Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av regelmessig forbruk av druer på øyehelsen hos eldre voksne i Singapore

7. november 2023 oppdatert av: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Aldringsepidemier i Singapore øker raskt, og forekomsten av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er signifikant assosiert med høyere alder. Denne studien tar sikte på å forstå effekten av å konsumere frysetørket borddruepulver på AMD i en eldre befolkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil bli utført gjennom en 16-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med parallell studiedesign. Trettiåtte menn og kvinner (i alderen mellom 60 og 85 år inkludert) vil rekrutteres og tildeles en intervensjons- eller placebogruppe. Intervensjonsgruppen vil konsumere 46 g/dag av en frysetørket borddrue og kontrollgruppen vil konsumere samme mengde placebo, borddrue placebopulver. Målinger av 1) makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD), en klinisk markør for øyehelse, 2) karotenoidstatus, 3) markører for oksidativt stress, 4) markører for endotelfunksjon, 5) kroppsstørrelse og blodtrykk, og 6) kosttilskudd vurdering vil bli vurdert i løpet av den 16 uker lange studien. Denne studien vil bestå av 1 screeningbesøk og 5 studiebesøk i 4-ukers intervaller til Matvitenskap og teknologiavdelingen, Arbeidshelseklinikken og Nasjonalt universitets hjertesenter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen mellom 60 og 85 år inkludert
  • Kunne gi informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Allergi mot druer
  • Kjente øyesykdommer (makula degenerasjon, grå stær, retinopati eller glaukom), blindhet i minst ett øye eller har gjennomgått en øyeoperasjon
  • Unormal nyre- og leverfunksjon
  • Har tatt øyemedisin og/eller kosttilskudd for øynene de siste 3 månedene
  • Å ta kosttilskudd som inneholder karotenoider (f. Vitamin A, lutein, zeaxanthin) de siste 3 månedene
  • For tiden på type 2 diabetesmedisin.
  • For tiden på anti-hypertensiv eller kolesterolsenkende; med mindre denne resepten har pågått i mer enn 3 år før studiedeltakelse.
  • For tiden på en spesialisert diett (f.eks. vegetarisk, vegansk, vekttapdiett, lavfettdiett)
  • Drikker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag, det vil si at én drink er definert som enten 150 ml vin, 340 ml øl/cider eller 45 ml destillert brennevin.
  • Betydelig endring i vekt (≥ 3 kg kroppsvekt) de siste 3 månedene
  • Betydelig treningsmønster de siste 3 månedene definert som høyintensiv trening på mer enn 3 timer per uke
  • Dårlig perifer venøs tilgang basert på tidligere erfaringer med blodprøvetaking
  • Deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Frysetørket borddruepulver
Intervensjonsgruppen vil konsumere 46 g/dag av et frysetørket spisedruepulver.
Kosttilskudd: Frysetørket borddruepulver
Forbruk av 46g/dag frysetørket borddruepulver
Placebo komparator: Placebo druepulver
Kontrollgruppen vil konsumere samme mengde placebo med en smak som ligner på druepulveret.
Kosttilskudd: Placebo av borddruepulveret
Forbruk av 46g/dag placebo-versjon av frysetørket borddruepulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i makulært pigment optisk tetthet
Tidsramme: Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
Makula pigment optisk tetthet vil bli målt ved hjelp av makulær pigmentskanner
Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
Endring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
Hudkarotenoidstatus (a.u) målt ved hjelp av NuSkin II, resonans Raman-spektroskopi
Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
Endring i karotenoidkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Karotenoidkonsentrasjon i blod skal kvantifiseres ved HPLC
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strømningsmedier dilatasjon
Tidsramme: uke 0 og uke 16
Strømningsmediert utvidelse (%)
uke 0 og uke 16
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: uke 0 og uke 16
Endotelfunksjoner bestemmes av funksjonen til endoteliale stamceller
uke 0 og uke 16
Endring i konsentrasjonen hvis Endothelin-1 i plasma
Tidsramme: uke 0 og uke 16
Endotelin-1 konsentrasjon
uke 0 og uke 16
Endring i konsentrasjonen hvis nitrogenoksid i plasma
Tidsramme: uke 0 og uke 16
Nitrogenoksid konsentrasjon
uke 0 og uke 16
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
Kroppsvekt (kg) målt med kroppsvekt
Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
Endring i BMI
Tidsramme: Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) målt med sfygmomanometer
Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
endring i midjeomkrets
Tidsramme: Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
Midjeomkrets (cm) målt med målebånd
Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
Endring i konsentrasjonen av malondialdehyd i plasma
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Malondialdehydkonsentrasjon
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Endring i konsentrasjonen av 8-iso-prostaglandin F2α i plasma
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
8-iso-prostaglandin F2α konsentrasjon
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Endring i blodsukkerkonsentrasjonen
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Blodsukkerkonsentrasjon (mmol/l)
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Totalt kolesterol (mmol/l)
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol/l)
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (mmol/l)
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Endring i totalt triglyserid
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
Totalt triglyserid (mmol/l)
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University of Singapore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske kopier av dataene med identifiserbar deltakerinformasjon vil være nøkkeldata vil bli avidentifisert før statistisk analyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger