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Wirksamkeit der Adacel-Impfung in der Schwangerschaft bei der Vorbeugung von Keuchhusten bei Säuglingen < 2 Monaten in den Vereinigten Staaten

11. April 2023 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Wirksamkeit der Adacel-Impfung in der Schwangerschaft zur Vorbeugung von Keuchhusten bei Säuglingen < 2 Monaten in den Vereinigten Staaten (USA)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Adacel gegen Keuchhusten bei Säuglingen < 2 Monaten bei Verabreichung während der Schwangerschaft gemäß den aktuellen Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), d. h. von der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche und 14 Tagen oder mehr vor lieferung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ursprüngliche Studie umfasste Fälle, die vom 1. Januar 2011 bis zum 31. Dezember 2014 aufgezeichnet wurden, basierend auf der retrospektiven Fallkontrollmethode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
462

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Sanofi Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge im Alter zwischen 2 Tagen und < 2 Monaten, bei denen ein Keuchhustenfall einem der 6 Netzwerkstandorte des Emerging Infection Program (EIP) gemeldet wurde, die in der ursprünglichen Studie von Skoff et al. Studie (im Jahr 2017) und ihre jeweiligen Kontrollkinder für den Studienzeitraum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle wurden eingeschlossen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

  • Gemeldete Pertussis-Krankheit in der genannten EIP-Überwachungsdatenbank
  • Alter größer als 2 Tage und jünger als zwei Monate
  • Aufenthalt im Einzugsgebiet am Tag des Einsetzens ihres Hustens
  • Geboren in einem Krankenhaus in ihrem Wohnstaat
  • ≥ 37. Schwangerschaftswoche bei der Geburt
  • Nicht adoptiert, in Pflegefamilien oder in einer stationären Pflegeeinrichtung lebend
  • Abgeschlossenes Muttergespräch
  • Vollständige Informationen zu Säuglingen und Müttern

Kontrollen wurden eingeschlossen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

  • Alter von mehr als 2 Tagen und jünger als 2 Monate am Datum des Hustenbeginns für den entsprechenden Fall Säugling
  • Aufenthalt im Einzugsgebiet am Datum des Hustenbeginns für den entsprechenden Fall Säugling
  • Geboren in einem Krankenhaus in ihrem Wohnstaat
  • ≥ 37. Schwangerschaftswoche bei der Geburt
  • Nicht adoptiert, in Pflegefamilien oder in einer stationären Pflegeeinrichtung lebend
  • Muttergespräch abgeschlossen
  • Informationen zu Säugling und Mutter vollständig

Ausschlusskriterien:

Fälle wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:

  • Impfstatus der Mutter unbekannt
  • Säuglinge, deren Mütter mit Boostrix oder einer unbekannten Impfstoffmarke geimpft wurden

Kontrollen wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:

  • Impfstatus der Mutter unbekannt
  • Eine Pertussis-Diagnose vor dem Datum des Hustenbeginns des entsprechenden Fall-Säuglings
  • Kontrollen, die auf Gehäuse von Boostrix oder einer unbekannten Marke abgestimmt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pertussis-Fallgruppe

Säuglinge im Alter zwischen 2 Tagen und unter 2 Monaten, bei denen ein Fall von Keuchhusten gemeldet wurde (im Labor bestätigter Keuchhusten, epidemiologischer Zusammenhang mit einem im Labor bestätigten Fall und/oder klinisch kompatible Erkrankung) und die die Einschlusskriterien für Fälle erfüllten.

Diese Post-hoc-Analyse beschränkte sich auf Säuglinge, deren Mütter mit Adacel geimpft wurden oder die keinen Impfstoff gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis (Tdap) erhalten hatten.
Sonstiges: Nicht zutreffend / Datensatzanalyse
Nicht zutreffend / Datensatzanalyse
Kontrollgruppe

Säuglinge, die im selben Krankenhaus wie der Fall-Säugling geboren wurden, die zum Zeitpunkt des Auftretens des Hustens des Fall-Säuglings weniger als 2 Monate alt waren und die Kontrolleinschlusskriterien erfüllten.

Diese Post-hoc-Analyse beschränkte sich auf Säuglinge, deren Mütter mit Adacel geimpft wurden oder die keinen Tdap-Impfstoff erhalten hatten.
Sonstiges: Nicht zutreffend / Datensatzanalyse
Nicht zutreffend / Datensatzanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pertussis-Fälle bei Säuglingen unter 2 Monaten und entsprechenden Kontrollen
Zeitfenster: Während des Datenerhebungszeitraums (01.01.2011 bis 31.12.2014)
Die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Vorbeugung von Keuchhusten bei Säuglingen unter 2 Monaten wurde mithilfe der bedingten logistischen Regression geschätzt.
Während des Datenerhebungszeitraums (01.01.2011 bis 31.12.2014)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pertussis-Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt bei Säuglingen unter 2 Monaten und entsprechenden Kontrollen erforderten
Zeitfenster: Während des Datenerhebungszeitraums (01.01.2011 bis 31.12.2014)
Die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Vorbeugung von Keuchhusten, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wurde unter Verwendung der bedingten logistischen Regression geschätzt
Während des Datenerhebungszeitraums (01.01.2011 bis 31.12.2014)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TD500059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pertussis (Keuchhusten)

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