Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​regelmæssigt forbrug af druer på øjensundheden hos ældre voksne i Singapore

7. november 2023 opdateret af: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Aldringsepidemier i Singapore er hurtigt stigende, og forekomsten af ​​aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er signifikant forbundet med ældre alder. Denne undersøgelse har til formål at forstå effekten af ​​at indtage frysetørret spisedruepulver på AMD i en ældre befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil blive udført gennem et 16-ugers dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med parallelt studiedesign. 38 mænd og kvinder (i alderen mellem 60 og 85 år inklusive) vil blive rekrutteret og tildelt en interventions- eller placebogruppe. Interventionsgruppen vil indtage 46 g/dag af en frysetørret spisedrue, og kontrolgruppen vil indtage den samme mængde af et placebo, spisedrue placebopulver. Målinger af 1) makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD), en klinisk markør for øjensundhed, 2) carotenoidstatus, 3) markører for oxidativ stress, 4) markører for endotelfunktion, 5) kropsstørrelse og blodtryk og 6) diæt. vurdering vil blive vurderet over den 16-ugers undersøgelse. Denne undersøgelse vil bestå af 1 screeningsbesøg og 5 studiebesøg med 4 ugers intervaller til Fødevarevidenskab og Teknologiafdelingen, Arbejdsmiljøklinikken og National University Heart Centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 60 og 85 år inklusive
  • Kan give informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Allergi over for druer
  • Kendte øjensygdomme (makuladegeneration, grå stær, retinopati eller glaukom), blindhed i mindst det ene øje eller har fået foretaget en øjenoperation
  • Unormal nyre- og leverfunktion
  • Indtagelse af øjenmedicin og/eller kosttilskud til øjnene de seneste 3 måneder
  • Tager kosttilskud, der indeholder carotenoider (f. Vitamin A, lutein, zeaxanthin) i de sidste 3 måneder
  • I øjeblikket på type 2 diabetes medicin.
  • I øjeblikket på anti-hypertensiv eller kolesterolsænkende; medmindre denne ordination har været i gang i mere end 3 år forud for studiedeltagelsen.
  • I øjeblikket på en specialiseret diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk, vægttabsdiæt, fedtfattig diæt)
  • Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, dvs. en drink er defineret som enten 150 ml vin, 340 ml øl/cider eller 45 ml destilleret spiritus.
  • Betydelig ændring i vægt (≥ 3 kg kropsvægt) inden for de seneste 3 måneder
  • Signifikant træningsmønster over de seneste 3 måneder defineret som højintensiv træning på mere end 3 timer om ugen
  • Dårlig perifer venøs adgang baseret på tidligere erfaringer med blodprøvetagning
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frysetørret spisedruepulver
Interventionsgruppen vil indtage 46 g/dag af et frysetørret spisedruepulver.
Kosttilskud: Frysetørret spisedruepulver
Forbrug af 46g/dag frysetørret spisedruepulver
Placebo komparator: Placebo druepulver
Kontrolgruppen vil indtage den samme mængde af en placebo med samme smag som pulveret til spisedrue.
Kosttilskud: Placebo af spisedruepulveret
Forbrug af 46g/dag placeboversion af det frysetørrede spisedruepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i makulært pigment optisk tæthed
Tidsramme: Hver fjerde uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16)
Makula pigment optisk tæthed vil blive målt ved hjælp af makulær pigment scanner
Hver fjerde uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16)
Ændring i hudens carotenoidstatus
Tidsramme: Hver fjerde uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16)
Hudkarotenoidstatus (a.u) målt ved hjælp af NuSkin II, resonans Raman-spektroskopi
Hver fjerde uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16)
Ændring i blodets carotenoidkoncentration
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
Carotenoidkoncentration i blodet skal kvantificeres ved HPLC
Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flow medierer udvidelse
Tidsramme: uge 0 og uge 16
Flowmedieret udvidelse (%)
uge 0 og uge 16
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: uge 0 og uge 16
Endotelfunktioner bestemmes af funktionen af ​​endotelstamceller
uge 0 og uge 16
Ændring i koncentrationen hvis Endothelin-1 i plasma
Tidsramme: uge 0 og uge 16
Endothelin-1 koncentration
uge 0 og uge 16
Ændring i koncentrationen hvis nitrogenoxid i plasma
Tidsramme: uge 0 og uge 16
Nitrogenoxid koncentration
uge 0 og uge 16
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Hver fjerde uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16)
Kropsvægt (kg) målt ved hjælp af kropsvægt
Hver fjerde uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16)
Ændring i BMI
Tidsramme: Hver fjerde uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Hver fjerde uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Hver fjerde uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16)
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) målt ved hjælp af blodtryksmåler
Hver fjerde uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16)
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Hver fjerde uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16)
Taljeomkreds (cm) målt med målebånd
Hver fjerde uge (uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16)
Ændring i koncentrationen af ​​malondialdehyd i plasma
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
Malondialdehyd koncentration
Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
Ændring i koncentrationen af ​​8-iso-prostaglandin F2α i plasma
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
8-iso-prostaglandin F2α koncentration
Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
Ændring i blodsukkerkoncentrationen
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
Blodglukosekoncentration (mmol/l)
Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
Samlet kolesterol (mmol/l)
Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
High-density lipoprotein kolesterol (mmol/l)
Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
Low-density lipoprotein kolesterol (mmol/l)
Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
Ændring i total triglycerid
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)
Total triglycerid (mmol/l)
Hver ottende uge (uge 0, uge ​​8, uge ​​16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske kopier af dataene med identificerbare deltageroplysninger vil være nøgledata vil blive afidentificeret før statistisk analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger