Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del consumo regular de uvas en la salud ocular en adultos mayores de Singapur

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Las epidemias de envejecimiento en Singapur están aumentando rápidamente y la prevalencia de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) está significativamente asociada con la edad avanzada. Este estudio tiene como objetivo comprender el efecto del consumo de polvo de uva de mesa liofilizado sobre la DMAE en una población de mayor edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esto se llevará a cabo a través de un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 16 semanas de diseño de estudio paralelo. Treinta y ocho hombres y mujeres (con edades comprendidas entre los 60 y los 85 años inclusive) serán reclutados y asignados a un grupo de intervención o placebo. El grupo de intervención consumirá 46 g/día de uva de mesa liofilizada y el grupo de control consumirá la misma cantidad de placebo, polvo de placebo de uva de mesa. Mediciones de 1) densidad óptica del pigmento macular (MPOD), un marcador clínico para la salud ocular, 2) estado de carotenoides, 3) marcadores de estrés oxidativo, 4) marcadores de función endotelial, 5) tamaño corporal y presión arterial, y 6) dieta la evaluación se evaluará durante el estudio de 16 semanas. Este estudio constará de 1 visita de selección y 5 visitas de estudio en intervalos de 4 semanas al Departamento de Ciencia y Tecnología de Alimentos, Clínica de Salud Ocupacional y Centro Nacional del Corazón de la Universidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos, con edades comprendidas entre los 60 y los 85 años inclusive
  • Capaz de dar consentimiento informado en inglés

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Alergia a las uvas
  • Enfermedades oculares conocidas (degeneración macular, cataratas, retinopatía o glaucoma), ceguera en al menos un ojo o cirugía ocular
  • Función renal y hepática anormal
  • Tomar medicamentos para los ojos y/o suplementos dietéticos para los ojos durante los últimos 3 meses
  • Tomar suplementos que contengan carotenoides (p. Vitamina A, luteína, zeaxantina) durante los últimos 3 meses
  • Actualmente con medicación para diabéticos tipo 2.
  • Actualmente en antihipertensivos o para reducir el colesterol; a menos que esta prescripción haya estado en curso durante más de 3 años antes de la participación en el estudio.
  • Actualmente con una dieta especializada (p. vegetariano, vegano, dieta de adelgazamiento, dieta baja en grasas)
  • Consume más de 2 bebidas alcohólicas por día, es decir, una bebida se define como 150 ml de vino, 340 ml de cerveza/sidra o 45 ml de licor destilado.
  • Cambio significativo en el peso (≥ 3 kg de peso corporal) en los últimos 3 meses
  • Patrón significativo de ejercicio en los últimos 3 meses definido como ejercicio de alta intensidad de más de 3 horas por semana
  • Acceso venoso periférico deficiente basado en experiencias pasadas con extracción de sangre
  • Participar en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Polvo de uva de mesa liofilizado
El grupo de intervención consumirá 46 g/día de polvo de uva de mesa liofilizada.
Suplemento dietético: Polvo de uva de mesa liofilizado
Consumo de 46g/día de uva de mesa liofilizada en polvo
Comparador de placebos: Polvo de uva placebo
El grupo de control consumirá la misma cantidad de un placebo con un sabor similar al polvo de uva de mesa.
Suplemento dietético: Placebo de polvo de uva de mesa
Consumo de 46 g/día de la versión placebo del polvo de uva de mesa liofilizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
La densidad óptica del pigmento macular se medirá mediante un escáner de pigmento macular
Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Cambio en el estado de los carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Estado de carotenoides en la piel (au) medido con NuSkin II, espectroscopía de resonancia Raman
Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Cambio en la concentración de carotenoides en sangre
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Concentración de carotenoides en sangre a cuantificar por HPLC
Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el flujo media la dilatación
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 16
Dilatación mediada por flujo (%)
semana 0 y semana 16
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 16
Las funciones endoteliales están determinadas por la función de las células progenitoras endoteliales.
semana 0 y semana 16
Cambio en la concentración de Endotelina-1 en plasma
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 16
Concentración de endotelina-1
semana 0 y semana 16
Cambio en la concentración de óxido nítrico en plasma
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 16
Concentración de óxido nítrico
semana 0 y semana 16
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Peso corporal (kg) medido con báscula corporal
Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) medida con esfigmomanómetro
Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Circunferencia de la cintura (cm) medida con cinta métrica
Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
Cambio en la concentración de malondialdehído en plasma
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Concentración de malondialdehído
Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Cambio en la concentración de 8-iso-prostaglandina F2α en plasma
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Concentración de 8-iso-prostaglandina F2α
Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Cambio en la concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Concentración de glucosa en sangre (mmol/l)
Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Colesterol total (mmol/l)
Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/l)
Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/l)
Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Cambio en los triglicéridos totales
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
Triglicéridos totales (mmol/l)
Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National University of Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las copias electrónicas de los datos con información identificable del participante serán clave. Los datos serán desidentificados antes del análisis estadístico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones