Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regularnego spożywania winogron na zdrowie oczu u osób starszych w Singapurze

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Epidemie starzenia się w Singapurze gwałtownie rosną, a częstość występowania zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) jest istotnie związana ze starszym wiekiem. To badanie ma na celu zrozumienie wpływu spożywania liofilizowanych winogron stołowych w proszku na AMD w starszej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie to przeprowadzone w ramach 16-tygodniowej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby równoległego projektu badawczego. Trzydziestu ośmiu mężczyzn i kobiet (w wieku od 60 do 85 lat włącznie) zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do grupy interwencyjnej lub placebo. Grupa interwencyjna spożywała dziennie 46 g liofilizowanych winogron stołowych, a grupa kontrolna spożywała taką samą ilość placebo w proszku z winogron stołowych. Pomiary 1) gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (MPOD), klinicznego wskaźnika zdrowia oczu, 2) stanu karotenoidów, 3) markerów stresu oksydacyjnego, 4) markerów funkcji śródbłonka, 5) masy ciała i ciśnienia krwi oraz 6) diety ocena będzie oceniana w trakcie 16-tygodniowego badania. Badanie to będzie składać się z 1 wizyty przesiewowej i 5 wizyt studyjnych w odstępach 4-tygodniowych w Wydziale Nauk o Żywności i Technologii, Klinice Medycyny Pracy i Narodowym Uniwersyteckim Centrum Kardiologicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 60 do 85 lat włącznie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Alergia na winogrona
  • Znane choroby oczu (zwyrodnienie plamki żółtej, zaćma, retinopatia lub jaskra), ślepota w co najmniej jednym oku lub operacja oka
  • Nieprawidłowa czynność nerek i wątroby
  • Przyjmowanie leków na oczy i/lub suplementów diety na oczy przez ostatnie 3 miesiące
  • Przyjmowanie suplementów zawierających karotenoidy (np. witamina A, luteina, zeaksantyna) przez ostatnie 3 miesiące
  • Obecnie na lekach na cukrzycę typu 2.
  • Obecnie na lekach przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom cholesterolu; chyba że ta recepta była stosowana przez ponad 3 lata przed udziałem w badaniu.
  • Obecnie na specjalistycznej diecie (np. wegetariańska, wegańska, odchudzająca, niskotłuszczowa)
  • Spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie, tj. jeden drink to 150 ml wina, 340 ml piwa/cydru lub 45 ml spirytusu destylowanego.
  • Znacząca zmiana masy ciała (≥ 3 kg masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znaczący wzorzec ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdefiniowany jako ćwiczenia o wysokiej intensywności trwające ponad 3 godziny tygodniowo
  • Słaby dostęp do żył obwodowych na podstawie wcześniejszych doświadczeń z pobieraniem krwi
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liofilizowany proszek z winogron stołowych
Grupa interwencyjna będzie spożywać dziennie 46 g liofilizowanego proszku z winogron stołowych.
Suplement diety: Liofilizowany proszek z winogron stołowych
Spożycie 46 g proszku z liofilizowanych winogron stołowych dziennie
Komparator placebo: Proszek winogronowy placebo
Grupa kontrolna spożyje taką samą ilość placebo o smaku podobnym do proszku z winogron stołowych.
Suplement diety: Placebo proszku z winogron stołowych
Spożycie 46 g/dzień wersji placebo liofilizowanego proszku z winogron stołowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
Gęstość optyczna pigmentu plamki zostanie zmierzona za pomocą skanera pigmentu plamki żółtej
Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
Zmiana statusu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
Stan karotenoidów w skórze (j.m.) mierzony za pomocą NuSkin II, rezonansowa spektroskopia ramanowska
Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
Zmiana stężenia karotenoidów we krwi
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Stężenie karotenoidów we krwi należy oznaczyć ilościowo za pomocą HPLC
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji pośredniej w przepływie
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 16
Dylatacja pośrednicząca w przepływie (%)
tydzień 0 i tydzień 16
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 16
Funkcje śródbłonka są określone przez funkcję komórek progenitorowych śródbłonka
tydzień 0 i tydzień 16
Zmiana stężenia endoteliny-1 w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 16
Stężenie endoteliny-1
tydzień 0 i tydzień 16
Zmiana stężenia tlenku azotu w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 16
Stężenie tlenku azotu
tydzień 0 i tydzień 16
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
Masa ciała (kg) mierzona za pomocą wagi ciała
Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą sfigmomanometru
Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
Obwód talii (cm) mierzony za pomocą taśmy mierniczej
Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
Zmiana stężenia dialdehydu malonowego w osoczu
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Stężenie dialdehydu malonowego
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Zmiana stężenia 8-izo-prostaglandyny F2α w osoczu
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Stężenie 8-izo-prostaglandyny F2α
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Stężenie glukozy we krwi (mmol/l)
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Cholesterol całkowity (mmol/l)
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l)
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mmol/l)
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Zmiana całkowitego poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
Triglicerydy całkowite (mmol/l)
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Elektroniczne kopie danych z możliwymi do zidentyfikowania informacjami o uczestnikach będą kluczowymi danymi, które zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed analizą statystyczną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami