 1型DM、MODY、二次性DMの診断
  • -診断時のHbA1c ≥12%またはHbA1c <6.5%
  • -SGLT2阻害剤による以前の治療
  • 腎機能障害 (eGFR-CKD-EPI <30ml/分/1.73m^2)
  • 慢性膀胱炎および/または尿生殖路感染症の再発（昨年3回以上）
  • ベースライン試験での原因不明の血尿
  • -ベースライン研究での収縮期血圧> 180mmHgまたは拡張期血圧> 100mmHg
  • -ベースライン研究での収縮期血圧<95mmHg
  • AFアブレーションによる以前の治療
  • -急性心血管イベント[例：脳卒中、急性冠症候群（ACS）、血行再建術、代償不全心不全、持続性心室頻拍、自発循環の回復（ROSC）] ベースライン研究の8週間前
  • 重度の弁膜症または人工弁を持っている
  • -過去1か月以内に、経口プレドニゾロン≥10mg / dに相当する用量の慢性経口ステロイド（連続30日以上）による治療
  • -5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • 臨床的に深刻な肝機能障害
  • 臨床的に制御されていない甲状腺機能障害
  • -臨床的決定による深刻な病状のために試験を完了することができない患者
  • 医師が判断した合理的な状況を除いて、コンプライアンスが不十分な患者（80〜120％と定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SGLT-2阻害剤投与群
血糖降下薬としてSGLT-2阻害剤を投与したグループ
薬：SGLT2阻害剤
ダパグリフロジン、エンパグリフロジン
コントロール
SGLT-2阻害剤非投与群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全参加者における 1 年以内の AF 再発率
時間枠：1年間
抗不整脈薬（AAD）およびアブレーションを含む段階的なリズム制御療法後のAFの再発率。
1年間
切除された参加者における1年以内のAFの再発率
時間枠：1年
抗不整脈薬（AAD）およびアブレーションを含む段階的なリズム制御療法後のAFの再発率。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動のない生存
時間枠：登録から再発まで
二次結果の最初の結果として2つのグループ間で比較され、カプラン・マイヤー法で分析され、曲線に記録されます
登録から再発まで
心房細動の負担
時間枠：入学時、入学後3、6、9、12ヶ月
AF負荷は、24時間ホルター心電図に記録された心房細動時間の割合として定義されます
入学時、入学後3、6、9、12ヶ月
切除率
時間枠：1年
1年以内にアブレーションを受けた患者の割合
1年
洞調律維持率
時間枠：入学時、入学後3、6、9、12ヶ月
標準心電図または 24 時間ホルター心電図のいずれかが、検査時に AF を含む臨床的に関連する不整脈のエピソードを示さなかった場合、洞調律は安定していると見なされます。
入学時、入学後3、6、9、12ヶ月
左心房の直径
時間枠：入学時と1年後との差
mm、経胸壁心エコー検査による測定
入学時と1年後との差
NT-proBNP
時間枠：入学時と1年後との差
pg/mL
入学時と1年後との差
mHRA (修正欧州心調律協会) 症状スコア
時間枠：入学時、入学後3、6、9、12ヶ月
1、2a、2b、3、および 4。スコアが高いほど、AF の重症度が高いことを意味します。
入学時、入学後3、6、9、12ヶ月
QOL (AFEQT) スコアに対する心房細動の影響
時間枠：入学時と1年後
20問で構成されていました。 AFEQT スコアが低いほど、AF の重症度が高いことを意味します。
入学時と1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ewha Womans University Mokdong Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BEYOND trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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