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O Efeito do Inibidor de SGLT-2 em Paciente com Fibrilação Atrial e Diabetes Mellitus

19 de janeiro de 2023 atualizado por: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Este estudo foi desenhado para comparar os efeitos no controle do ritmo atrial entre o inibidor de SGLT2 e outros agentes hipoglicemiantes orais em pacientes com fibrilação atrial e diabetes mellitus. Devemos comparar eficácia e segurança entre esses dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e cego, randomizado e controlado 1:1, com um total de 716 pacientes inscritos em 4-5 centros. O desfecho primário é a taxa de recorrência da fibrilação atrial dentro de um ano, quando a recorrência da fibrilação atrial é definida como pelo menos uma fibrilação atrial significativa documentada no Holter ECG de 24 horas. Os desfechos secundários são sobrevida livre de fibrilação atrial, carga de fibrilação atrial em vários momentos, taxa de ablação em um ano, taxa de recorrência de fibrilação atrial após ablação em um ano, volume do átrio esquerdo, NT-ProBNP, pontuação de sintomas e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
716

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que diagnosticaram FA e DM2 em um ano

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um episódio de fibrilação atrial* documentado durante o ano anterior por qualquer tipo de registro de ECG.
  • Foi diagnosticado diabetes melito tipo II. (HBA1c >6,5%) e estão usando apenas hipoglicemiantes orais
  • Ter no mínimo 20 anos e não mais de 80 anos.
  • Parâmetros de ECG normais quando medidos em ritmo sinusal (largura do QRS ≤120 ms, intervalo QTc <440 ms e intervalo PQ ≤210 ms em um ECG de 12 derivações)
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença que limita a expectativa de vida abaixo de 1 ano
  • Assunto para outro ensaio clínico nos últimos 2 meses
  • Menores de 20 anos ou maiores de 80 anos
  • mulheres grávidas
  • Mulheres lactantes
  • usuário de drogas
  • DM tipo 2 tratado com insulina recombinante
  • Diagnóstico de DM tipo 1, MODY ou DM secundário
  • HbA1c ≥12% ou HbA1c <6,5% no momento do diagnóstico
  • Tratamento anterior com qualquer inibidor de SGLT2
  • Disfunção renal (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1,73m^2)
  • Cistite crônica e/ou infecções recorrentes do trato geniturinário (3 ou mais no último ano)
  • Hematúria inexplicável no estudo inicial
  • PA sistólica >180mmHg ou PA diastólica >100mmHg no estudo inicial
  • PA sistólica <95mmHg no estudo basal
  • Tratamento prévio com ablação de FA
  • Evento cardiovascular agudo [por exemplo, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda (SCA), revascularização, IC descompensada, taquicardia ventricular sustentada, retorno da circulação espontânea (ROSC)] <8 semanas antes do estudo inicial
  • Doença valvular grave ou prótese valvular
  • Tratamento com corticóide oral crônico (>30 dias consecutivos) em dose equivalente à prednisolona oral ≥10mg/d, no último 1 mês
  • História de qualquer malignidade dentro de 5 anos
  • Disfunção hepática clinicamente profunda
  • Disfunção tireoidiana clinicamente descontrolada
  • Pacientes incapazes de completar o estudo devido a qualquer condição médica grave por decisão clínica
  • Pacientes com baixa adesão (definida como 80 - 120%), exceto em situações razoáveis ​​julgadas pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de administração do inibidor de SGLT-2
O grupo que administrou inibidor de SGLT-2 para medicação hipoglicemiante
Medicamento: Inibidor SGLT2
Dapagliflozina, Empagliflozina
ao controle
O grupo que não recebeu inibidor de SGLT-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência de FA dentro de um ano em todos os participantes
Prazo: durante 1 ano
Taxas de recorrência de FA após terapias de controle de ritmo passo a passo, incluindo drogas antiarrítmicas (AAD) e ablação.
durante 1 ano
taxa de recorrência de FA dentro de um ano em participantes ablacionados
Prazo: 1 ano
Taxas de recorrência de FA após terapias de controle de ritmo passo a passo, incluindo drogas antiarrítmicas (AAD) e ablação.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de fibrilação atrial
Prazo: da inscrição à recorrência
será comparado entre dois grupos como o primeiro do desfecho secundário, analisado pelo método Kaplan-Meier e documentado em curva
da inscrição à recorrência
Carga de fibrilação atrial
Prazo: na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
A carga de FA é definida como a porcentagem de tempo de fibrilação atrial documentada no Holter ECG de 24 horas
na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Taxa de ablação
Prazo: 1 ano
porcentagem de pacientes submetidos a ablação dentro de um ano
1 ano
Taxa de manutenção do ritmo sinusal
Prazo: na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
O ritmo sinusal é considerado estável quando um ECG padrão ou um Holter ECG de 24 horas não mostrou nenhum episódio de arritmia clinicamente relevante, incluindo FA, no momento do check-up
na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Diâmetro do átrio esquerdo
Prazo: diferença entre o tempo de inscrição e o tempo após 1 ano
mm, medido por ecocardiografia transtorácica
diferença entre o tempo de inscrição e o tempo após 1 ano
NT-proBNP
Prazo: diferença entre o tempo de inscrição e o tempo após 1 ano
pg/mL
diferença entre o tempo de inscrição e o tempo após 1 ano
Pontuação de sintomas da mEHRA (Associação Europeia do Ritmo Cardíaco modificado)
Prazo: na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
1, 2a, 2b, 3 e 4. Pontuação alta significa alta gravidade da FA.
na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Efeito da fibrilação atrial na pontuação de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: na inscrição e após 1 ano
composta por 20 questões. Escore AFEQT mais baixo significa alta gravidade da FA.
na inscrição e após 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BEYOND trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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