비만 수술 후 약물 및 행동 치료
대사 및 비만 수술 후 체중 결과를 향상시키기 위한 행동 및 약리학적 치료
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Carlos M Grilo, Ph.D.
- 전화번호: 203-785-7210
- 이메일: carlos.grilo@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Valentina Ivezaj, Ph.D.
- 전화번호: 203-785-7210
- 이메일: valentina.ivezaj@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale School of Medicine
-
연락하다:
- Valentina Ivezaj, PhD
- 전화번호: 203-785-7807
- 이메일: valentina.ivezaj@yale.edu
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간(최대 18개월: 6개월 치료 + 12개월 후속 조치) 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수하겠다는 진술
- BMI ≥30(또는 의학적 동반 질환이 있는 BMI ≥27) 및 BMI ≤50kg/m2
- 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술을 받은 적이 있습니다.
- MBS 후 최적이 아닌 체중 결과
- 연구 의사 및 의료 공동 조사자(신체 검사, 실험실 연구)에 의해 결정된 대로 제어되지 않는 의학적 문제가 없는 건강한 피험자여야 합니다.
- 지난 1년 동안 신체 검사를 받은 적이 있습니다.
- 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준으로 영어를 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의함
- 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 발작 소인이 있는 경우(예: 발작 장애, 소아기 열성 발작, 뇌종양, 뇌혈관 질환 또는 심각한 두부 외상의 병력 또는 증거가 있는 피험자, 특발성 발작 장애의 가족력이 있거나 현재 약물 치료를 받고 있거나 발작 역치를 낮추는 치료 요법).
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 병력이 있습니다.
- 현재 NB 약물(예: MAOI, 아편제)에 대한 금기 사항인 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 체중 감량을 위해 다른 약물을 사용하고 있습니다.
- bupropion 또는 naltrexone에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
- 입원 또는 보다 집중적인 치료가 필요한 정신 질환(예: 양극성 기분 장애, 정신병 또는 심한 우울증)이 공존합니다.
- 앉은 자세에서 수축기 혈압 > 160mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg 또는 심박수 > 100회/분의 치료되지 않은 고혈압이 있습니다.
- 선천성 심장질환, 심혈관질환, 약물치료가 필요한 심장부정맥의 병력 또는 뇌졸중을 포함한 뇌혈관병리의 병력이 있는 경우.
- 현재 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 현재 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병이 있습니다.
- TSH가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 치료되지 않은 갑상선기능저하증이 있으며 반복 값도 이 한계를 초과합니다.
- 담낭 질환이 있습니다.
- 심각한 신장, 간, 신경계, 만성 폐 질환 또는 기타 불안정한 의학적 장애의 병력이 있습니다.
- 최근 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있습니다.
- FDA 승인 체중 감소 약물의 행동 체중 감소와 같은 식사 또는 체중 감소를 위해 현재 적극적이고 효과적인 치료를 받고 있습니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있지 않습니다.
- 적극적인 자살 또는 살인 관념을 보고합니다.
- 눈 건강이 좋지 않다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BWL + NB 약물
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 행동 체중 감소(BWL) 상담 및 NB 약물 치료를 받게 됩니다.
날트렉손과 부프로피온은 알약 형태로 매일 복용합니다.
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이 개입의 참가자는 활성 날트렉손 및 부프로피온 알약을 복용합니다.
이 개입의 참가자는 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다.
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실험적: BWL + 위약
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 행동 체중 감소(BWL) 상담과 위약을 받게 됩니다.
위약은 비활성 상태이며 알약 형태로 매일 복용합니다.
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이 개입의 참가자는 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다.
이 개입의 참가자는 비활성(위약) 알약을 복용합니다.
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실험적: 주의 약물
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 알약 형태로 매일 복용하는 NB 약물을 6개월 동안 받게 됩니다.
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이 개입의 참가자는 활성 날트렉손 및 부프로피온 알약을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 위약을 받게 됩니다.
위약은 비활성 상태이며 알약 형태로 매일 복용합니다.
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이 개입의 참가자는 비활성(위약) 알약을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 6개월 치료 후 기준선
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BMI는 측정된 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다.
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6개월 치료 후 기준선
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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BMI는 측정된 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다.
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치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 연구 등록 기준선에서 6개월 치료 후까지
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총 콜레스테롤은 혈액 검사로 측정됩니다.
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연구 등록 기준선에서 6개월 치료 후까지
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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총 콜레스테롤은 혈액 검사로 측정됩니다.
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치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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HbA1C의 변화
기간: 연구 등록 기준선에서 6개월 치료 후까지
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HbA1C는 혈액 검사로 측정됩니다. HbA1C |
연구 등록 기준선에서 6개월 치료 후까지
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HbA1C의 변화
기간: 치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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HbA1C는 혈액 검사로 측정됩니다. HbA1C |
치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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포도당의 변화
기간: 연구 등록 기준선에서 6개월 치료 후까지
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포도당은 혈액 검사로 측정됩니다.
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연구 등록 기준선에서 6개월 치료 후까지
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포도당의 변화
기간: 치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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포도당은 혈액 검사로 측정됩니다.
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치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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통제력 상실 식사 빈도의 변화
기간: 연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 6개월 치료 후까지
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통제력 상실 섭식 빈도는 섭식 장애 검사 인터뷰를 사용하여 평가된 지난 28일 동안 통제력 상실 섭식 에피소드의 연속 변수입니다.
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연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 6개월 치료 후까지
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통제력 상실 식사 빈도의 변화
기간: 치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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통제력 상실 섭식 빈도는 섭식 장애 검사 인터뷰를 사용하여 평가된 지난 28일 동안 통제력 상실 섭식 에피소드의 연속 변수입니다.
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치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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섭식장애 정신병리학의 변화
기간: 연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 6개월 치료 후까지
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섭식 장애 정신병리학은 섭식 장애 검사/섭식 장애 검사-질문의 전체 점수로 평가되는 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-6입니다(0=섭식 장애 정신병리 없음, 6=심각한 섭식 장애 정신병리).
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연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 6개월 치료 후까지
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섭식장애 정신병리학의 변화
기간: 치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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섭식 장애 정신병리학은 섭식 장애 검사/섭식 장애 검사-질문의 전체 점수로 평가되는 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-6입니다(0=섭식 장애 정신병리 없음, 6=심각한 섭식 장애 정신병리).
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치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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음식 갈망의 변화
기간: 연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 6개월 치료 후까지
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음식 갈망은 음식 갈망 목록에 의해 평가되는 음식 갈망의 연속 변수입니다.
점수 범위는 0-5입니다(0=음식에 대한 갈망 없음, 5=음식에 대한 갈망이 가장 큼).
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연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 6개월 치료 후까지
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음식 갈망의 변화
기간: 치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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음식 갈망은 음식 갈망 목록에 의해 평가되는 음식 갈망의 연속 변수입니다.
점수 범위는 0-5입니다(0=음식에 대한 갈망 없음, 5=음식에 대한 갈망이 가장 큼).
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치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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우울 증상의 변화
기간: 연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 6개월 치료 후까지
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우울 증상 [ 시간 프레임: 연구 등록 시 기준선 인터뷰부터 6개월 치료 후까지 ] 우울 증상은 자가 보고 척도인 환자 건강 설문지 - 9로 평가한 우울 증상의 연속 변수입니다. 총 점수 범위는 0입니다. -27(0=우울 증상 없음, 27=우울 증상 심함). 우울 증상은 자가 보고 척도인 환자 건강 설문지 - 9로 평가한 우울 증상의 연속 변수입니다. 총 점수 범위는 0-27입니다(0=우울 증상 없음, 27=우울 증상 심함). |
연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 6개월 치료 후까지
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우울 증상의 변화
기간: 치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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우울 증상 [ 시간 프레임: 연구 등록 시 기준선 인터뷰부터 6개월 치료 후까지 ] 우울 증상은 자가 보고 척도인 환자 건강 설문지 - 9로 평가한 우울 증상의 연속 변수입니다. 총 점수 범위는 0입니다. -27(0=우울 증상 없음, 27=우울 증상 심함). 우울 증상은 자가 보고 척도인 환자 건강 설문지 - 9로 평가한 우울 증상의 연속 변수입니다. 총 점수 범위는 0-27입니다(0=우울 증상 없음, 27=우울 증상 심함). |
치료 후(6개월)부터 12개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2000029934
- 1R01DK125650-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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