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Impatto del consumo regolare di uva sulla salute degli occhi negli anziani di Singapore

7 novembre 2023 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Le epidemie di invecchiamento a Singapore sono in rapido aumento e la prevalenza della degenerazione maculare legata all'età (AMD) è significativamente associata all'età avanzata. Questo studio mira a comprendere l'effetto del consumo di polvere di uva da tavola liofilizzata sull'AMD in una popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ciò sarà effettuato attraverso uno studio di 16 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di progettazione di studi paralleli. Trentotto uomini e donne (di età compresa tra 60 e 85 anni inclusi) saranno reclutati e assegnati a un gruppo di intervento o placebo. Il gruppo di intervento consumerà 46 g/giorno di uva da tavola liofilizzata e il gruppo di controllo consumerà la stessa quantità di placebo, uva da tavola in polvere placebo. Misurazioni di 1) densità ottica del pigmento maculare (MPOD), un marker clinico per la salute degli occhi, 2) stato dei carotenoidi, 3) marker dello stress ossidativo, 4) marker della funzione endoteliale, 5) dimensione corporea e pressione sanguigna e 6) dieta la valutazione sarà valutata durante lo studio di 16 settimane. Questo studio consisterà in 1 visita di screening e 5 visite di studio a intervalli di 4 settimane presso il Dipartimento di scienze e tecnologie alimentari, Clinica di medicina del lavoro e Centro cardiologico universitario nazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti uomini e donne, di età compresa tra i 60 e gli 85 anni compresi
  • In grado di dare il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Allergia all'uva
  • Malattie oculari note (degenerazione maculare, cataratta, retinopatia o glaucoma), cecità in almeno un occhio o intervento chirurgico agli occhi
  • Funzionalità epatica e renale anormale
  • Assunzione di farmaci per gli occhi e/o integratori alimentari per gli occhi negli ultimi 3 mesi
  • L'assunzione di integratori contenenti carotenoidi (ad es. Vitamina A, luteina, zeaxantina) negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente in terapia con diabete di tipo 2.
  • Attualmente in terapia antiipertensiva o ipocolesterolemizzante; a meno che questa prescrizione non sia in corso da più di 3 anni prima della partecipazione allo studio.
  • Attualmente seguendo una dieta specifica (ad es. vegetariano, vegano, dieta dimagrante, dieta a basso contenuto di grassi)
  • Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno, ovvero una bevanda è definita come 150 ml di vino, 340 ml di birra/sidro o 45 ml di distillato.
  • Significativo cambiamento di peso (≥ 3 kg di peso corporeo) negli ultimi 3 mesi
  • Modello di esercizio significativo negli ultimi 3 mesi definito come esercizio ad alta intensità di più di 3 ore a settimana
  • Scarso accesso venoso periferico basato su esperienze passate con prelievi di sangue
  • Partecipare a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polvere di uva da tavola liofilizzata
Il gruppo di intervento consumerà 46 g/giorno di polvere di uva da tavola liofilizzata.
Integratore alimentare: Polvere di uva da tavola liofilizzata
Consumo di 46g/giorno di uva da tavola liofilizzata in polvere
Comparatore placebo: Polvere d'uva placebo
Il gruppo di controllo consumerà la stessa quantità di placebo con un gusto simile alla polvere di uva da tavola.
Integratore alimentare: Placebo della polvere di uva da tavola
Consumo di 46 g/giorno versione placebo della polvere di uva da tavola liofilizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
La densità ottica del pigmento maculare sarà misurata utilizzando lo scanner del pigmento maculare
Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
Modifica dello stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
Stato dei carotenoidi cutanei (a.u) misurato utilizzando NuSkin II, spettroscopia Raman di risonanza
Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
Variazione della concentrazione di carotenoidi nel sangue
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Concentrazione di carotenoidi nel sangue da quantificare mediante HPLC
Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 16
Dilatazione mediata dal flusso (%)
settimana 0 e settimana 16
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 16
Le funzioni endoteliali sono determinate dalla funzione delle cellule progenitrici endoteliali
settimana 0 e settimana 16
Variazione della concentrazione se Endothelin-1 nel plasma
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 16
Concentrazione di endotelina-1
settimana 0 e settimana 16
Variazione della concentrazione di ossido nitrico nel plasma
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 16
Concentrazione di ossido nitrico
settimana 0 e settimana 16
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
Peso corporeo (kg) misurato con bilancia corporea
Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) misurata mediante sfigmomanometro
Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
Circonferenza vita (cm) misurata con metro a nastro
Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
Variazione della concentrazione di malondialdeide nel plasma
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Concentrazione di malondialdeide
Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Variazione della concentrazione di 8-iso-prostaglandina F2α nel plasma
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Concentrazione di 8-iso-prostaglandina F2α
Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Concentrazione di glucosio nel sangue (mmol/l)
Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Colesterolo totale (mmol/l)
Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/l)
Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/l)
Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Variazione dei trigliceridi totali
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
Trigliceridi totali (mmol/l)
Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Copie elettroniche dei dati con informazioni identificabili sui partecipanti saranno i dati chiave che verranno resi anonimi prima dell'analisi statistica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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