Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki Adacel w ciąży w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt <2 miesiąca życia w Stanach Zjednoczonych

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Skuteczność szczepionki Adacel w ciąży w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt <2 miesiąca życia w Stanach Zjednoczonych (USA)

Celem tego badania jest określenie skuteczności preparatu Adacel przeciwko krztuścowi u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy, jeśli jest podawany w czasie ciąży zgodnie z aktualnymi zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP), tj. od 27 do 36 tygodnia ciąży i 14 dni lub więcej przed dostawą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotne badanie obejmowało przypadki zarejestrowane od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2014 r., w oparciu o retrospektywną metodologię kontroli przypadków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
462

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69007
        • Sanofi Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku od 2 dni do < 2 miesięcy, u których zgłoszono przypadek krztuśca w jednej z 6 witryn sieci Emerging Infection Program (EIP) zawartych w oryginalnym raporcie Skoff i in. badania (w 2017 r.) i ich odpowiednich niemowląt z grupy kontrolnej w okresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki zostały uwzględnione, jeśli spełniały następujące kryteria włączenia:

  • Zgłoszona choroba krztuśca w referencyjnej bazie danych nadzoru EIP
  • Wiek powyżej 2 dni i poniżej dwóch miesięcy
  • Mieszkali w zlewni w dniu wystąpienia ich kaszlu
  • Urodzeni w szpitalu w swoim kraju zamieszkania
  • ≥ 37 tydzień ciąży w chwili urodzenia
  • Nieadoptowany, przebywający w pieczy zastępczej lub mieszkający w placówce opiekuńczo-wychowawczej
  • Ukończony wywiad z matką
  • Uzupełnione informacje o niemowlęciu i matce

Kontrole zostały włączone, jeśli spełniały następujące kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 2 dni i poniżej 2 miesięcy w dniu wystąpienia kaszlu dla odpowiedniego przypadku niemowlęcia
  • Zamieszkiwał w rejonie zlewni w dniu wystąpienia kaszlu dla odpowiedniego przypadku niemowlęcia
  • Urodzeni w szpitalu w swoim kraju zamieszkania
  • ≥ 37 tydzień ciąży w chwili urodzenia
  • Nieadoptowany, przebywający w pieczy zastępczej lub mieszkający w placówce opiekuńczo-wychowawczej
  • Wywiad z matką zakończony
  • Informacje o niemowlęciu i matce są kompletne

Kryteria wyłączenia:

Przypadki zostały wykluczone, jeśli spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Status szczepień matki nieznany
  • Niemowlęta, których matki zostały zaszczepione szczepionką Boostrix lub szczepionką nieznanej marki

Kontrole zostały wykluczone, jeśli spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Status szczepień matki nieznany
  • Rozpoznanie krztuśca przed datą wystąpienia kaszlu u odpowiedniego niemowlęcia
  • Kontrole, które zostały dopasowane do obudów Boostrix lub nieznanej marki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa przypadków krztuśca

Niemowlęta w wieku od 2 dni do mniej niż 2 miesięcy, u których zgłoszono przypadek krztuśca (potwierdzony laboratoryjnie krztusiec, powiązanie epidemiologiczne z przypadkiem potwierdzonym laboratoryjnie i/lub klinicznie zgodną chorobą) i które spełniły kryteria włączenia przypadku.

Ta analiza post-hoc była ograniczona do niemowląt urodzonych przez matki szczepione Adacel lub które nie otrzymały żadnej szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap).
Inny: Nie dotyczy / analiza zbioru danych
Nie dotyczy / analiza zbioru danych
Grupa kontrolna

Niemowlęta urodzone w tym samym szpitalu co niemowlę, które miały mniej niż 2 miesiące w dniu wystąpienia kaszlu u dziecka i które spełniły kryteria włączenia do grupy kontrolnej.

Ta analiza post-hoc była ograniczona do niemowląt urodzonych przez matki szczepione Adacel lub które nie otrzymały żadnej szczepionki Tdap.
Inny: Nie dotyczy / analiza zbioru danych
Nie dotyczy / analiza zbioru danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków krztuśca u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy i dopasowana grupa kontrolna
Ramy czasowe: W okresie zbierania danych (od 01 stycznia 2011 do 31 grudnia 2014)
Skuteczność szczepionki w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy oszacowano za pomocą warunkowej regresji logistycznej.
W okresie zbierania danych (od 01 stycznia 2011 do 31 grudnia 2014)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków krztuśca wymagających hospitalizacji u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy i dopasowana grupa kontrolna
Ramy czasowe: W okresie zbierania danych (od 01 stycznia 2011 do 31 grudnia 2014)
Skuteczność szczepionki w zapobieganiu krztuścowi wymagającemu hospitalizacji oszacowano za pomocą warunkowej regresji logistycznej
W okresie zbierania danych (od 01 stycznia 2011 do 31 grudnia 2014)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TD500059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec (koklusz)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami