Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние регулярного употребления винограда на здоровье глаз пожилых людей в Сингапуре

7 ноября 2023 г. обновлено: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Эпидемии старения в Сингапуре быстро растут, и распространенность возрастной макулярной дегенерации (ВМД) в значительной степени связана с пожилым возрастом. Это исследование направлено на изучение влияния употребления лиофилизированного столового виноградного порошка на ВМД у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет осуществляться в рамках 16-недельного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с параллельным дизайном. Тридцать восемь мужчин и женщин (в возрасте от 60 до 85 лет включительно) будут набраны и распределены в группу вмешательства или плацебо. Группа вмешательства будет потреблять 46 г/день лиофилизированного столового винограда, а контрольная группа будет потреблять такое же количество плацебо, порошка плацебо из столового винограда. Измерения 1) оптической плотности макулярного пигмента (MPOD), клинического маркера здоровья глаз, 2) статуса каротиноидов, 3) маркеров окислительного стресса, 4) маркеров эндотелиальной функции, 5) размера тела и артериального давления и 6) диеты. оценка будет оцениваться в течение 16-недельного исследования. Это исследование будет состоять из 1 визита для скрининга и 5 ознакомительных визитов с 4-недельными интервалами в Департамент пищевой науки и технологии, Клинику гигиены труда и Кардиологический центр Национального университета.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Weili Hu
  • Номер телефона: 80393103
  • Электронная почта: weili.hu@u.nus.edu

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117546
        • National University of Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 60 до 85 лет включительно
  • Способен дать информированное согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Аллергия на виноград
  • Известные заболевания глаз (дегенерация желтого пятна, катаракта, ретинопатия или глаукома), слепота по крайней мере на один глаз или перенесенная операция на глазах
  • Нарушение функции почек и печени
  • Прием глазных препаратов и/или пищевых добавок для глаз в течение последних 3 месяцев.
  • Прием добавок, содержащих каротиноиды (например, витамин А, лютеин, зеаксантин) в течение последних 3 месяцев
  • В настоящее время принимает лекарства от диабета 2 типа.
  • В настоящее время принимает антигипертензивные или гипохолестеринемические препараты; если это предписание не действовало более 3 лет до участия в исследовании.
  • В настоящее время на специальной диете (например, вегетарианская, веганская, диета для похудения, диета с низким содержанием жиров)
  • Потребляет более 2 алкогольных напитков в день, т.е. один напиток определяется как 150 мл вина, 340 мл пива/сидра или 45 мл дистиллированного спирта.
  • Значительное изменение веса (≥ 3 кг массы тела) за последние 3 месяца
  • Значительный характер упражнений за последние 3 месяца, определяемый как высокоинтенсивные упражнения более 3 часов в неделю.
  • Плохой периферический венозный доступ, основанный на прошлом опыте забора крови
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лиофилизированный столовый виноградный порошок
Группа вмешательства будет потреблять 46 г/день лиофилизированного столового виноградного порошка.
Диетическая добавка: Лиофилизированный столовый виноградный порошок
Потребление 46 г лиофилизированного столового виноградного порошка в день.
Плацебо Компаратор: Виноградный порошок плацебо
Контрольная группа будет потреблять такое же количество плацебо со вкусом, похожим на порошок из столового винограда.
Диетическая добавка: Плацебо столового виноградного порошка
Потребление 46 г/день плацебо-версии лиофилизированного столового виноградного порошка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оптической плотности макулярного пигмента
Временное ограничение: Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
Оптическая плотность макулярного пигмента будет измеряться с помощью сканера макулярного пигмента.
Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
Изменение каротиноидного статуса кожи
Временное ограничение: Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
Каротиноидный статус кожи (а.е.), измеренный с помощью NuSkin II, резонансной рамановской спектроскопии
Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
Изменение концентрации каротиноидов в крови
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Концентрация каротиноидов в крови для количественного определения с помощью ВЭЖХ
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 16
Опосредованное расширение потока (%)
неделя 0 и неделя 16
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 16
Эндотелиальные функции определяются функцией эндотелиальных клеток-предшественников.
неделя 0 и неделя 16
Изменение концентрации эндотелина-1 в плазме
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 16
Концентрация эндотелина-1
неделя 0 и неделя 16
Изменение концентрации оксида азота в плазме
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 16
Концентрация оксида азота
неделя 0 и неделя 16
Изменение массы тела
Временное ограничение: Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
Масса тела (кг), измеренная с помощью весов
Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.), измеренное с помощью сфигмоманометра
Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
изменение окружности талии
Временное ограничение: Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
Окружность талии (см), измеренная с помощью измерительной ленты
Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
Изменение концентрации малонового диальдегида в плазме
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Концентрация малонового диальдегида
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Изменение концентрации 8-изо-простагландина F2α в плазме
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Концентрация 8-изо-простагландина F2α
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Изменение концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Концентрация глюкозы в крови (ммоль/л)
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Общий холестерин (ммоль/л)
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Холестерин липопротеидов высокой плотности (ммоль/л)
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Холестерин липопротеидов низкой плотности (ммоль/л)
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Изменение общего триглицерида
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
Общий триглицерид (ммоль/л)
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National University of Singapore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Электронные копии данных с идентифицируемой информацией об участниках будут ключевыми данными, которые будут деидентифицированы до проведения статистического анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками