Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pravidelné konzumace hroznů na zdraví očí u starších dospělých v Singapuru

7. listopadu 2023 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Epidemie stárnutí v Singapuru rychle narůstají a prevalence věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) je významně spojena s vyšším věkem. Tato studie si klade za cíl porozumět účinku konzumace lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů na AMD u starší populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

To bude provedeno prostřednictvím 16týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s paralelním uspořádáním studie. 38 mužů a žen (ve věku mezi 60 a 85 lety včetně) bude přijato a přiděleno do intervenční nebo placebové skupiny. Intervenční skupina bude konzumovat 46 g/den lyofilizovaných stolních hroznů a kontrolní skupina bude konzumovat stejné množství placeba, prášku ze stolních hroznů. Měření 1) optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD), klinického markeru pro zdraví očí, 2) stavu karotenoidů, 3) markerů oxidačního stresu, 4) markerů endoteliální funkce, 5) tělesné velikosti a krevního tlaku a 6) dietních hodnocení bude hodnoceno během 16týdenní studie. Tato studie se bude skládat z 1 screeningové návštěvy a 5 studijních návštěv ve 4týdenních intervalech na Oddělení potravinářské vědy a technologie, Klinice pracovního lékařství a Národního univerzitního srdečního centra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 60 do 85 let včetně
  • Schopnost dát informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Alergie na hrozny
  • Známá oční onemocnění (makulární degenerace, šedý zákal, retinopatie nebo glaukom), slepota alespoň jednoho oka nebo jste podstoupili oční operaci
  • Abnormální funkce ledvin a jater
  • Užívání očních léků a/nebo doplňků stravy na oči po dobu posledních 3 měsíců
  • Užívání doplňků stravy obsahujících karotenoidy (např. Vitamin A, lutein, zeaxanthin) za poslední 3 měsíce
  • V současné době užívá léky na diabetes 2.
  • V současné době na antihypertenzivu nebo na snížení cholesterolu; pokud tento předpis netrvá déle než 3 roky před účastí ve studii.
  • V současné době na speciální dietě (např. vegetariánská, veganská, redukční dieta, nízkotučná dieta)
  • Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně, tj. jeden nápoj je definován jako 150 ml vína, 340 ml piva/cideru nebo 45 ml destilátu.
  • Významná změna hmotnosti (≥ 3 kg tělesné hmotnosti) za poslední 3 měsíce
  • Významný cvičební vzorec za poslední 3 měsíce definovaný jako vysoce intenzivní cvičení trvající více než 3 hodiny týdně
  • Špatný periferní žilní přístup na základě minulých zkušeností s odběrem krve
  • Účast na další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mrazem sušený prášek ze stolních hroznů
Intervenční skupina spotřebuje 46 g/den lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů.
Doplněk stravy: Mrazem sušený prášek ze stolních hroznů
Spotřeba 46g/den lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů
Komparátor placeba: Placebo hroznový prášek
Kontrolní skupina zkonzumuje stejné množství placeba s podobnou chutí jako prášek ze stolních hroznů.
Doplněk stravy: Placebo prášku ze stolních hroznů
Spotřeba 46g/den placebo verze lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna optické hustoty makulárního pigmentu
Časové okno: Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
Optická hustota makulárního pigmentu bude měřena pomocí skeneru makulárního pigmentu
Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
Změna stavu karotenoidů v kůži
Časové okno: Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
Stav karotenoidů kůže (a.u) měřený pomocí NuSkin II, rezonanční Ramanova spektroskopie
Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
Změna koncentrace karotenoidů v krvi
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Koncentrace karotenoidů v krvi se kvantifikuje pomocí HPLC
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku zprostředkovává dilataci
Časové okno: týden 0 a týden 16
Průtok zprostředkovávající dilataci (%)
týden 0 a týden 16
Změna funkce endotelu
Časové okno: týden 0 a týden 16
Endoteliální funkce jsou určeny funkcí endoteliálních progenitorových buněk
týden 0 a týden 16
Změna koncentrace endotelinu-1 v plazmě
Časové okno: týden 0 a týden 16
Koncentrace endotelinu-1
týden 0 a týden 16
Změna koncentrace oxidu dusnatého v plazmě
Časové okno: týden 0 a týden 16
Koncentrace oxidu dusnatého
týden 0 a týden 16
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
Tělesná hmotnost (kg) měřená pomocí tělesné váhy
Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
Změna BMI
Časové okno: Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí sfygmomanometru
Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
změna obvodu pasu
Časové okno: Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
Obvod pasu (cm) měřen pomocí měřicí pásky
Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
Změna koncentrace malondialdehydu v plazmě
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Koncentrace malondialdehydu
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Změna koncentrace 8-iso-prostaglandinu F2α v plazmě
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Koncentrace 8-iso-prostaglandinu F2α
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Změna koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Koncentrace glukózy v krvi (mmol/l)
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Celkový cholesterol (mmol/l)
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (mmol/l)
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (mmol/l)
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Změna celkových triglyceridů
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
Celkové triglyceridy (mmol/l)
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Elektronické kopie dat s identifikovatelnými informacemi o účastnících budou klíčovými údaji, které budou před statistickou analýzou deidentifikovány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení