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L'effetto dell'inibitore SGLT-2 in pazienti con fibrillazione atriale e diabete mellito

19 gennaio 2023 aggiornato da: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti sul controllo del ritmo atriale tra l'inibitore SGLT2 e altri agenti ipoglicemizzanti orali in pazienti con fibrillazione atriale e diabete mellito. Dobbiamo confrontare l'efficacia e la sicurezza tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico aperto in cieco, randomizzato e controllato 1:1, con un totale di 716 pazienti arruolati da 4-5 centri. L'outcome primario è il tasso di recidiva della fibrillazione atriale entro un anno, quando la recidiva della fibrillazione atriale è definita come almeno una fibrillazione atriale significativa documentata sull'Holter ECG delle 24 ore. Gli esiti secondari sono la sopravvivenza libera da fibrillazione atriale, il carico di fibrillazione atriale in vari punti temporali, il tasso di ablazione entro un anno, il tasso di recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione entro un anno, il volume dell'atrio sinistro, NT-ProBNP, il punteggio dei sintomi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
716

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno diagnosticato AF e T2DM in un anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un episodio di fibrillazione atriale* documentato durante l'anno precedente da qualsiasi tipo di registrazione ECG.
  • È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo II. (HBA1c >6,5%) e usano solo ipoglicemizzanti orali
  • Almeno 20 anni e non più di 80 anni.
  • Parametri ECG normali se misurati in ritmo sinusale (ampiezza QRS ≤120 ms, intervallo QTc <440 ms e intervallo PQ ≤210 ms in un ECG a 12 derivazioni)
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che limiti l'aspettativa di vita al di sotto di 1 anno
  • Soggetto per un altro studio clinico negli ultimi 2 mesi
  • Sotto i 20 anni o sopra gli 80 anni
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • tossicodipendente
  • DM di tipo 2 trattato con insulina ricombinante
  • Diagnosi di DM di tipo 1, MODY o DM secondario
  • HbA1c ≥12% o HbA1c <6,5% alla diagnosi
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore SGLT2
  • Disfunzione renale (eGFR-CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Cistite cronica e/o infezioni ricorrenti del tratto genito-urinario (3 o più nell'ultimo anno)
  • Ematuria inspiegabile allo studio basale
  • Studio della pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o diastolica >100 mmHg al basale
  • Studio della pressione arteriosa sistolica <95 mmHg al basale
  • Precedente trattamento con ablazione AF
  • Evento cardiovascolare acuto [ad es. ictus, sindrome coronarica acuta (ACS), rivascolarizzazione, SC scompensato, tachicardia ventricolare sostenuta, ritorno della circolazione spontanea (ROSC)] <8 settimane prima dello studio al basale
  • Malattia valvolare grave o valvola protesica
  • Trattamento con steroidi orali cronici (>30 giorni consecutivi) a una dose equivalente a prednisolone orale ≥10 mg/die, nell'ultimo mese
  • Storia di qualsiasi tumore maligno entro 5 anni
  • Disfunzione epatica clinicamente profonda
  • Disfunzione tiroidea clinicamente non controllata
  • Pazienti incapaci di completare lo studio a causa di gravi condizioni mediche per decisione clinica
  • Pazienti con scarsa compliance (definita come 80 - 120%), ad eccezione di situazioni ragionevoli giudicate dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di somministrazione dell'inibitore SGLT-2
Il gruppo che ha somministrato l'inibitore SGLT-2 per i farmaci ipoglicemizzanti
Droga: Inibitore SGLT2
Dapagliflozin, Empagliflozin
controllo
Il gruppo a cui non viene somministrato l'inibitore SGLT-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva di FA entro un anno in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: durante 1 anno
Tassi di recidiva di FA dopo terapie graduali per il controllo del ritmo, inclusi farmaci antiaritmici (AAD) e ablazione.
durante 1 anno
tasso di recidiva di FA entro un anno nei partecipanti sottoposti ad ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di recidiva di FA dopo terapie graduali per il controllo del ritmo, inclusi farmaci antiaritmici (AAD) e ablazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla recidiva
verrà confrontato tra due gruppi come il primo dell'outcome secondario, analizzato con metodo Kaplan-Meier e documentato su curva
dall'iscrizione alla recidiva
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: all'immatricolazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Il carico di FA è definito come la percentuale del tempo di fibrillazione atriale documentata sull'Holter ECG delle 24 ore
all'immatricolazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Tasso di ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di pazienti sottoposti ad ablazione entro un anno
1 anno
Frequenza di mantenimento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: all'immatricolazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Il ritmo sinusale è considerato stabile quando un ECG standard o un ECG Holter delle 24 ore non ha mostrato alcun episodio di aritmia clinicamente rilevante, compresa la FA, al momento del controllo
all'immatricolazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Diametro dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: differenza tra il momento dell'iscrizione e il tempo dopo 1 anno
mm, misurato mediante ecocardiografia transtoracica
differenza tra il momento dell'iscrizione e il tempo dopo 1 anno
NT-proBNP
Lasso di tempo: differenza tra il momento dell'iscrizione e il tempo dopo 1 anno
pg/mL
differenza tra il momento dell'iscrizione e il tempo dopo 1 anno
Punteggio dei sintomi mEHRA (European Heart Rhythm Association modificato).
Lasso di tempo: all'immatricolazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
1, 2a, 2b, 3 e 4. Un punteggio elevato significa un'elevata gravità della FA.
all'immatricolazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Punteggio dell'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: all'immatricolazione e dopo 1 anno
composto da 20 domande. Un punteggio AFEQT più basso significa un'elevata gravità della FA.
all'immatricolazione e dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEYOND trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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