Trattamento farmacologico e comportamentale dopo chirurgia bariatrica

Criterio di inclusione:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio (fino a 18 mesi: trattamento di 6 mesi più follow-up di 12 mesi)
• Avere un BMI ≥30 (o BMI ≥27 con una comorbilità medica) e BMI ≤50 kg/m2
• Hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico o una gastrectomia a manica
• Risultati di peso subottimali dopo MBS
• Essere un soggetto altrimenti sano senza problemi medici incontrollati, come determinato dal medico dello studio e dai co-ricercatori medici (esame fisico, studi di laboratorio).
• Ho avuto un fisico nell'ultimo anno
• Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
• Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace e accordo per utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio
• Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner

Criteri di esclusione:

• Ha una predisposizione alle convulsioni (per es., soggetto con una storia o evidenza di disturbo convulsivo, convulsioni febbrili durante l'infanzia, tumore al cervello, malattia cerebrovascolare o trauma cranico significativo; ha una storia familiare di disturbo convulsivo idiopatico o è attualmente in trattamento con farmaci o regimi terapeutici che abbassano la soglia convulsiva).
• Ha una storia di anoressia nervosa o una storia di bulimia nervosa.
• Sta attualmente assumendo un farmaco che è una controindicazione ai farmaci NB (ad es. MAOI, oppiacei).
• Attualmente sta usando altri farmaci per la perdita di peso.
• Ha una storia di allergia o sensibilità al bupropione o al naltrexone.
• Ha una condizione psichiatrica coesistente che richiede il ricovero in ospedale o un trattamento più intensivo (come disturbi dell'umore bipolare, malattie psicotiche o depressione grave)
• Ha ipertensione non trattata con una pressione arteriosa sistolica seduta > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto.
• Ha una storia di cardiopatia congenita, malattie cardiovascolari, aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di patologia cerebrovascolare incluso l'ictus.
• Ha un'ipertensione attuale incontrollata.
• Ha un diabete mellito di tipo I o di tipo 2 attualmente non controllato.
• Ha ipotiroidismo non trattato con un TSH > 1,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di test con un valore ripetuto che supera anche questo limite.
• Ha una malattia alla cistifellea.
• Ha una storia di grave malattia renale, epatica, neurologica, polmonare cronica o qualsiasi altro disturbo medico instabile.
• Ha una storia recente di dipendenza da droghe o alcol.
• È attualmente in trattamento efficace attivo per mangiare o perdere peso come la perdita di peso comportamentale di farmaci per la perdita di peso approvati dalla FDA.
• Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
• Sta allattando o è incinta o non sta usando una forma affidabile di controllo delle nascite.
• Segnala ideazione suicidaria o omicida attiva.
• Ha una cattiva salute degli occhi