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Impacto do consumo regular de uvas na saúde dos olhos em adultos mais velhos de Cingapura

7 de novembro de 2023 atualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
As epidemias de envelhecimento em Cingapura estão aumentando rapidamente e a prevalência de degeneração macular relacionada à idade (AMD) está significativamente associada à idade avançada. Este estudo visa entender o efeito do consumo de pó de uva de mesa liofilizado na DMRI em uma população mais velha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Isso será realizado por meio de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 16 semanas de design de estudo paralelo. Trinta e oito homens e mulheres (com idade entre 60 e 85 anos inclusive) serão recrutados e designados para um grupo de intervenção ou placebo. O grupo de intervenção consumirá 46 g/dia de uva de mesa liofilizada e o grupo de controle consumirá a mesma quantidade de placebo, placebo de uva de mesa em pó. Medições de 1) densidade óptica do pigmento macular (MPOD), um marcador clínico para a saúde ocular, 2) estado dos carotenóides, 3) marcadores de estresse oxidativo, 4) marcadores da função endotelial, 5) tamanho corporal e pressão sanguínea e 6) dieta avaliação será avaliada ao longo do estudo de 16 semanas. Este estudo consistirá em 1 visita de triagem e 5 visitas de estudo em intervalos de 4 semanas ao Departamento de Ciência e Tecnologia de Alimentos, Clínica de Saúde Ocupacional e National University Heart Centre.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117546
        • National University of Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 60 e os 85 anos inclusive
  • Capaz de dar consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Alergia a uvas
  • Doenças oculares conhecidas (degeneração macular, catarata, retinopatia ou glaucoma), cegueira em pelo menos um olho ou cirurgia ocular
  • Função renal e hepática anormal
  • Tomando medicamentos para os olhos e/ou suplementos dietéticos para os olhos nos últimos 3 meses
  • Tomar suplementos contendo carotenóides (por ex. Vitamina A, luteína, zeaxantina) nos últimos 3 meses
  • Atualmente em medicação para diabetes tipo 2.
  • Atualmente tomando anti-hipertensivos ou redutores de colesterol; a menos que esta prescrição esteja em andamento por mais de 3 anos antes da participação no estudo.
  • Atualmente em uma dieta especializada (por exemplo, vegetariano, vegan, dieta para perda de peso, dieta com baixo teor de gordura)
  • Consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia, ou seja, uma bebida é definida como 150ml de vinho, 340ml de cerveja/sidra ou 45ml de destilado.
  • Mudança significativa no peso (≥ 3 kg de peso corporal) nos últimos 3 meses
  • Padrão de exercício significativo nos últimos 3 meses definido como exercício de alta intensidade de mais de 3 horas por semana
  • Acesso venoso periférico ruim com base em experiências anteriores com coleta de sangue
  • Participar de outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Uva de mesa liofilizada em pó
O grupo intervenção consumirá 46 g/dia de pó de uva de mesa liofilizado.
Suplemento dietético: Uva de mesa liofilizada em pó
Consumo de 46g/dia de uva de mesa liofilizada em pó
Comparador de Placebo: Placebo em pó de uva
O grupo de controle consumirá a mesma quantidade de um placebo com sabor semelhante ao pó de uva de mesa.
Suplemento dietético: Placebo do pó de uva de mesa
Consumo de 46g/dia da versão placebo do pó de uva de mesa liofilizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade óptica do pigmento macular
Prazo: A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
A densidade óptica do pigmento macular será medida usando o scanner de pigmento macular
A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Mudança no estado dos carotenóides da pele
Prazo: A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Status carotenóide da pele (a.u) medido usando NuSkin II, espectroscopia Raman de ressonância
A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Alteração na concentração de carotenoides no sangue
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Concentração de carotenóides no sangue a ser quantificada por HPLC
A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dilatação mediada pelo fluxo
Prazo: semana 0 e semana 16
Dilatação mediada pelo fluxo (%)
semana 0 e semana 16
Mudança na função endotelial
Prazo: semana 0 e semana 16
As funções endoteliais são determinadas pela função das células progenitoras endoteliais
semana 0 e semana 16
Mudança na concentração se Endotelina-1 no plasma
Prazo: semana 0 e semana 16
Concentração de endotelina-1
semana 0 e semana 16
Mudança na concentração se Óxido Nítrico no plasma
Prazo: semana 0 e semana 16
Concentração de óxido nítrico
semana 0 e semana 16
Mudança no peso corporal
Prazo: A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Peso corporal (kg) medido usando a balança corporal
A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Mudança no IMC
Prazo: A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) medida usando esfigmomanômetro
A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
mudança na circunferência da cintura
Prazo: A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Circunferência da cintura (cm) medida com fita métrica
A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Alteração na concentração de malondialdeído no plasma
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Concentração de malondialdeído
A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Alteração na concentração de 8-iso-prostaglandina F2α no plasma
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Concentração de 8-iso-prostaglandina F2α
A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Alteração na concentração de glicose no sangue
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Concentração de glicose no sangue (mmol/l)
A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Alteração no colesterol total
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Colesterol total (mmol/l)
A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/l)
A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/l)
A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Alteração no triglicerídeo total
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Triglicerídeos totais (mmol/l)
A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Cópias eletrônicas dos dados com informações identificáveis ​​do participante serão os dados principais serão desidentificados antes da análise estatística

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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