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Die Wirkung von SGLT-2-Inhibitoren bei Patienten mit Vorhofflimmern und Diabetes mellitus

19. Januar 2023 aktualisiert von: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von SGLT2-Hemmern und anderen oralen Antidiabetika auf die atriale Rhythmuskontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern und Diabetes mellitus zu vergleichen. Wir sollen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive offene, verblindete Endpunktdesign-, 1:1-randomisierte und kontrollierte Studie mit insgesamt 716 Patienten aus 4-5 Zentren. Das primäre Ergebnis ist die Rezidivrate von Vorhofflimmern innerhalb eines Jahres, wenn ein Rezidiv von Vorhofflimmern als mindestens ein signifikantes Vorhofflimmern definiert ist, das im 24-Stunden-Holter-EKG dokumentiert ist. Sekundäre Endpunkte sind Vorhofflimmern-freies Überleben, Vorhofflimmern-Belastung zu verschiedenen Zeitpunkten, Ablationsrate innerhalb eines Jahres, Vorhofflimmern-Rezidivrate nach Ablation innerhalb eines Jahres, Volumen des linken Vorhofs, NT-ProBNP, Symptom-Score und Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
716

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres Vorhofflimmern und T2DM diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine Episode von Vorhofflimmern*, die während des Vorjahres durch irgendeine Art von EKG-Aufzeichnung dokumentiert wurde.
  • Es wurde Diabetes mellitus Typ II diagnostiziert. (HBA1c > 6,5 %) und verwenden nur orale Antidiabetika
  • Mindestens 20 Jahre und nicht älter als 80 Jahre.
  • Normale EKG-Parameter bei Messung im Sinusrhythmus (QRS-Breite ≤ 120 ms, QTc-Intervall < 440 ms und PQ-Intervall ≤ 210 ms in einem 12-Kanal-EKG)
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf unter 1 Jahr begrenzt
  • Subjekt für eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 2 Monate
  • Unter 20 Jahre alt oder über 80 Jahre alt
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Drogenabhängiger
  • Typ-2-DM, behandelt mit rekombinantem Insulin
  • Diagnose von Typ-1-DM, MODY oder sekundärem DM
  • HbA1c ≥ 12 % oder HbA1c < 6,5 % zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Vorherige Behandlung mit einem SGLT2-Hemmer
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR-CKD-EPI < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Chronische Zystitis und/oder wiederkehrende Infektionen des Urogenitaltrakts (3 oder mehr im letzten Jahr)
  • Ungeklärte Hämaturie bei Studienbeginn
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei Studienbeginn
  • Systolischer Blutdruck < 95 mmHg bei Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit AF-Ablation
  • Akute kardiovaskuläre Ereignisse [z. B. Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom (ACS), Revaskularisation, dekompensierte Herzinsuffizienz, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC)] < 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwere Klappenerkrankung oder eine Klappenprothese
  • Behandlung mit chronischem oralem Steroid (> 30 aufeinanderfolgende Tage) in einer Dosis, die oralem Prednisolon ≥ 10 mg/Tag entspricht, innerhalb des letzten 1 Monats
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren
  • Klinisch schwerwiegende Leberfunktionsstörung
  • Klinisch unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Patienten, die die Studie aufgrund einer schweren Erkrankung nach klinischer Entscheidung nicht abschließen können
  • Patienten mit schlechter Compliance (definiert als 80–120 %), außer in begründeten Situationen, die vom Arzt beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SGLT-2-Inhibitor-Verabreichungsgruppe
Die Gruppe, die SGLT-2-Inhibitoren für hypoglykämische Medikamente verabreichte
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
Dapagliflozin, Empagliflozin
Kontrolle
Die Gruppe, die keinen SGLT-2-Hemmer verabreicht bekommt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Vorhofflimmern innerhalb eines Jahres bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: während 1 Jahr
Rezidivraten von Vorhofflimmern nach schrittweisen rhythmuskontrollierenden Therapien einschließlich Antiarrhythmika (AAD) und Ablation.
während 1 Jahr
Rezidivrate von Vorhofflimmern innerhalb eines Jahres bei ablatierten Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidivraten von Vorhofflimmern nach schrittweisen rhythmuskontrollierenden Therapien einschließlich Antiarrhythmika (AAD) und Ablation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmernfreies Überleben
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Wiederholung
wird zwischen zwei Gruppen als erstes des sekundären Ergebnisses verglichen, mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und auf der Kurve dokumentiert
von der Aufnahme bis zur Wiederholung
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Immatrikulation
Die AF-Last ist definiert als Prozentsatz der Vorhofflimmernzeit, dokumentiert auf einem 24-Stunden-Holter-EKG
bei der Immatrikulation und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Immatrikulation
Ablationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb eines Jahres einer Ablation unterzogen wurden
1 Jahr
Aufrechterhaltungsrate des Sinusrhythmus
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Immatrikulation
Der Sinusrhythmus gilt als stabil, wenn entweder ein Standard-EKG oder ein 24-Stunden-Holter-EKG zum Zeitpunkt der Untersuchung keine Episode einer klinisch relevanten Arrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern, zeigte
bei der Immatrikulation und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Immatrikulation
Durchmesser des linken Vorhofs
Zeitfenster: Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem Zeitpunkt nach 1 Jahr
mm, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem Zeitpunkt nach 1 Jahr
NT-proBNP
Zeitfenster: Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem Zeitpunkt nach 1 Jahr
pg/ml
Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem Zeitpunkt nach 1 Jahr
mEHRA-Symptomscore (modifizierte European Heart Rhythm Association).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Immatrikulation
1, 2a, 2b, 3 und 4. Ein hoher Wert bedeutet einen hohen Schweregrad des Vorhofflimmerns.
bei der Immatrikulation und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Immatrikulation
Auswirkung von Vorhofflimmern auf den Lebensqualitäts-Score (AFEQT).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und nach 1 Jahr
bestand aus 20 Fragen. Ein niedrigerer AFEQT-Score bedeutet einen hohen Schweregrad des Vorhofflimmerns.
bei der Immatrikulation und nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEYOND trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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