Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora SGLT-2 na pacjenta z migotaniem przedsionków i cukrzycą

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ewha Womans University Mokdong Hospital
To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu inhibitora SGLT2 na kontrolę rytmu przedsionkowego i innych doustnych środków hipoglikemizujących u pacjentów z migotaniem przedsionków i cukrzycą. Mamy porównać skuteczność i bezpieczeństwo między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, zaślepionym punktem końcowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem 1:1, w którym wzięło udział łącznie 716 pacjentów z 4-5 ośrodków. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość nawrotów migotania przedsionków w ciągu roku, gdy nawrót migotania przedsionków definiuje się jako co najmniej jedno istotne migotanie przedsionków udokumentowane w 24-godzinnym EKG Holtera. Drugorzędowymi wynikami są przeżycie wolne od migotania przedsionków, obciążenie migotaniem przedsionków w różnych punktach czasowych, częstość ablacji w ciągu roku, częstość nawrotów migotania przedsionków po ablacji w ciągu roku, objętość lewego przedsionka, NT-ProBNP, punktacja objawów i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
716

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano AF i T2DM w ciągu jednego roku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden epizod migotania przedsionków* udokumentowany w ciągu ostatniego roku jakimkolwiek zapisem EKG.
  • Rozpoznano cukrzycę typu II. (HBA1c >6,5%) i stosują wyłącznie doustne leki hipoglikemizujące
  • Co najmniej 20 lat i nie więcej niż 80 lat.
  • Normalne parametry EKG mierzone w rytmie zatokowym (szerokość QRS ≤120 ms, odstęp QTc <440 ms i odstęp PQ ≤210 ms w 12-odprowadzeniowym EKG)
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba, która ogranicza oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku
  • Przedmiot innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Poniżej 20 lat lub powyżej 80 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące
  • Narkoman
  • Cukrzyca typu 2 leczona rekombinowaną insuliną
  • Diagnoza typu 1 DM, MODY lub wtórnego DM
  • HbA1c ≥12% lub HbA1c <6,5% w momencie rozpoznania
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem SGLT2
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1,73m^2)
  • Przewlekłe zapalenie pęcherza moczowego i/lub nawracające infekcje układu moczowo-płciowego (3 lub więcej w ciągu ostatniego roku)
  • Niewyjaśniony krwiomocz w badaniu wyjściowym
  • Skurczowe BP >180 mmHg lub rozkurczowe BP >100 mmHg na początku badania
  • Skurczowe BP <95 mmHg na początku badania
  • Wcześniejsze leczenie ablacją AF
  • Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe [np. udar, ostry zespół wieńcowy (ACS), rewaskularyzacja, niewyrównana niewydolność serca, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, powrót spontanicznego krążenia (ROSC)] <8 tygodni przed badaniem początkowym
  • Ciężka choroba zastawek lub proteza zastawki
  • Leczenie przewlekłym doustnym steroidem (>30 kolejnych dni) w dawce równoważnej doustnemu prednizolonowi ≥10 mg/d, w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Klinicznie głęboka dysfunkcja wątroby
  • Klinicznie niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
  • Pacjenci niezdolni do ukończenia badania z powodu jakiegokolwiek ciężkiego stanu medycznego na mocy decyzji klinicznej
  • Pacjenci ze słabą podatnością (zdefiniowaną jako 80-120%), z wyjątkiem uzasadnionych sytuacji ocenianych przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa podawania inhibitora SGLT-2
Grupa, która podała inhibitor SGLT-2 w leczeniu hipoglikemii
Lek: Inhibitor SGLT2
Dapagliflozyna, Empagliflozyna
kontrola
Grupa, której nie podawano inhibitora SGLT-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości nawrotów AF w ciągu roku u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Częstość nawrotów AF po stopniowej terapii kontrolującej rytm, w tym lekach antyarytmicznych (AAD) i ablacji.
w ciągu 1 roku
częstości nawrotów AF w ciągu roku u uczestników poddanych ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów AF po stopniowej terapii kontrolującej rytm, w tym lekach antyarytmicznych (AAD) i ablacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od migotania przedsionków
Ramy czasowe: od rejestracji do ponownego włączenia
zostanie porównany między dwiema grupami jako pierwszy wynik drugorzędny, przeanalizowany metodą Kaplana-Meiera i udokumentowany na krzywej
od rejestracji do ponownego włączenia
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: w chwili rejestracji oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
Obciążenie AF definiuje się jako procent czasu migotania przedsionków udokumentowany w 24-godzinnym EKG Holtera
w chwili rejestracji oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
Wskaźnik ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek pacjentów poddanych ablacji w ciągu roku
1 rok
Szybkość utrzymania rytmu zatokowego
Ramy czasowe: w chwili rejestracji oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
Rytm zatokowy uważa się za stabilny, gdy standardowe EKG lub 24-godzinne EKG Holtera nie wykazało epizodu klinicznie istotnej arytmii, w tym AF, w czasie wizyty kontrolnej
w chwili rejestracji oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
Średnica lewego przedsionka
Ramy czasowe: różnica między czasem rejestracji a czasem po 1 roku
mm, mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
różnica między czasem rejestracji a czasem po 1 roku
NT-proBNP
Ramy czasowe: różnica między czasem rejestracji a czasem po 1 roku
pg/ml
różnica między czasem rejestracji a czasem po 1 roku
Skala objawów mEHRA (zmodyfikowane Europejskie Towarzystwo Rytmu Serca).
Ramy czasowe: w chwili rejestracji oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
1, 2a, 2b, 3 i 4. Wysoki wynik oznacza duże nasilenie AF.
w chwili rejestracji oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rejestracji
Wpływ migotania przedsionków na wynik jakości życia (AFEQT).
Ramy czasowe: przy rejestracji i po 1 roku
składał się z 20 pytań. Niższy wynik AFEQT oznacza duże nasilenie AF.
przy rejestracji i po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEYOND trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami