Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ингибитора SGLT-2 у пациента с мерцательной аритмией и сахарным диабетом

19 января 2023 г. обновлено: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Это исследование было разработано для сравнения влияния на контроль предсердного ритма ингибитора SGLT2 и других пероральных гипогликемических средств у пациентов с мерцательной аритмией и сахарным диабетом. Мы должны сравнить эффективность и безопасность между этими двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное открытое слепое исследование с конечными точками, рандомизированное и контролируемое исследование 1:1, в котором приняли участие 716 пациентов из 4-5 центров. Первичным исходом является частота рецидивов фибрилляции предсердий в течение года, когда рецидив фибрилляции предсердий определяется как минимум одна значимая фибрилляция предсердий, зарегистрированная на 24-часовой холтеровской ЭКГ. Вторичными результатами являются выживаемость без фибрилляции предсердий, тяжесть фибрилляции предсердий в различные моменты времени, частота аблации в течение года, частота рецидивов фибрилляции предсердий после аблации в течение года, объем левого предсердия, NT-ProBNP, оценка симптомов и качество жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
716

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых диагностировали ФП и СД2 в течение одного года

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, один эпизод мерцательной аритмии*, подтвержденный в течение предшествующего года любой записью ЭКГ.
  • Диагностирован сахарный диабет II типа. (HBA1c>6,5%) и используют только пероральные гипогликемические средства
  • Возраст от 20 и не старше 80 лет.
  • Нормальные параметры ЭКГ при измерении синусового ритма (ширина QRS ≤120 мс, интервал QTc <440 мс и интервал PQ ≤210 мс на ЭКГ в 12 отведениях)
  • Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни до 1 года.
  • Субъект для другого клинического исследования в течение последних 2 месяцев
  • моложе 20 лет или старше 80 лет
  • Беременные женщины
  • Кормящая женщина
  • Наркоман
  • Лечение СД 2 типа рекомбинантным инсулином
  • Диагностика СД 1 типа, MODY или вторичного СД
  • HbA1c ≥12% или HbA1c <6,5% на момент постановки диагноза
  • Предшествующее лечение любым ингибитором SGLT2
  • Нарушение функции почек (рСКФ-ХБП-EPI <30 мл/мин/1,73 м^2)
  • Хронический цистит и/или рецидивирующие инфекции мочеполовой системы (3 и более за последний год)
  • Необъяснимая гематурия в исходном исследовании
  • Систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст. в исходном исследовании
  • Систолическое АД <95 мм рт.ст. в исходном исследовании
  • Предшествующее лечение с аблацией ФП
  • Острое сердечно-сосудистое событие [например, инсульт, острый коронарный синдром (ОКС), реваскуляризация, декомпенсация СН, устойчивая желудочковая тахикардия, восстановление спонтанного кровообращения (ВСК)] <8 недель до исходного исследования
  • Тяжелая клапанная болезнь или наличие протеза клапана
  • Длительное лечение пероральными стероидами (>30 дней подряд) в дозе, эквивалентной пероральному преднизолону ≥10 мг/сут, в течение последнего 1 месяца
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет
  • Клинически глубокая печеночная дисфункция
  • Клинически неконтролируемая дисфункция щитовидной железы
  • Пациенты, которые не могут завершить исследование из-за какого-либо тяжелого заболевания по клиническому решению
  • Пациенты с плохой комплаентностью (определяется как 80–120%), за исключением разумных ситуаций, оцененных врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа введения ингибитора SGLT-2
Группа, которая вводила ингибитор SGLT-2 для гипогликемических препаратов.
Лекарство: Ингибитор SGLT2
Дапаглифлозин, Эмпаглифлозин
контроль
Группа, которой не вводили ингибитор SGLT-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов ФП в течение года у всех участников
Временное ограничение: в течение 1 года
Частота рецидивов ФП после ступенчатой ​​терапии контроля ритма, включая антиаритмические препараты (ААД) и аблацию.
в течение 1 года
частота рецидивов ФП в течение года у участников, подвергшихся аблации
Временное ограничение: 1 год
Частота рецидивов ФП после ступенчатой ​​терапии контроля ритма, включая антиаритмические препараты (ААД) и аблацию.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без мерцательной аритмии
Временное ограничение: от регистрации до рецидива
будет сравниваться между двумя группами как первый вторичный результат, анализироваться методом Каплана-Мейера и документироваться на кривой
от регистрации до рецидива
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
Бремя ФП определяется как процент времени мерцательной аритмии, зарегистрированный на 24-часовой холтеровской ЭКГ.
при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
Скорость абляции
Временное ограничение: 1 год
процент пациентов, подвергшихся аблации в течение года
1 год
Скорость поддержания синусового ритма
Временное ограничение: при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
Синусовый ритм считается стабильным, если стандартная ЭКГ или 24-часовая холтеровская ЭКГ не выявили эпизода клинически значимой аритмии, включая ФП, во время осмотра.
при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
Диаметр левого предсердия
Временное ограничение: разница между временем зачисления и временем после 1 года
мм, измерение с помощью трансторакальной эхокардиографии
разница между временем зачисления и временем после 1 года
NT-proBNP
Временное ограничение: разница между временем зачисления и временем после 1 года
пг/мл
разница между временем зачисления и временем после 1 года
шкала симптомов mEHRA (модифицированная Европейская ассоциация сердечного ритма)
Временное ограничение: при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
1, 2а, 2б, 3 и 4. Высокий балл означает высокую степень тяжести ФП.
при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
Влияние мерцательной аритмии на показатель качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: при поступлении и через 1 год
состоял из 20 вопросов. Более низкий балл AFEQT означает высокую тяжесть ФП.
при поступлении и через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BEYOND trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками