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米国における生後2か月未満の乳児の百日咳予防における妊娠中のアダセルワクチン接種の有効性

2023年4月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

米国 (US) における生後 2 か月未満の乳児の百日咳予防における妊娠中の Adacel ワクチン接種の有効性

この研究の目的は、現在の予防接種に関する諮問委員会 (ACIP) の推奨に従って、妊娠 2 か月未満の乳児の百日咳に対する Adacel の有効性を判断することです。配達の前に以上。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

元の研究には、遡及的症例対照法に基づいて、2011 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに記録された症例が含まれていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
462

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2日～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

百日咳の症例が元の Skoff らに含まれる 6 つの Emerging Infection Program (EIP) ネットワーク サイトの 1 つに報告された生​​後 2 日から 2 か月未満の乳児。研究期間中の研究（2017年）およびそれぞれの対照乳児。

説明

包含基準:

以下の包含基準を満たした場合、症例が含まれました。

  • -参照されたEIPサーベイランスデータベースで報告された百日咳疾患
  • 生後2日以上2ヶ月未満
  • 咳の発症日に集水域に住んでいた
  • 居住国の病院で生まれた
  • 出生時の妊娠37週以上
  • 養子縁組されていない、養護施設または居住型養護施設に住んでいる
  • 母子面接終了
  • 乳児と母体に関する情報を記入

コントロールは、次の包含基準を満たした場合に含まれました。

  • -対応する症例の乳児の咳の発症日で、生後2日以上2か月未満の年齢
  • 対応する症例の乳児の咳の発症日に流域に居住していた
  • 居住国の病院で生まれた
  • 出生時の妊娠37週以上
  • 養子縁組されていない、養護施設または居住型養護施設に住んでいる
  • 母子面接終了
  • 乳児と母体の情報が揃っています

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たしたケースは除外されました。

  • 母親の接種状況不明
  • 母親がBoostrixまたは未知のワクチンブランドで予防接種を受けた乳児

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、コントロールは除外されました。

  • 母親の接種状況不明
  • 対応する症例の乳児の咳の発症日以前の百日咳の診断
  • Boostrix または不明なブランドのケースに一致したコントロール

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
百日咳症例グループ

百日咳の症例が報告された（検査室で確認された百日咳、検査室で確認された症例および/または臨床的に適合する病気への疫学的なつながり）、および症例選択基準を満たした生後2日から2か月未満の乳児。

この事後分析は、Adacel のワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児、または破傷風、ジフテリア、および無細胞百日咳 (Tdap) ワクチンを受けていない乳児に限定されていました。
他の：該当なし / データセット分析
該当なし / データセット分析
対照群

症例乳児と同じ病院で生まれた乳児で、症例乳児の咳の発症日に生後2か月未満であり、コントロールの選択基準を満たしていた乳児。

この事後分析は、Adacel のワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児、または Tdap ワクチンを受けていない乳児に限定されていました。
他の：該当なし / データセット分析
該当なし / データセット分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月未満の乳児と対応する対照の百日咳の症例数
時間枠：データ収集期間中 (2011 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日まで)
生後 2 か月未満の乳児の百日咳予防におけるワクチンの有効性は、条件付きロジスティック回帰を使用して推定されました。
データ収集期間中 (2011 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日まで)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月未満の乳児で入院が必要な百日咳の症例数と一致した対照
時間枠：データ収集期間中 (2011 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日まで)
入院を必要とする百日咳の予防におけるワクチンの有効性は、条件付きロジスティック回帰を使用して推定されました
データ収集期間中 (2011 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TD500059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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