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Tratamento Farmacológico e Comportamental Após Cirurgia Bariátrica

17 de junho de 2025 atualizado por: Yale University

Tratamentos comportamentais e farmacológicos para melhorar os resultados de peso após cirurgia metabólica e bariátrica

Este estudo irá comparar a eficácia do tratamento comportamental e farmacológico, sozinho e combinado, para melhorias na perda de peso, fatores de risco cardiovascular e funcionamento psicossocial após cirurgia metabólica e bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia metabólica e bariátrica é atualmente o tratamento mais eficaz para a obesidade grave; no entanto, uma proporção substancial de pacientes atinge perdas de peso abaixo do ideal e continua a lutar contra a obesidade, reganho de peso e comorbidades médicas relacionadas após a cirurgia. Assim, este estudo tem como objetivo realizar um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para testar a eficácia de um rigoroso tratamento de perda de peso comportamental manualizado e um agente de perda de peso aprovado pela FDA (naltrexona + bupropiona), sozinho e em combinação, para melhorar o peso perda, fatores de risco cardiovascular e funcionamento psicossocial após cirurgia metabólica e bariátrica. Este estudo produzirá novos achados clínicos importantes sobre a utilidade e a eficácia da farmacoterapia e da perda de peso comportamental para um subgrupo de obesidade em rápido crescimento e informará os modelos de tratamento para o gerenciamento da obesidade crônica e refratária para melhorar os resultados após a cirurgia metabólica e bariátrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo (até 18 meses: tratamento de 6 meses mais acompanhamento de 12 meses)
  • Ter um IMC ≥30 (ou IMC ≥27 com comorbidade médica) e IMC ≤50 kg/m2
  • Tiveram bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico ou gastrectomia vertical
  • Resultados de peso abaixo do ideal após MBS
  • Ser um sujeito saudável sem problemas médicos não controlados, conforme determinado pelo médico do estudo e co-investigadores médicos (exame físico, estudos laboratoriais).
  • Teve um exame físico no último ano
  • Leia, compreenda e escreva em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo.
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz e concordância em usar tal método durante a participação no estudo
  • Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro

Critério de exclusão:

  • Tem predisposição para convulsões (por exemplo, indivíduo com histórico ou evidência de distúrbio convulsivo, convulsões febris durante a infância, tumor cerebral, doença cerebrovascular ou traumatismo craniano significativo; tem histórico familiar de distúrbio convulsivo idiopático ou está sendo tratado com medicamentos ou regimes de tratamento que reduzem o limiar convulsivo).
  • Tem história de anorexia nervosa ou história de bulimia nervosa.
  • Está atualmente tomando um medicamento que é uma contra-indicação para a medicação NB (por exemplo, MAOI, opiáceos).
  • Atualmente faz uso de outros medicamentos para perda de peso.
  • Tem história de alergia ou sensibilidade à bupropiona ou naltrexona.
  • Tem uma condição psiquiátrica coexistente que requer hospitalização ou tratamento mais intensivo (como transtorno bipolar do humor, doenças psicóticas ou depressão grave)
  • Tem hipertensão não tratada com pressão arterial sistólica sentada > 160 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg ou frequência cardíaca > 100 batimentos/minuto.
  • Tem histórico de doença cardíaca congênita, doença cardiovascular, arritmias cardíacas que requerem medicação ou histórico de patologia cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral.
  • Tem hipertensão atual não controlada.
  • Tem diabetes melito tipo I ou tipo 2 não controlado.
  • Tem hipotireoidismo não tratado com TSH > 1,5 vezes o limite superior da normalidade para exame laboratorial com valor repetido que também ultrapassa esse limite.
  • Tem doença da vesícula biliar.
  • Tem histórico de doença renal, hepática, neurológica, pulmonar crônica grave ou qualquer outro distúrbio médico instável.
  • Tem história recente de dependência de drogas ou álcool.
  • Está atualmente em tratamento ativo e eficaz para alimentação ou perda de peso, como perda de peso comportamental de medicamentos para perda de peso aprovados pela FDA.
  • Está atualmente participando de outro estudo clínico no qual o sujeito está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
  • Está amamentando ou está grávida ou não está usando uma forma confiável de controle de natalidade.
  • Relata ideação suicida ou homicida ativa.
  • Tem problemas de saúde ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BWL + medicação NB
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 6 meses de aconselhamento sobre Perda de Peso Comportamental (BWL) e medicação NB. A naltrexona e a bupropiona serão tomadas diariamente em forma de pílula.
Medicamento: Combinação de Naltrexona e Bupropiona
Os participantes desta intervenção tomarão pílulas ativas de naltrexona e bupropiona.
Comportamental: Perda de peso comportamental
Os participantes desta intervenção receberão tratamento comportamental para perda de peso.
Experimental: BWL + Placebo
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 6 meses de aconselhamento sobre Perda de Peso Comportamental (BWL) e placebo. O placebo será inativo e tomado diariamente em forma de pílula.
Comportamental: Perda de peso comportamental
Os participantes desta intervenção receberão tratamento comportamental para perda de peso.
Outro: Placebo
Os participantes desta intervenção tomarão pílulas inativas (placebo).
Experimental: Medicação NB
Os participantes aleatoriamente designados para este braço receberão 6 meses de medicação NB tomada diariamente em forma de pílula.
Medicamento: Combinação de Naltrexona e Bupropiona
Os participantes desta intervenção tomarão pílulas ativas de naltrexona e bupropiona.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 6 meses de placebo. O placebo será inativo e tomado diariamente em forma de pílula.
Outro: Placebo
Os participantes desta intervenção tomarão pílulas inativas (placebo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até após o tratamento de 6 meses
O IMC é calculado usando a altura e o peso medidos
Linha de base até após o tratamento de 6 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses
O IMC é calculado usando a altura e o peso medidos
Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no colesterol total
Prazo: Desde a linha de base na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses
O colesterol total será medido por exames de sangue.
Desde a linha de base na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses
Alteração no colesterol total
Prazo: Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses
O colesterol total será medido por exames de sangue.
Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses
Alteração na HbA1C
Prazo: Desde a linha de base na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses

HbA1C será medido por exame de sangue.

HbA1C
Desde a linha de base na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses
Alteração na HbA1C
Prazo: Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses

HbA1C será medido por exame de sangue.

HbA1C
Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses
Mudança na glicose
Prazo: Desde a linha de base na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses
A glicose será medida por exames de sangue.
Desde a linha de base na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses
Mudança na glicose
Prazo: Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses
A glicose será medida por exames de sangue.
Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses
Mudança na frequência alimentar de perda de controle
Prazo: Da entrevista inicial na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses
A frequência alimentar de perda de controle é uma variável contínua de episódios alimentares de perda de controle durante os últimos 28 dias avaliados por meio da entrevista de Exame de Transtorno Alimentar
Da entrevista inicial na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses
Mudança na frequência alimentar de perda de controle
Prazo: Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses
A frequência alimentar de perda de controle é uma variável contínua de episódios alimentares de perda de controle durante os últimos 28 dias avaliados por meio da entrevista do Exame de Transtorno Alimentar.
Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses
Mudança na Psicopatologia do Transtorno Alimentar
Prazo: Da entrevista inicial na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses
A psicopatologia do transtorno alimentar é uma variável contínua avaliada pela pontuação global do Exame de Transtorno Alimentar/Questionário de Exame de Transtorno Alimentar. As pontuações variam de 0 a 6 (0=sem psicopatologia de transtorno alimentar; 6=psicopatologia de transtorno alimentar grave).
Da entrevista inicial na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses
Mudança na Psicopatologia do Transtorno Alimentar
Prazo: Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses
A psicopatologia do transtorno alimentar é uma variável contínua avaliada pela pontuação global do Exame de Transtorno Alimentar/Questionário de Exame de Transtorno Alimentar. As pontuações variam de 0 a 6 (0=sem psicopatologia de transtorno alimentar; 6=psicopatologia de transtorno alimentar grave).
Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses
Mudança no desejo por comida
Prazo: Da entrevista inicial na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses
A compulsão alimentar é uma variável contínua da compulsão alimentar avaliada pelo Food Craving Inventory. As pontuações variam de 0 a 5 (0 = sem desejo por comida; 5 = maior desejo por comida).
Da entrevista inicial na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses
Mudança no desejo por comida
Prazo: Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses
A compulsão alimentar é uma variável contínua da compulsão alimentar avaliada pelo Food Craving Inventory. As pontuações variam de 0 a 5 (0 = sem desejo por comida; 5 = maior desejo por comida).
Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Da entrevista inicial na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses

Sintomas depressivos [Período de tempo: desde a entrevista inicial na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses] Os sintomas depressivos são uma variável contínua da sintomatologia depressiva, conforme avaliado pela medida de autorrelato, o Questionário de saúde do paciente - 9. As pontuações totais variam de 0 -27 (0=sem sintomas depressivos, 27=maiores sintomas depressivos).

Os sintomas depressivos são uma variável contínua da sintomatologia depressiva avaliada pela medida de auto-relato, o Patient Health Questionnaire - 9. As pontuações totais variam de 0-27 (0=sem sintomas depressivos, 27=maiores sintomas depressivos).
Da entrevista inicial na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses

Sintomas depressivos [Período de tempo: desde a entrevista inicial na inscrição no estudo até após o tratamento de 6 meses] Os sintomas depressivos são uma variável contínua da sintomatologia depressiva, conforme avaliado pela medida de autorrelato, o Questionário de saúde do paciente - 9. As pontuações totais variam de 0 -27 (0=sem sintomas depressivos, 27=maiores sintomas depressivos).

Os sintomas depressivos são uma variável contínua da sintomatologia depressiva avaliada pela medida de auto-relato, o Patient Health Questionnaire - 9. As pontuações totais variam de 0-27 (0=sem sintomas depressivos, 27=maiores sintomas depressivos).
Do pós-tratamento (6 meses) ao seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000029934
  • 1R01DK125650-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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