肥満手術後の薬理学的および行動療法
代謝および肥満外科手術後の体重を改善するための行動および薬理学的治療
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Carlos M Grilo, Ph.D.
- 電話番号:203-785-7210
- メール:carlos.grilo@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Valentina Ivezaj, Ph.D.
- 電話番号:203-785-7210
- メール:valentina.ivezaj@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale School of Medicine
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コンタクト:
- Valentina Ivezaj, PhD
- 電話番号:203-785-7807
- メール:valentina.ivezaj@yale.edu
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を順守する意思の表明(最大18か月:6か月の治療と12か月のフォローアップ)
- BMIが30以上(または併存疾患のあるBMIが27以上)でBMIが50kg/m2以下
- 腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術を受けたことがある
- MBS 後の最適でない体重結果
- 治験担当医および共同治験責任医師(身体検査、臨床検査)によって決定された、管理されていない医学的問題のない健康な被験者であること。
- 過去1年間に身体検査を受けたことがある
- 学習関連の資料を完成させるのに十分なレベルの英語を読み、理解し、書く。
- -生殖能力のある女性の場合:非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する
- 生殖能力のある男性の場合:パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用
除外基準:
- -発作の素因がある(たとえば、発作障害、小児期の熱性発作、脳腫瘍、脳血管疾患、または重大な頭部外傷の病歴または証拠がある被験者; 特発性発作障害の家族歴がある、または現在薬で治療されている、または発作閾値を下げる治療レジメン)。
- 神経性無食欲症または神経性過食症の病歴がある。
- -現在、NB薬の禁忌である薬を服用しています(MAOI、アヘン剤など)。
- 現在、減量のために他の薬を使用しています。
- -ブプロピオンまたはナルトレキソンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
- 入院またはより集中的な治療が必要な精神疾患を併発している(双極性気分障害、精神病、重度のうつ病など)
- -着席収縮期血圧> 160 mmHg、拡張期血圧> 100 mmHg、または心拍数> 100ビート/分の未治療の高血圧があります。
- -先天性心疾患、心血管疾患、投薬を必要とする心不整脈の病歴、または脳卒中を含む脳血管病変の病歴があります。
- 現在、コントロールされていない高血圧があります。
- -現在、制御されていないI型または2型糖尿病があります。
- -TSHがテストラボの通常の上限の1.5倍を超える未治療の甲状腺機能低下症で、繰り返し値もこの制限を超えています。
- 胆嚢疾患あり。
- -重度の腎臓、肝臓、神経、慢性肺疾患、またはその他の不安定な医学的障害の病歴があります。
- 薬物またはアルコール依存症の最近の病歴がある。
- 現在、FDA承認の減量薬による行動減量など、食事や減量のための効果的な治療を積極的に行っています。
- -現在、被験者が治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる別の臨床研究に参加しています。
- 授乳中、妊娠中、信頼できる避妊法を使用していない。
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮を報告します。
- 目の健康状態が悪い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:BWL + NB 投薬
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、6 か月の行動減量 (BWL) カウンセリングと NB 投薬を受けます。
ナルトレキソンとブプロピオンは錠剤で毎日服用します。
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この介入の参加者は、アクティブなナルトレキソンとブプロピオンの錠剤を服用します。
この介入の参加者は、行動減量治療を受けます。
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実験的:BWL + プラセボ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、6 か月の行動減量 (BWL) カウンセリングとプラセボを受けます。
プラセボは不活性で、丸薬の形で毎日服用されます。
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この介入の参加者は、行動減量治療を受けます。
この介入の参加者は、非アクティブ (プラセボ) 錠剤を服用します。
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実験的:NB薬
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、丸薬の形で毎日服用される 6 か月間の NB 薬を受け取ります。
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この介入の参加者は、アクティブなナルトレキソンとブプロピオンの錠剤を服用します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、6 か月間のプラセボを受け取ります。
プラセボは不活性で、丸薬の形で毎日服用されます。
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この介入の参加者は、非アクティブ (プラセボ) 錠剤を服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数(BMI)の変化
時間枠:6ヶ月の治療後のベースライン
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BMIは、測定された身長と体重から計算されます
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6ヶ月の治療後のベースライン
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体格指数(BMI)の変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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BMIは、測定された身長と体重から計算されます
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治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロールの変化
時間枠:研究登録時のベースラインから6か月の治療後まで
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総コレステロールは、血液検査によって測定されます。
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研究登録時のベースラインから6か月の治療後まで
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総コレステロールの変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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総コレステロールは、血液検査によって測定されます。
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治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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HbA1Cの変化
時間枠:研究登録時のベースラインから6か月の治療後まで
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HbA1Cは血液検査で測定します。 HbA1C |
研究登録時のベースラインから6か月の治療後まで
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HbA1Cの変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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HbA1Cは血液検査で測定します。 HbA1C |
治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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グルコースの変化
時間枠:研究登録時のベースラインから6か月の治療後まで
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グルコースは、血液検査によって測定されます。
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研究登録時のベースラインから6か月の治療後まで
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グルコースの変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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グルコースは、血液検査によって測定されます。
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治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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制御不能な摂食頻度の変化
時間枠:研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
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摂食障害の頻度は、摂食障害検査のインタビューを使用して評価された、過去 28 日間の摂食障害エピソードの連続変数です。
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研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
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制御不能な摂食頻度の変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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摂食障害の頻度は、摂食障害検査のインタビューを使用して評価された、過去 28 日間の摂食障害エピソードの連続変数です。
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治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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摂食障害精神病理学の変化
時間枠:研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
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摂食障害の精神病理学は、摂食障害検査/摂食障害検査-アンケートの全体的なスコアによって評価される連続変数です。スコアは 0 ~ 6 の範囲です (0 = 摂食障害の精神病理なし、6 = 重度の摂食障害の精神病理)。
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研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
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摂食障害精神病理学の変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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摂食障害の精神病理学は、摂食障害検査/摂食障害検査-アンケートの全体的なスコアによって評価される連続変数です。スコアは 0 ~ 6 の範囲です (0 = 摂食障害の精神病理なし、6 = 重度の摂食障害の精神病理)。
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治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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食欲の変化
時間枠:研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
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食物渇望は、食物渇望インベントリによって評価される食物渇望の連続変数です。
スコアは 0 ~ 5 の範囲です (0 = 食物への渇望なし、5 = 最大の食物渇望)。
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研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
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食欲の変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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食物渇望は、食物渇望インベントリによって評価される食物渇望の連続変数です。
スコアは 0 ~ 5 の範囲です (0 = 食欲がない、5 = 食欲が最も強い)。
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治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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抑うつ症状の変化
時間枠:研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
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抑うつ症状 研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで 抑うつ症状は、自己報告尺度である患者健康アンケート-9によって評価される抑うつ症状の連続変数です。合計スコアは0から-27 (0=抑うつ症状なし、27=重度の抑うつ症状)。 抑うつ症状は、自己報告尺度である患者健康アンケート - 9 によって評価される抑うつ症状の連続変数です。合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です (0 = 抑うつ症状なし、27 = 重度の抑うつ症状)。 |
研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
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抑うつ症状の変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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抑うつ症状 研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで 抑うつ症状は、自己報告尺度である患者健康アンケート-9によって評価される抑うつ症状の連続変数です。合計スコアは0から-27 (0=抑うつ症状なし、27=重度の抑うつ症状)。 抑うつ症状は、自己報告尺度である患者健康アンケート - 9 によって評価される抑うつ症状の連続変数です。合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です (0 = 抑うつ症状なし、27 = 重度の抑うつ症状)。 |
治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Valentina Ivezaj, Ph.D.、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2000029934
- 1R01DK125650-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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