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肥満手術後の薬理学的および行動療法

2025年6月17日 更新者:Yale University

代謝および肥満外科手術後の体重を改善するための行動および薬理学的治療

この研究では、代謝および肥満外科手術後の減量、心血管危険因子、および心理社会的機能の改善に対する行動療法および薬理学的治療の有効性を、単独および組み合わせて比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

代謝および肥満手術は現在、重度の肥満に対する最も効果的な治療法です。しかし、かなりの割合の患者が最適以下の減量を達成し、手術後も肥満、体重の回復、および関連する併存疾患と闘い続けています。 したがって、この研究は、ランダム化された二重盲検プラセボ対照研究を実施して、体重を改善するための、厳密な手動化された行動減量治療と FDA 承認の減量剤 (ナルトレキソン + ブプロピオン) の単独および組み合わせの有効性をテストすることを目的としています。損失、心血管危険因子、および代謝および肥満外科手術後の心理社会的機能。 この研究は、急速に成長している肥満サブグループに対する薬物療法と行動的減量の有用性と有効性に関する重要な新しい臨床的発見を生み出し、慢性および難治性肥満を管理して代謝および肥満外科手術後の転帰を向上させるためのケアモデルに情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を順守する意思の表明(最大18か月:6か月の治療と12か月のフォローアップ)
  • BMIが30以上(または併存疾患のあるBMIが27以上)でBMIが50kg/m2以下
  • 腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術を受けたことがある
  • MBS 後の最適でない体重結果
  • 治験担当医および共同治験責任医師(身体検査、臨床検査)によって決定された、管理されていない医学的問題のない健康な被験者であること。
  • 過去1年間に身体検査を受けたことがある
  • 学習関連の資料を完成させるのに十分なレベルの英語を読み、理解し、書く。
  • -生殖能力のある女性の場合:非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する
  • 生殖能力のある男性の場合:パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用

除外基準:

  • -発作の素因がある(たとえば、発作障害、小児期の熱性発作、脳腫瘍、脳血管疾患、または重大な頭部外傷の病歴または証拠がある被験者; 特発性発作障害の家族歴がある、または現在薬で治療されている、または発作閾値を下げる治療レジメン)。
  • 神経性無食欲症または神経性過食症の病歴がある。
  • -現在、NB薬の禁忌である薬を服用しています(MAOI、アヘン剤など)。
  • 現在、減量のために他の薬を使用しています。
  • -ブプロピオンまたはナルトレキソンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
  • 入院またはより集中的な治療が必要な精神疾患を併発している(双極性気分障害、精神病、重度のうつ病など)
  • -着席収縮期血圧> 160 mmHg、拡張期血圧> 100 mmHg、または心拍数> 100ビート/分の未治療の高血圧があります。
  • -先天性心疾患、心血管疾患、投薬を必要とする心不整脈の病歴、または脳卒中を含む脳血管病変の病歴があります。
  • 現在、コントロールされていない高血圧があります。
  • -現在、制御されていないI型または2型糖尿病があります。
  • -TSHがテストラボの通常の上限の1.5倍を超える未治療の甲状腺機能低下症で、繰り返し値もこの制限を超えています。
  • 胆嚢疾患あり。
  • -重度の腎臓、肝臓、神経、慢性肺疾患、またはその他の不安定な医学的障害の病歴があります。
  • 薬物またはアルコール依存症の最近の病歴がある。
  • 現在、FDA承認の減量薬による行動減量など、食事や減量のための効果的な治療を積極的に行っています。
  • -現在、被験者が治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる別の臨床研究に参加しています。
  • 授乳中、妊娠中、信頼できる避妊法を使用していない。
  • 積極的な自殺念慮または殺人念慮を報告します。
  • 目の健康状態が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BWL + NB 投薬
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、6 か月の行動減量 (BWL) カウンセリングと NB 投薬を受けます。 ナルトレキソンとブプロピオンは錠剤で毎日服用します。
この介入の参加者は、アクティブなナルトレキソンとブプロピオンの錠剤を服用します。
この介入の参加者は、行動減量治療を受けます。
実験的:BWL + プラセボ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、6 か月の行動減量 (BWL) カウンセリングとプラセボを受けます。 プラセボは不活性で、丸薬の形で毎日服用されます。
この介入の参加者は、行動減量治療を受けます。
この介入の参加者は、非アクティブ (プラセボ) 錠剤を服用します。
実験的:NB薬
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、丸薬の形で毎日服用される 6 か月間の NB 薬を受け取ります。
この介入の参加者は、アクティブなナルトレキソンとブプロピオンの錠剤を服用します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、6 か月間のプラセボを受け取ります。 プラセボは不活性で、丸薬の形で毎日服用されます。
この介入の参加者は、非アクティブ (プラセボ) 錠剤を服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数(BMI)の変化
時間枠:6ヶ月の治療後のベースライン
BMIは、測定された身長と体重から計算されます
6ヶ月の治療後のベースライン
体格指数(BMI)の変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
BMIは、測定された身長と体重から計算されます
治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールの変化
時間枠:研究登録時のベースラインから6か月の治療後まで
総コレステロールは、血液検査によって測定されます。
研究登録時のベースラインから6か月の治療後まで
総コレステロールの変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
総コレステロールは、血液検査によって測定されます。
治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
HbA1Cの変化
時間枠:研究登録時のベースラインから6か月の治療後まで

HbA1Cは血液検査で測定します。

HbA1C

研究登録時のベースラインから6か月の治療後まで
HbA1Cの変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで

HbA1Cは血液検査で測定します。

HbA1C

治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
グルコースの変化
時間枠:研究登録時のベースラインから6か月の治療後まで
グルコースは、血液検査によって測定されます。
研究登録時のベースラインから6か月の治療後まで
グルコースの変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
グルコースは、血液検査によって測定されます。
治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
制御不能な摂食頻度の変化
時間枠:研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
摂食障害の頻度は、摂食障害検査のインタビューを使用して評価された、過去 28 日間の摂食障害エピソードの連続変数です。
研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
制御不能な摂食頻度の変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
摂食障害の頻度は、摂食障害検査のインタビューを使用して評価された、過去 28 日間の摂食障害エピソードの連続変数です。
治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
摂食障害精神病理学の変化
時間枠:研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
摂食障害の精神病理学は、摂食障害検査/摂食障害検査-アンケートの全体的なスコアによって評価される連続変数です。スコアは 0 ~ 6 の範囲です (0 = 摂食障害の精神病理なし、6 = 重度の摂食障害の精神病理)。
研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
摂食障害精神病理学の変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
摂食障害の精神病理学は、摂食障害検査/摂食障害検査-アンケートの全体的なスコアによって評価される連続変数です。スコアは 0 ~ 6 の範囲です (0 = 摂食障害の精神病理なし、6 = 重度の摂食障害の精神病理)。
治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
食欲の変化
時間枠:研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
食物渇望は、食物渇望インベントリによって評価される食物渇望の連続変数です。 スコアは 0 ~ 5 の範囲です (0 = 食物への渇望なし、5 = 最大の食物渇望)。
研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
食欲の変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
食物渇望は、食物渇望インベントリによって評価される食物渇望の連続変数です。 スコアは 0 ~ 5 の範囲です (0 = 食欲がない、5 = 食欲が最も強い)。
治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで
抑うつ症状の変化
時間枠:研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで

抑うつ症状 研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで 抑うつ症状は、自己報告尺度である患者健康アンケート-9によって評価される抑うつ症状の連続変数です。合計スコアは0から-27 (0=抑うつ症状なし、27=重度の抑うつ症状)。

抑うつ症状は、自己報告尺度である患者健康アンケート - 9 によって評価される抑うつ症状の連続変数です。合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です (0 = 抑うつ症状なし、27 = 重度の抑うつ症状)。

研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで
抑うつ症状の変化
時間枠:治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで

抑うつ症状 研究登録時のベースラインインタビューから6か月の治療後まで 抑うつ症状は、自己報告尺度である患者健康アンケート-9によって評価される抑うつ症状の連続変数です。合計スコアは0から-27 (0=抑うつ症状なし、27=重度の抑うつ症状)。

抑うつ症状は、自己報告尺度である患者健康アンケート - 9 によって評価される抑うつ症状の連続変数です。合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です (0 = 抑うつ症状なし、27 = 重度の抑うつ症状)。

治療後(6ヶ月)から12ヶ月の経過観察まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Valentina Ivezaj, Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月13日

一次修了 (推定)

2027年1月12日

研究の完了 (推定)

2028年1月12日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月5日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000029934
  • 1R01DK125650-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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