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Traitement pharmacologique et comportemental après chirurgie bariatrique

17 juin 2025 mis à jour par: Yale University

Traitements comportementaux et pharmacologiques pour améliorer les résultats de poids après une chirurgie métabolique et bariatrique

Cette étude comparera l'efficacité des traitements comportementaux et pharmacologiques, seuls et combinés, pour améliorer la perte de poids, les facteurs de risque cardiovasculaire et le fonctionnement psychosocial après une chirurgie métabolique et bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie métabolique et bariatrique est actuellement le traitement le plus efficace de l'obésité sévère ; cependant, une proportion substantielle de patients atteignent des pertes de poids sous-optimales et continuent de lutter contre l'obésité, la reprise de poids et les comorbidités médicales associées après la chirurgie. Ainsi, cette étude vise à réaliser une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour tester l'efficacité d'un traitement de perte de poids comportemental manuel rigoureux et d'un agent de perte de poids approuvé par la FDA (naltrexone + bupropion), seuls et en combinaison, pour améliorer le poids perte, facteurs de risque cardiovasculaire et fonctionnement psychosocial après une chirurgie métabolique et bariatrique. Cette étude produira de nouvelles découvertes cliniques importantes concernant l'utilité et l'efficacité de la pharmacothérapie et de la perte de poids comportementale pour un sous-groupe d'obésité en croissance rapide et éclairera les modèles de soins pour la gestion de l'obésité chronique et réfractaire afin d'améliorer les résultats après une chirurgie métabolique et bariatrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude (jusqu'à 18 mois : traitement de 6 mois plus suivi de 12 mois)
  • Avoir un IMC ≥30 (ou IMC ≥27 avec une comorbidité médicale) et un IMC ≤50 kg/m2
  • Ont eu un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique ou une gastrectomie en manchon
  • Résultats de poids sous-optimaux après MBS
  • Être un sujet par ailleurs en bonne santé sans problèmes médicaux incontrôlés, tel que déterminé par le médecin de l'étude et les co-investigateurs médicaux (examen physique, études de laboratoire).
  • Avoir eu un examen médical au cours de la dernière année
  • Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude
  • Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire

Critère d'exclusion:

  • A une prédisposition aux convulsions (par exemple, sujet ayant des antécédents ou des signes de trouble convulsif, convulsions fébriles pendant l'enfance, tumeur cérébrale, maladie cérébrovasculaire ou traumatisme crânien important ; a des antécédents familiaux de trouble convulsif idiopathique ou est actuellement traité avec des médicaments ou schémas thérapeutiques qui abaissent le seuil épileptogène).
  • A des antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse.
  • prend actuellement un médicament qui est une contre-indication aux médicaments du N.-B. (p. ex. IMAO, opiacés).
  • Utilise actuellement d'autres médicaments pour perdre du poids.
  • A des antécédents d'allergie ou de sensibilité au bupropion ou à la naltrexone.
  • A une condition psychiatrique coexistante qui nécessite une hospitalisation ou un traitement plus intensif (comme des troubles de l'humeur bipolaires, des maladies psychotiques ou une dépression sévère)
  • A une hypertension non traitée avec une pression artérielle systolique en position assise > 160 mmHg, une pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou une fréquence cardiaque > 100 battements/minute.
  • A des antécédents de cardiopathie congénitale, de maladie cardiovasculaire, d'arythmie cardiaque nécessitant des médicaments ou des antécédents de pathologie cérébrovasculaire, y compris d'accident vasculaire cérébral.
  • Présente actuellement une hypertension non contrôlée.
  • A actuellement un diabète sucré de type I ou de type 2 non contrôlé.
  • A une hypothyroïdie non traitée avec une TSH> 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de test avec une valeur de répétition qui dépasse également cette limite.
  • A une maladie de la vésicule biliaire.
  • A des antécédents de maladie rénale, hépatique, neurologique, pulmonaire chronique grave ou de tout autre trouble médical instable.
  • A des antécédents récents de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Est actuellement en traitement efficace actif pour manger ou perdre du poids, comme la perte de poids comportementale des médicaments de perte de poids approuvés par la FDA.
  • Participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
  • Allaite ou est enceinte ou n'utilise pas une forme fiable de contrôle des naissances.
  • Signale des idées suicidaires ou meurtrières actives.
  • A une mauvaise santé oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BWL + médicaments NB
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 6 mois de conseils sur la perte de poids comportementale (BWL) et des médicaments NB. La naltrexone et le bupropion seront pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Médicament: Combinaison Naltrexone et Bupropion
Les participants à cette intervention prendront des pilules actives de naltrexone et de bupropion.
Comportemental: Perte de poids comportementale
Les participants à cette intervention recevront un traitement comportemental de perte de poids.
Expérimental: BWL + Placebo
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 6 mois de conseils sur la perte de poids comportementale (BWL) et un placebo. Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Comportemental: Perte de poids comportementale
Les participants à cette intervention recevront un traitement comportemental de perte de poids.
Autre: Placebo
Les participants à cette intervention prendront des pilules inactives (placebo).
Expérimental: Médicaments du N.-B.
Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront 6 mois de médicaments du N.-B. pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Médicament: Combinaison Naltrexone et Bupropion
Les participants à cette intervention prendront des pilules actives de naltrexone et de bupropion.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 6 mois de placebo. Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Autre: Placebo
Les participants à cette intervention prendront des pilules inactives (placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De base à après le traitement de 6 mois
L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés
De base à après le traitement de 6 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du cholestérol total
Délai: De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à après le traitement de 6 mois
Le cholestérol total sera mesuré par des analyses de sang.
De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à après le traitement de 6 mois
Changement du cholestérol total
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Le cholestérol total sera mesuré par des analyses de sang.
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Modification de l'HbA1C
Délai: De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à après le traitement de 6 mois

L'HbA1C sera mesurée par analyse de sang.

HbA1C
De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à après le traitement de 6 mois
Modification de l'HbA1C
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois

L'HbA1C sera mesurée par analyse de sang.

HbA1C
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Changement de glucose
Délai: De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à après le traitement de 6 mois
La glycémie sera mesurée par prise de sang.
De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à après le traitement de 6 mois
Changement de glucose
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
La glycémie sera mesurée par prise de sang.
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Modification de la fréquence des repas en cas de perte de contrôle
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
La fréquence des repas avec perte de contrôle est une variable continue des épisodes alimentaires avec perte de contrôle.
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
Modification de la fréquence des repas en cas de perte de contrôle
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
La fréquence de perte de contrôle alimentaire est une variable continue des épisodes alimentaires de perte de contrôle au cours des 28 derniers jours, évaluée à l'aide de l'entretien d'examen des troubles de l'alimentation.
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Changement dans la psychopathologie des troubles de l'alimentation
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
La psychopathologie des troubles de l'alimentation est une variable continue évaluée par le score global de l'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Les scores vont de 0 à 6 (0 = pas de psychopathologie de trouble de l'alimentation ; 6 = psychopathologie de trouble de l'alimentation sévère).
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
Changement dans la psychopathologie des troubles de l'alimentation
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
La psychopathologie des troubles de l'alimentation est une variable continue évaluée par le score global de l'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Les scores vont de 0 à 6 (0 = pas de psychopathologie de trouble de l'alimentation ; 6 = psychopathologie de trouble de l'alimentation sévère).
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Changement dans l'envie de manger
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
L'envie de manger est une variable continue de l'envie de manger telle qu'évaluée par le Food Craving Inventory. Les scores vont de 0 à 5 (0=pas de fringale ; 5=plus grande fringale).
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
Changement dans l'envie de manger
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
L'envie de manger est une variable continue de l'envie de manger telle qu'évaluée par le Food Craving Inventory. Les scores vont de 0 à 5 (0=pas de fringale ; 5=plus grande fringale).
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois

Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le questionnaire sur la santé du patient - 9. Les scores totaux vont de 0 -27 (0 = aucun symptôme dépressif, 27 = symptômes dépressifs plus importants).

Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le questionnaire sur la santé du patient - 9. Les scores totaux vont de 0 à 27 (0 = aucun symptôme dépressif, 27 = symptômes dépressifs plus importants).
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois

Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le questionnaire sur la santé du patient - 9. Les scores totaux vont de 0 -27 (0 = aucun symptôme dépressif, 27 = symptômes dépressifs plus importants).

Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le questionnaire sur la santé du patient - 9. Les scores totaux vont de 0 à 27 (0 = aucun symptôme dépressif, 27 = symptômes dépressifs plus importants).
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000029934
  • 1R01DK125650-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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