Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SGLT-2-hemmer hos pasienter med atrieflimmer og diabetes mellitus

19. januar 2023 oppdatert av: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Denne studien ble designet for å sammenligne effekten på atrierytmekontroll mellom SGLT2-hemmere og andre orale hypoglykemiske midler hos pasienter med atrieflimmer og diabetes mellitus. Vi skal sammenligne effekt og sikkerhet mellom disse to gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv åpen blindet-endepunktdesign, 1:1 randomisert og kontrollert studie, med totalt 716 pasienter registrert fra 4-5 sentre. Det primære utfallet er residivfrekvens av atrieflimmer innen et år, når tilbakefall av atrieflimmer er definert som minst ett signifikant atrieflimmer dokumentert på 24-timers Holter-EKG. Sekundære utfall er atrieflimmerfri overlevelse, atrieflimmerbelastning på ulike tidspunkt, ablasjonsrate innen et år, gjentakelsesrate for atrieflimmer etter ablasjon innen et år, volum av venstre atrium, NT-ProBNP, Symptomscore og Livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
716

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som diagnostiserte AF og T2DM på ett år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én episode med atrieflimmer* som er dokumentert i løpet av året før ved en hvilken som helst type EKG-registrering.
  • Diabetes mellitus type II ble diagnostisert. (HBA1c >6,5%) og bruker kun orale hypoglykemiske midler
  • Minst 20 år og ikke eldre enn 80 år.
  • Normale EKG-parametere målt i sinusrytme (QRS-bredde ≤120 ms, QTc-intervall <440 ms og PQ-intervall ≤210 ms i et 12-avlednings-EKG)
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom som begrenser forventet levealder under 1 år
  • Gjenstand for en ny klinisk utprøving i løpet av de siste 2 månedene
  • Under 20 år eller over 80 år
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner
  • Narkotikamisbruker
  • Type 2 DM behandlet med rekombinant insulin
  • Diagnose av type 1 DM, MODY eller sekundær DM
  • HbA1c ≥12 % eller HbA1c <6,5 % ved diagnose
  • Tidligere behandling med hvilken som helst SGLT2-hemmer
  • Nyredysfunksjon (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1,73m^2)
  • Kronisk blærebetennelse og/eller tilbakevendende kjønnsorganinfeksjoner (3 eller flere det siste året)
  • Uforklarlig hematuri ved baseline studie
  • Systolisk BP >180 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg ved baseline studie
  • Systolisk BP <95 mmHg ved baseline studie
  • Tidligere behandling med AF-ablasjon
  • Akutt kardiovaskulær hendelse [f.eks. slag, akutt koronarsyndrom (ACS), revaskularisering, dekompensert HF, vedvarende ventrikulær takykardi, retur av spontan sirkulasjon (ROSC)] <8 uker før baseline-studien
  • Alvorlig klaffesykdom eller har klaffeprotese
  • Behandling med kronisk oralt steroid (>30 påfølgende dager) i en dose tilsvarende oral prednisolon ≥10mg/d, i løpet av den siste 1 måneden
  • Historie om malignitet innen 5 år
  • Klinisk alvorlig leverdysfunksjon
  • Klinisk ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre forsøket på grunn av noen alvorlig medisinsk tilstand ved klinisk avgjørelse
  • Pasienter med dårlig etterlevelse (definert som 80 - 120%), bortsett fra rimelige situasjoner vurdert av legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SGLT-2-hemmer administrasjonsgruppe
Gruppen som administrerte SGLT-2-hemmer for hypoglykemisk medisin
Legemiddel: SGLT2-hemmer
Dapagliflozin, Empagliflozin
kontroll
Gruppen som ikke får SGLT-2-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfrekvens av AF innen et år hos alle deltakere
Tidsramme: i løpet av 1 år
Gjentakelsesrater av AF etter trinnvise rytmekontrollterapier inkludert antiarytmiske legemidler (AAD) og ablasjon.
i løpet av 1 år
gjentakelsesfrekvens av AF innen et år hos ablaterte deltakere
Tidsramme: 1 år
Gjentakelsesrater av AF etter trinnvise rytmekontrollterapier inkludert antiarytmiske legemidler (AAD) og ablasjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmerfri overlevelse
Tidsramme: fra påmelding til gjentakelse
vil bli sammenlignet mellom to grupper som den første av sekundærutfallet, analysert med Kaplan-Meier metode og dokumentert på kurve
fra påmelding til gjentakelse
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: ved innmeldingen og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmeldingen
AF-belastning er definert som atrieflimmer-tidsprosent dokumentert på 24-timers Holter-EKG
ved innmeldingen og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmeldingen
Ablasjonsrate
Tidsramme: 1 år
prosentandelen av pasientene gjennomgikk ablasjon innen et år
1 år
Vedlikeholdshastighet for sinusrytme
Tidsramme: ved innmeldingen og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmeldingen
Sinusrytmen anses som stabil når enten et standard-EKG eller et 24-timers Holter-EKG ikke viste noen episode med klinisk relevant arytmi, inkludert AF, ved kontrolltidspunktet
ved innmeldingen og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmeldingen
Diameter på venstre atrium
Tidsramme: forskjellen mellom tidspunktet for innmelding og tiden etter 1 år
mm, måling ved transthorax ekkokardiografi
forskjellen mellom tidspunktet for innmelding og tiden etter 1 år
NT-proBNP
Tidsramme: forskjellen mellom tidspunktet for innmelding og tiden etter 1 år
pg/ml
forskjellen mellom tidspunktet for innmelding og tiden etter 1 år
mEHRA (modifisert European Heart Rhythm Association) symptomscore
Tidsramme: ved innmeldingen og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmeldingen
1, 2a, 2b, 3 og 4. Høy score betyr høy AF-alvorlighet.
ved innmeldingen og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmeldingen
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT).
Tidsramme: ved innmeldingen og etter 1 år
besto av 20 spørsmål. Lavere AFEQT-score betyr høy AF-alvorlighet.
ved innmeldingen og etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BEYOND trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger