Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SGLT-2-hæmmer hos patienter med atrieflimren og diabetes mellitus

19. januar 2023 opdateret af: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Denne undersøgelse var designet til at sammenligne virkningerne på atriel rytmekontrol mellem SGLT2-hæmmere og andre orale hypoglykæmiske midler hos patienter med atrieflimren og diabetes mellitus. Vi skal sammenligne effektivitet og sikkerhed mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt åbent blindet-endepunktsdesign, 1:1 randomiseret og kontrolleret undersøgelse, med i alt 716 patienter indskrevet fra 4-5 centre. Det primære resultat er recidivrate af atrieflimren inden for et år, når recidiv af atrieflimren er defineret som mindst én signifikant atrieflimren dokumenteret på 24-timers Holter-EKG. Sekundære resultater er atrieflimren fri overlevelse, atrieflimren belastning på forskellige tidspunkter, ablationsrate inden for et år, atrieflimren gentagelsesrate efter ablation inden for et år, volumen af ​​venstre atrium, NT-ProBNP, symptomscore og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
716

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der diagnosticerede AF og T2DM på et år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én episode af atrieflimren*, der er dokumenteret i løbet af det foregående år ved enhver form for EKG-optagelse.
  • Diabetes mellitus type II blev diagnosticeret. (HBA1c >6,5%) og kun bruger orale hypoglykæmiske midler
  • Mindst 20 år og ikke ældre end 80 år.
  • Normale EKG-parametre målt i sinusrytme (QRS-bredde ≤120 ms, QTc-interval <440 ms og PQ-interval ≤210 ms i et 12-aflednings-EKG)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid under 1 år
  • Genstand for et andet klinisk forsøg inden for de seneste 2 måneder
  • Under 20 år eller over 80 år
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Stofmisbruger
  • Type 2 DM behandlet med rekombinant insulin
  • Diagnose af type 1 DM, MODY eller sekundær DM
  • HbA1c ≥12 % eller HbA1c <6,5 % ved diagnose
  • Tidligere behandling med enhver SGLT2-hæmmer
  • Renal dysfunktion (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1,73m^2)
  • Kronisk blærebetændelse og/eller tilbagevendende infektioner i urinvejene (3 eller flere inden for det sidste år)
  • Uforklaret hæmaturi ved baseline undersøgelse
  • Systolisk BP >180mmHg eller diastolisk BP >100mmHg ved baseline undersøgelse
  • Systolisk BP <95 mmHg ved baseline undersøgelse
  • Tidligere behandling med AF-ablation
  • Akut kardiovaskulær hændelse [f.eks. slagtilfælde, akut koronarsyndrom (ACS), revaskularisering, dekompenseret HF, vedvarende ventrikulær takykardi, tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)] <8 uger før baseline-undersøgelsen
  • Alvorlig klapsygdom eller har ventilprotese
  • Behandling med kronisk oralt steroid (>30 på hinanden følgende dage) i en dosis svarende til oral prednisolon ≥10mg/d inden for den seneste 1 måned
  • Anamnese med enhver malignitet inden for 5 år
  • Klinisk dybtgående leverdysfunktion
  • Klinisk ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Patienter, der er ude af stand til at gennemføre forsøget på grund af nogen alvorlig medicinsk tilstand ved klinisk beslutning
  • Patienter med dårlig compliance (defineret som 80 - 120%), bortset fra rimelige situationer vurderet af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SGLT-2-hæmmer administrationsgruppe
Gruppen, der administrerede SGLT-2-hæmmer til hypoglykæmisk medicin
Medicin: SGLT2-hæmmer
Dapagliflozin, Empagliflozin
styring
Gruppen, der ikke får SGLT-2-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate for AF inden for et år hos alle deltagere
Tidsramme: i løbet af 1 år
Gentagelsesrater for AF efter trinvise rytmekontrolterapier, herunder antiarytmiske lægemidler (AAD) og ablation.
i løbet af 1 år
gentagelsesrate af AF inden for et år hos ablerede deltagere
Tidsramme: 1 år
Gentagelsesrater for AF efter trinvise rytmekontrolterapier, herunder antiarytmiske lægemidler (AAD) og ablation.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren fri overlevelse
Tidsramme: fra indskrivning til gentagelse
vil blive sammenlignet mellem to grupper som det første af det sekundære resultat, analyseret med Kaplan-Meier metode og dokumenteret på kurve
fra indskrivning til gentagelse
Atrieflimren byrde
Tidsramme: ved indskrivningen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivningen
AF-byrde er defineret som atrieflimren tidsprocent dokumenteret på 24-timers Holter EKG
ved indskrivningen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivningen
Ablationshastighed
Tidsramme: 1 år
procentdel af patienterne har gennemgået ablation inden for et år
1 år
Vedligeholdelseshastighed for sinusrytme
Tidsramme: ved indskrivningen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivningen
Sinusrytmen anses for at være stabil, når enten et standard-EKG eller et 24-timers Holter-EKG ikke viste nogen episode af klinisk relevant arytmi, inklusive AF, på kontroltidspunktet
ved indskrivningen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivningen
Diameter af venstre atrium
Tidsramme: forskel mellem tidspunktet for indskrivning og tiden efter 1 år
mm, måling ved transthorax ekkokardiografi
forskel mellem tidspunktet for indskrivning og tiden efter 1 år
NT-proBNP
Tidsramme: forskel mellem tidspunktet for indskrivning og tiden efter 1 år
pg/ml
forskel mellem tidspunktet for indskrivning og tiden efter 1 år
mEHRA (modificeret European Heart Rhythm Association) symptomscore
Tidsramme: ved indskrivningen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivningen
1, 2a, 2b, 3 og 4. Høj score betyder høj AF-sværhed.
ved indskrivningen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivningen
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: ved indskrivningen og efter 1 år
bestod af 20 spørgsmål. Lavere AFEQT-score betyder høj AF-sværhed.
ved indskrivningen og efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEYOND trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger