Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT-2-estäjän vaikutus eteisvärinää ja diabetes mellitusta sairastaviin potilaisiin

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla SGLT2-estäjän ja muiden oraalisten hypoglykeemisten aineiden vaikutuksia eteisrytmin säätelyyn potilailla, joilla on eteisvärinä ja diabetes mellitus. Meidän on verrattava tehoa ja turvallisuutta näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen avoin sokkoutettu päätepiste, 1:1 satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, johon osallistui yhteensä 716 potilasta 4–5 keskuksesta. Ensisijainen tulos on eteisvärinän uusiutumistiheys vuoden sisällä, kun eteisvärinän uusiutuminen määritellään vähintään yhdeksi merkittäväksi eteisvärinäksi, joka on dokumentoitu 24 tunnin Holter-EKG:ssä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat eloonjääminen ilman eteisvärinää, eteisvärinän rasitus eri ajankohtina, ablaationopeus vuoden sisällä, eteisvärinän uusiutumisaste ablaation jälkeen vuoden sisällä, vasemman eteisen tilavuus, NT-ProBNP, oirepisteet ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
716

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla diagnosoitiin AF ja T2DM yhden vuoden aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi eteisvärinän jakso*, joka on dokumentoitu edellisen vuoden aikana millä tahansa EKG-tallennuksella.
  • Todettiin tyypin II diabetes mellitus. (HBA1c > 6,5 %) ja käyttävät vain suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita
  • Vähintään 20-vuotias ja enintään 80-vuotias.
  • Normaalit EKG-parametrit mitattuna sinusrytmissä (QRS-leveys ≤120 ms, QTc-väli <440 ms ja PQ-väli ≤210 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssa)
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa elinajanodotetta alle 1 vuoteen
  • Kohde toisen kliinisen tutkimuksen aikana viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Alle 20-vuotias tai yli 80-vuotias
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Huumeiden väärinkäyttäjä
  • Tyypin 2 DM, jota hoidetaan yhdistelmä-insuliinilla
  • Tyypin 1 DM, MODY tai sekundaarisen DM:n diagnoosi
  • HbA1c ≥12 % tai HbA1c <6,5 % diagnoosin yhteydessä
  • Aikaisempi hoito millä tahansa SGLT2-estäjillä
  • Munuaisten toimintahäiriö (eGFR-CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Krooninen kystiitti ja/tai toistuvat virtsatieinfektiot (3 tai useampia viimeisen vuoden aikana)
  • Selittämätön hematuria lähtötilanteessa
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg lähtötilanteessa
  • Systolinen verenpaine <95 mmHg lähtötilanteessa
  • Aiempi hoito AF-ablaatiolla
  • Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma [esim. aivohalvaus, akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), revaskularisaatio, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, pitkittynyt kammiotakykardia, spontaani verenkierron palautuminen (ROSC)] < 8 viikkoa ennen perustutkimusta
  • Vaikea läppäsairaus tai läppäproteesi
  • Krooninen oraalinen steroidihoito (>30 peräkkäistä päivää) annoksella, joka vastaa suun kautta otettavaa prednisolonia ≥ 10 mg/d, viimeisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
  • Kliinisesti syvä maksan toimintahäiriö
  • Kliinisesti hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Potilaat, jotka eivät kliinisen päätöksen perusteella pysty saattamaan tutkimusta päätökseen vakavan sairauden vuoksi
  • Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono (määritelty 80 - 120 %), paitsi lääkärin arvioimissa kohtuullisissa tilanteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SGLT-2-estäjän antoryhmä
Ryhmä, joka antoi SGLT-2-estäjää hypoglykeemiseen lääkitykseen
Lääke: SGLT2-estäjä
Dapagliflotsiini, Empagliflotsiini
ohjata
Ryhmä, joille ei anneta SGLT-2-estäjää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n uusiutumisaste vuoden sisällä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
AF:n uusiutumistiheys vaiheittaisten rytmikontrollihoitojen jälkeen, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet (AAD) ja ablaatio.
1 vuoden aikana
AF:n uusiutumisaste vuoden sisällä abloiduilla osallistujilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
AF:n uusiutumistiheys vaiheittaisten rytmikontrollihoitojen jälkeen, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet (AAD) ja ablaatio.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinätön selviytyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta uusiutumiseen
Verrataan kahden ryhmän välillä ensimmäisenä toissijaisena tuloksena, analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja dokumentoidaan käyrällä
ilmoittautumisesta uusiutumiseen
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
AF-taakka määritellään eteisvärinän aikaprosenttina, joka on dokumentoitu 24 tunnin Holter-EKG:ssä
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ablaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
prosentille potilaista tehtiin ablaatio vuoden sisällä
1 vuosi
Sinusrytmin ylläpitonopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sinusrytmi katsotaan vakaaksi, jos joko normaali EKG tai 24 tunnin Holter EKG ei osoittanut kliinisesti merkittävää rytmihäiriöjaksoa, mukaan lukien AF, tarkastuksen aikana
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vasemman eteisen halkaisija
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajan ja vuoden jälkeisen ajan välinen ero
mm, mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Ilmoittautumisajan ja vuoden jälkeisen ajan välinen ero
NT-proBNP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajan ja vuoden jälkeisen ajan välinen ero
pg/ml
Ilmoittautumisajan ja vuoden jälkeisen ajan välinen ero
mEHRA (modifioitu European Heart Rhythm Association) -oirepistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1, 2a, 2b, 3 ja 4. Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta AF-vakavuutta.
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT).
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 vuoden kuluttua
koostui 20 kysymyksestä. Alempi AFEQT-pistemäärä tarkoittaa korkeaa AF-vakavuutta.
ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BEYOND trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia