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ブドウの定期的な摂取がシンガポールの高齢者の目の健康に与える影響

2023年11月7日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore
シンガポールでの老化の流行は急速に増加しており、加齢関連黄斑変性症 (AMD) の有病率は高齢と有意に関連しています。 この研究の目的は、フリーズドライの食用ぶどう粉末の摂取が高齢者集団の AMD に及ぼす影響を理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、並行試験デザインの 16 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験を通じて実施されます。 38 人の男女 (60 歳から 85 歳までの年齢) が募集され、介入群またはプラセボ群に割り当てられます。 介入グループは 46 g/日のフリーズドライ食用ぶどうを摂取し、対照群は同量のプラセボである食用ブドウ プラセボ パウダーを摂取します。 1) 目の健康の臨床マーカーである黄斑色素光学濃度 (MPOD)、2) カロテノイドの状態、3) 酸化ストレスのマーカー、4) 内皮機能のマーカー、5) 体の大きさと血圧、および 6) 食事の測定評価は、16週間の研究で評価されます。 この研究は、食品科学技術部門、産業保健クリニック、および国立大学心臓センターへの4週間間隔での1回のスクリーニング訪問と5回の研究訪問で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117546
        • National University of Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上85歳以下の男女参加者
  • 英語でのインフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 喫煙者
  • ぶどうアレルギー
  • 既知の眼疾患（黄斑変性症、白内障、網膜症または緑内障）、少なくとも片眼の失明または眼科手術を受けたことがある
  • 腎機能と肝機能の異常
  • 過去 3 か月間、目薬および/または目の栄養補助食品を服用している
  • カロテノイドを含むサプリメントの摂取 (例: 過去3か月間のビタミンA、ルテイン、ゼアキサンチン）
  • 現在、2型糖尿病の薬を服用しています。
  • 現在、降圧薬またはコレステロール低下薬を服用しています。この処方箋が研究参加前に3年以上継続している場合を除きます。
  • 現在、特別な食事療法（例： ベジタリアン、ビーガン、減量ダイエット、低脂肪ダイエット)
  • 1 日に 2 杯以上のアルコール飲料を消費する。つまり、1 杯は、ワイン 150ml、ビール/サイダー 340ml、蒸留酒 45ml のいずれかと定義される。
  • 過去3か月間の体重の著しい変化（体重3kg以上）
  • 週に 3 時間以上の高強度の運動として定義される、過去 3 か月間の重要な運動パターン
  • 過去の採血経験に基づく末梢静脈アクセス不良
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フリーズドライ生ぶどう粉末
介入群は、フリーズドライの食用ぶどう粉末を 1 日 46 g 摂取します。
ダイエットサプリメント：フリーズドライ生ぶどう粉末
46g/日のフリーズドライ食用ぶどう粉末の消費量
プラセボコンパレーター：プラセボ グレープ パウダー
対照群は、テーブル グレープ パウダーに似た味のプラセボを同量摂取します。
ダイエットサプリメント：生ぶどう粉末のプラセボ
フリーズドライ食用ぶどう粉末のプラセボ版 46g/日摂取量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑色素光学密度の変化
時間枠：4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週)
黄斑色素光学密度は、黄斑色素スキャナーを使用して測定されます
4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週)
皮膚カロテノイド状態の変化
時間枠：4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週)
NuSkin II、共鳴ラマン分光法を使用して測定された皮膚カロテノイド状態 (a.u)
4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週)
血中カロテノイド濃度の変化
時間枠：8週間ごと（0週、8週、16週）
HPLCで定量する血中カロテノイド濃度
8週間ごと（0週、8週、16週）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
流動媒介膨張の変化
時間枠：0週目と16週目
フロー媒介拡張 (%)
0週目と16週目
内皮機能の変化
時間枠：0週目と16週目
内皮機能は内皮前駆細胞の機能によって決定される
0週目と16週目
血漿中エンドセリン-1の濃度変化
時間枠：0週目と16週目
エンドセリン-1濃度
0週目と16週目
血漿中の一酸化窒素濃度の変化
時間枠：0週目と16週目
一酸化窒素濃度
0週目と16週目
体重の変化
時間枠：4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週)
体重計で測定した体重（kg）
4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週)
BMIの変化
時間枠：4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週)
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週)
血圧の変化
時間枠：4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週)
血圧計を使用して測定された収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週)
胴囲の変化
時間枠：4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週)
メジャーで測定した胴囲（cm）
4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週)
血漿中のマロンジアルデヒド濃度の変化
時間枠：8週間ごと（0週、8週、16週）
マロンジアルデヒド濃度
8週間ごと（0週、8週、16週）
血漿中8-イソプロスタグランジンF2α濃度変化
時間枠：8週間ごと（0週、8週、16週）
8-イソプロスタグランジンF2α濃度
8週間ごと（0週、8週、16週）
血糖値の変化
時間枠：8週間ごと（0週、8週、16週）
血糖値 (mmol/l)
8週間ごと（0週、8週、16週）
総コレステロールの変化
時間枠：8週間ごと（0週、8週、16週）
総コレステロール (mmol/l)
8週間ごと（0週、8週、16週）
高比重リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：8週間ごと（0週、8週、16週）
高密度リポタンパク質コレステロール (mmol/l)
8週間ごと（0週、8週、16週）
低比重リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：8週間ごと（0週、8週、16週）
低比重リポ蛋白コレステロール (mmol/l)
8週間ごと（0週、8週、16週）
総トリグリセリドの変化
時間枠：8週間ごと（0週、8週、16週）
総トリグリセリド (mmol/l)
8週間ごと（0週、8週、16週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jung Eun Kim、National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

識別可能な参加者情報を含むデータの電子コピーが重要なデータとなり、統計分析の前に匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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