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El efecto del inhibidor de SGLT-2 en pacientes con fibrilación auricular y diabetes mellitus

19 de enero de 2023 actualizado por: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Este estudio fue diseñado para comparar los efectos sobre el control del ritmo auricular entre el inhibidor de SGLT2 y otros agentes hipoglucemiantes orales en pacientes con fibrilación auricular y diabetes mellitus. Vamos a comparar la eficacia y la seguridad entre estos dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, ciego, de punto final, aleatorizado 1:1 y controlado, con un total de 716 pacientes inscritos en 4-5 centros. El resultado primario es la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular dentro de un año, cuando la recurrencia de la fibrilación auricular se define como al menos una fibrilación auricular significativa documentada en un ECG Holter de 24 horas. Los resultados secundarios son supervivencia libre de fibrilación auricular, carga de fibrilación auricular en varios puntos temporales, tasa de ablación en un año, tasa de recurrencia de fibrilación auricular después de la ablación en un año, volumen de la aurícula izquierda, NT-ProBNP, puntuación de síntomas y calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
716

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que diagnosticaron FA y DM2 en un año

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un episodio de fibrilación auricular* documentado durante el año anterior mediante cualquier tipo de registro de ECG.
  • Se diagnosticó diabetes mellitus tipo II. (HBA1c >6.5%) y están usando agentes hipoglucemiantes orales solamente
  • Tener al menos 20 años y no más de 80 años.
  • Parámetros de ECG normales cuando se miden en ritmo sinusal (anchura QRS ≤120 ms, intervalo QTc <440 ms e intervalo PQ ≤210 ms en un ECG de 12 derivaciones)
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a menos de 1 año
  • Sujeto para otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
  • Menores de 20 años o mayores de 80 años
  • Mujeres embarazadas
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Abusador de drogas
  • DM tipo 2 tratada con insulina recombinante
  • Diagnóstico de DM tipo 1, MODY o DM secundaria
  • HbA1c ≥12 % o HbA1c <6,5 % en el momento del diagnóstico
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de SGLT2
  • Disfunción renal (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1,73m^2)
  • Cistitis crónica y/o infecciones recurrentes del tracto genitourinario (3 o más en el último año)
  • Hematuria inexplicada en el estudio inicial
  • PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >100 mmHg en el estudio inicial
  • PA sistólica <95 mmHg en el estudio inicial
  • Tratamiento previo con ablación de FA
  • Evento cardiovascular agudo [p. ej., accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo (SCA), revascularización, IC descompensada, taquicardia ventricular sostenida, retorno de la circulación espontánea (ROSC)] <8 semanas antes del estudio inicial
  • Enfermedad valvular severa o tiene válvula protésica
  • Tratamiento con esteroides orales crónicos (>30 días consecutivos) a una dosis equivalente a prednisolona oral ≥10mg/d, en el último mes
  • Antecedentes de cualquier malignidad dentro de los 5 años.
  • Disfunción hepática clínicamente profunda
  • Disfunción tiroidea clínicamente no controlada
  • Pacientes incapaces de completar el ensayo debido a cualquier condición médica grave por decisión clínica
  • Pacientes con cumplimiento deficiente (definido como 80 - 120%), excepto en situaciones razonables juzgadas por el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de administración de inhibidores de SGLT-2
El grupo que administró el inhibidor de SGLT-2 para la medicación hipoglucemiante
Droga: Inhibidor de SGLT2
Dapagliflozina, Empagliflozina
control
El grupo al que no se le administra inhibidor de SGLT-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia de FA dentro de un año en todos los participantes
Periodo de tiempo: durante 1 año
Tasas de recurrencia de la fibrilación auricular después de terapias de control del ritmo paso a paso, incluidos los fármacos antiarrítmicos (DAA) y la ablación.
durante 1 año
tasa de recurrencia de FA dentro de un año en participantes sometidos a ablación
Periodo de tiempo: 1 año
Tasas de recurrencia de la fibrilación auricular después de terapias de control del ritmo paso a paso, incluidos los fármacos antiarrítmicos (DAA) y la ablación.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la recurrencia
se comparará entre dos grupos como el primero de los resultados secundarios, se analizará con el método de Kaplan-Meier y se documentará en la curva
desde la inscripción hasta la recurrencia
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: en la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
La carga de FA se define como el porcentaje de tiempo de fibrilación auricular documentado en un ECG Holter de 24 horas
en la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
Tasa de ablación
Periodo de tiempo: 1 año
porcentaje de pacientes sometidos a ablación dentro de un año
1 año
Tasa de mantenimiento del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: en la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
El ritmo sinusal se considera estable cuando un ECG estándar o un ECG Holter de 24 horas no mostraron ningún episodio de arritmia clínicamente relevante, incluida la FA, en el momento del control.
en la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
Diámetro de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: diferencia entre el momento de la inscripción y el tiempo después de 1 año
mm, medido por ecocardiografía transtorácica
diferencia entre el momento de la inscripción y el tiempo después de 1 año
NT-proBNP
Periodo de tiempo: diferencia entre el momento de la inscripción y el tiempo después de 1 año
pg/mL
diferencia entre el momento de la inscripción y el tiempo después de 1 año
Puntuación de síntomas mEHRA (Asociación Europea del Ritmo Cardíaco modificada)
Periodo de tiempo: en la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
1, 2a, 2b, 3 y 4. Una puntuación alta significa una gravedad de la FA alta.
en la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
Efecto de la fibrilación auricular en la puntuación de la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: en la inscripción y después de 1 año
constaba de 20 preguntas. Una puntuación AFEQT más baja significa una gravedad de la FA alta.
en la inscripción y después de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BEYOND trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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