Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitoru SGLT-2 u pacienta s fibrilací síní a diabetem mellitus

19. ledna 2023 aktualizováno: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinky na kontrolu síňového rytmu mezi inhibitorem SGLT2 a jinými perorálními hypoglykemickými látkami u pacientů s fibrilací síní a diabetes mellitus. Máme porovnat účinnost a bezpečnost mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřený, zaslepený-endpoint design, 1:1 randomizovaná a kontrolovaná studie, do které bylo zařazeno celkem 716 pacientů ze 4–5 center. Primárním výstupem je míra recidivy fibrilace síní do jednoho roku, kdy je recidiva fibrilace síní definována jako alespoň jedna významná fibrilace síní dokumentovaná na 24hodinovém Holterově EKG. Sekundárními výstupy jsou přežití bez fibrilace síní, zátěž fibrilací síní v různých časových bodech, míra ablace do jednoho roku, míra recidivy fibrilace síní po ablaci do jednoho roku, objem levé síně, NT-ProBNP, skóre příznaků a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
716

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří diagnostikovali AF a T2DM v jednom roce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna epizoda fibrilace síní*, která je zdokumentována během předchozího roku jakýmkoli druhem záznamu EKG.
  • Byl diagnostikován diabetes mellitus II. (HBA1c >6,5 %) a užívají pouze perorální hypoglykemika
  • Minimálně 20 let a ne starší 80 let.
  • Normální parametry EKG při měření v sinusovém rytmu (šířka QRS ≤ 120 ms, interval QTc < 440 ms a interval PQ ≤ 210 ms na 12svodovém EKG)
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění, které omezuje délku života pod 1 rok
  • Předmětem další klinické studie během posledních 2 měsíců
  • Do 20 let nebo nad 80 let
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Narkoman
  • DM 2. typu léčený rekombinantním inzulínem
  • Diagnostika DM 1. typu, MODY nebo sekundární DM
  • HbA1c ≥12 % nebo HbA1c <6,5 % při diagnóze
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem SGLT2
  • Renální dysfunkce (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1,73m^2)
  • Chronická cystitida a/nebo opakující se infekce urogenitálního traktu (3 nebo více za poslední rok)
  • Nevysvětlitelná hematurie při základní studii
  • Systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100 mm Hg na začátku studie
  • Systolický TK < 95 mmHg na začátku studie
  • Předchozí léčba ablací AF
  • Akutní kardiovaskulární příhoda [např. mrtvice, akutní koronární syndrom (ACS), revaskularizace, dekompenzované srdeční selhání, setrvalá komorová tachykardie, návrat spontánní cirkulace (ROSC)] < 8 týdnů před základní studií
  • Těžké onemocnění chlopně nebo protetická chlopeň
  • Léčba chronickými perorálními steroidy (>30 po sobě jdoucích dnů) v dávce ekvivalentní perorálnímu prednisolonu ≥10 mg/den během posledního 1 měsíce
  • Anamnéza jakékoli malignity do 5 let
  • Klinicky hluboká jaterní dysfunkce
  • Klinicky nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
  • Pacienti neschopní dokončit studii z důvodu jakéhokoli závažného zdravotního stavu na základě klinického rozhodnutí
  • Pacienti se špatnou compliance (definováno jako 80 - 120 %), s výjimkou přiměřených situací posouzených lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s podáváním inhibitoru SGLT-2
Skupina, která podávala inhibitor SGLT-2 pro hypoglykemickou léčbu
Lék: Inhibitor SGLT2
Dapagliflozin, Empagliflozin
řízení
Skupina, které není podáván inhibitor SGLT-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy FS během jednoho roku u všech účastníků
Časové okno: během 1 roku
Míra recidivy FS po postupných terapiích kontroly rytmu včetně antiarytmických léků (AAD) a ablace.
během 1 roku
míra recidivy FS během jednoho roku u ablatovaných účastníků
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy FS po postupných terapiích kontroly rytmu včetně antiarytmických léků (AAD) a ablace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez fibrilace síní
Časové okno: od zápisu po opakování
bude porovnán mezi dvěma skupinami jako první ze sekundárních výsledků, analyzován Kaplan-Meierovou metodou a dokumentován na křivce
od zápisu po opakování
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: při zápisu a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu
Zátěž FS je definována jako procento času fibrilace síní dokumentované na 24hodinovém Holterově EKG
při zápisu a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu
Míra ablace
Časové okno: 1 rok
procento pacientů podstoupilo ablaci do jednoho roku
1 rok
Míra udržení sinusového rytmu
Časové okno: při zápisu a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu
Sinusový rytmus je považován za stabilní, když standardní EKG nebo 24hodinové Holterovo EKG nevykázalo v době kontroly žádnou epizodu klinicky relevantní arytmie, včetně FS.
při zápisu a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu
Průměr levé síně
Časové okno: rozdíl mezi dobou zápisu a dobou po 1 roce
mm, měření transtorakální echokardiografií
rozdíl mezi dobou zápisu a dobou po 1 roce
NT-proBNP
Časové okno: rozdíl mezi dobou zápisu a dobou po 1 roce
pg/ml
rozdíl mezi dobou zápisu a dobou po 1 roce
skóre symptomů mEHRA (modified European Heart Rhythm Association).
Časové okno: při zápisu a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu
1, 2a, 2b, 3 a 4. Vysoké skóre znamená vysokou závažnost AF.
při zápisu a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu
Vliv fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT).
Časové okno: při zápisu a po 1 roce
skládala se z 20 otázek. Nižší skóre AFEQT znamená vysokou závažnost AF.
při zápisu a po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEYOND trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení