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Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs von Trauben auf die Augengesundheit bei älteren Erwachsenen in Singapur

7. November 2023 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Altersepidemien nehmen in Singapur rapide zu und die Prävalenz der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) ist signifikant mit dem Alter verbunden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Verzehrs von gefriergetrocknetem Tafeltraubenpulver auf die AMD bei einer älteren Bevölkerung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird durch eine 16-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Studiendesign durchgeführt. Achtunddreißig Männer und Frauen (im Alter zwischen 60 und 85 Jahren einschließlich) werden rekrutiert und einer Interventions- oder Placebogruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe konsumiert 46 g/Tag einer gefriergetrockneten Tafeltraube und die Kontrollgruppe konsumiert die gleiche Menge eines Placebos, Tafeltrauben-Placebo-Pulver. Messungen von 1) der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD), einem klinischen Marker für die Augengesundheit, 2) dem Status von Carotinoiden, 3) Markern für oxidativen Stress, 4) Markern für die Endothelfunktion, 5) Körpergröße und Blutdruck und 6) Ernährung Die Bewertung erfolgt über die 16-wöchige Studie. Diese Studie besteht aus 1 Screening-Besuch und 5 Studienbesuchen in 4-wöchigen Abständen in der Abteilung für Lebensmittelwissenschaft und -technologie, der Arbeitsmedizinischen Klinik und dem National University Heart Center.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 60 und 85 Jahren
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Allergie gegen Trauben
  • Bekannte Augenerkrankungen (Makuladegeneration, Grauer Star, Retinopathie oder Glaukom), Erblindung auf mindestens einem Auge oder Augenoperationen
  • Abnorme Nieren- und Leberfunktion
  • Einnahme von Augenmedikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln für die Augen in den letzten 3 Monaten
  • Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Carotinoiden (z. Vitamin A, Lutein, Zeaxanthin) in den letzten 3 Monaten
  • Derzeit auf Typ-2-Diabetiker-Medikamenten.
  • Derzeit auf blutdrucksenkenden oder cholesterinsenkenden Mitteln; es sei denn, diese Verschreibung besteht seit mehr als 3 Jahren vor Studienteilnahme.
  • Derzeit auf einer speziellen Diät (z. vegetarisch, vegan, Diät zur Gewichtsabnahme, fettarme Diät)
  • Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag, d. h. ein Getränk ist definiert als entweder 150 ml Wein, 340 ml Bier/Apfelwein oder 45 ml Destillat.
  • Signifikante Gewichtsveränderung (≥ 3 kg Körpergewicht) in den letzten 3 Monaten
  • Signifikantes Trainingsmuster in den letzten 3 Monaten, definiert als hochintensives Training von mehr als 3 Stunden pro Woche
  • Schlechter peripherer venöser Zugang basierend auf früheren Erfahrungen mit Blutentnahmen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gefriergetrocknetes Tafeltraubenpulver
Die Interventionsgruppe wird 46 g/Tag eines gefriergetrockneten Tafeltraubenpulvers zu sich nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Gefriergetrocknetes Tafeltraubenpulver
Verzehr von 46 g/Tag gefriergetrocknetem Tafeltraubenpulver
Placebo-Komparator: Placebo-Traubenpulver
Die Kontrollgruppe nimmt die gleiche Menge eines Placebos mit ähnlichem Geschmack wie das Tafeltraubenpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo des Tafeltraubenpulvers
Verzehr von 46 g/Tag Placebo-Version des gefriergetrockneten Tafeltraubenpulvers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der optischen Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
Die optische Dichte des Makulapigments wird mit einem Makulapigmentscanner gemessen
Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
Veränderung des Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
Haut-Carotinoid-Status (a.u), gemessen mit NuSkin II, Resonanz-Raman-Spektroskopie
Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
Veränderung der Carotinoidkonzentration im Blut
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
Durch HPLC zu quantifizierende Carotinoidkonzentration im Blut
Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des Flusses vermittelt eine Dilatation
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Strömungsvermittelte Dilatation (%)
Woche 0 und Woche 16
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Endothelfunktionen werden durch die Funktion endothelialer Vorläuferzellen bestimmt
Woche 0 und Woche 16
Änderung der Konzentration von Endothelin-1 im Plasma
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Endothelin-1-Konzentration
Woche 0 und Woche 16
Änderung der Konzentration von Stickstoffmonoxid im Plasma
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Stickoxid-Konzentration
Woche 0 und Woche 16
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
Körpergewicht (kg) gemessen mit Körperwaage
Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
Änderung des BMI
Zeitfenster: Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
Taillenumfang (cm) gemessen mit Maßband
Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
Änderung der Konzentration von Malondialdehyd im Plasma
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
Malondialdehyd-Konzentration
Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
Veränderung der Konzentration von 8-Iso-Prostaglandin F2α im Plasma
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
8-Iso-Prostaglandin F2α-Konzentration
Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
Veränderung der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
Blutzuckerkonzentration (mmol/l)
Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
Gesamtcholesterin (mmol/l)
Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mmol/l)
Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (mmol/l)
Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
Veränderung der Gesamttriglyzeride
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
Gesamttriglycerid (mmol/l)
Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Elektronische Kopien der Daten mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen sind Schlüsseldaten, die vor der statistischen Analyse anonymisiert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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