このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心血管リスクに対する非外科的歯周治療の効果

2022年7月12日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

心血管疾患のリスクのある人々の心血管リスクに対する非外科的歯周治療の効果

この研究は、非外科的歯周治療が中等度/重度の歯周炎患者および心血管疾患のリスクのある患者の心血管リスクの制御に役立つかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究では、歯周炎の治療により心血管疾患の危険因子の制御が部分的に改善されることが示されています（例、心臓血管疾患）。 血圧、インターロイキン 6)、証拠はまだ限られています。 さらに、現在、心血管疾患の全体的なリスクに対する歯周治療の影響を報告した研究はありません。 中国における歯周炎の有病率は62.4%でした。 臨床現場では、中等度または重度の歯周炎を患い、心血管疾患のリスクがある多くの患者が医師のアドバイスを求めています。 しかし、既存のガイドラインには関連する推奨事項がありません。 したがって、この研究は、非外科的歯周治療が心血管リスクの制御に役立つかどうかを評価することを目的としています。

中等度/重度の歯周炎を患い、心血管疾患のリスクがある患者376人が無作為に割り付けられる。 無作為に介入群に割り当てられた患者は、全口歯肉縁下のスケーリングやルートプレーニングなどの非外科的歯周治療を受けることになる。 コントロールアームにランダムに割り当てられた患者は、歯肉縁上の超音波スケーリングを受けることになる。 すべての患者には、基本的な口腔衛生に関する指示が与えられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
376

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 心血管疾患のリスクがある（心血管疾患の10年リスクが20％以上と予測される「フラミンガムスコア」として定義）。
  • 中等度//重度の歯周炎。

除外基準:

  • ベースライン時の心血管疾患（冠状動脈性心疾患、脳卒中、末梢動脈疾患）。
  • 過去6か月以内に歯周病治療を受けた。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 広州およびその周辺都市の非居住者、または1年以内に広州またはその周辺都市を離れる予定のある者。
  • 余命1年未満の悪性腫瘍またはその他の末期疾患。
  • 末期腎臓病;
  • 出血リスクが高い、高血圧、または介入を受けることができないその他の状況にある患者。
  • インフォームド・コンセントの提供を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
  1. 基本的な口腔衛生指導。
  2. 局所麻酔下で口全体の歯肉縁下のスケーリングとルートプレーニングを行います。
  3. 必要に応じて追跡期間中、3か月ごとに局所麻酔下で追加の口全体の歯肉縁下のスケーリングとルートプレーニングを行います。
手順：非外科的歯周治療
非外科的歯周治療には、基本的な口腔衛生指導と、局所麻酔下での口全体の歯肉縁下のスケーリングとルートプレーニングが含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
  1. 基本的な口腔衛生指導。
  2. 口全体の歯肉縁上の超音波スケーリング。
手順：歯周治療のコントロール
コントロールの歯周治療には、基本的な口腔衛生指導と口全体の歯肉縁上の超音波スケーリングが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後のベースライン心血管リスク（フラミンガムリスクスコア（FRS））からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
心血管リスクは「フラミンガムリスクスコア（FRS）」によって評価されます。 (回覧、2008、117(6): 743-753。) 一般に、「フラミンガム リスク スコア (FRS)」の範囲は、男性では -4 ～ 33、女性では -5 ～ 33 です。 「フラミンガムリスクスコア（FRS）」が高いほど、心血管疾患を発症するリスクが高いことを意味します。
ベースライン; 1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後 1 年後のベースライン収縮期血圧からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
ベースライン; 1年
登録後 1 年後のベースライン拡張期血圧からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
ベースライン; 1年
登録後 1 年後のベースライン空腹時血糖からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
ベースライン; 1年
登録後 1 年後のベースラインのグリコシル化ヘモグロビンからの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
ベースライン; 1年
登録後 1 年後のベースライン総コレステロールからの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
ベースライン; 1年
登録後 1 年後のベースラインの中性脂肪からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
ベースライン; 1年
登録後 1 年後のベースラインの低密度リポタンパク質コレステロールからの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
ベースライン; 1年
登録後 1 年後のベースライン高密度リポタンパク質コレステロールからの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
ベースライン; 1年
登録後 1 年後のベースラインの高感度 C 反応性タンパク質からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
ベースライン; 1年
登録後 1 年でのベースラインのインターロイキン 6 からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
ベースライン; 1年
登録後 1 年後のベースライン心血管リスク (CHINA-PAR) からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
China-PARとは、「中国におけるASCVDリスクの予測」の略称です。 これは、YANG X によって開発された予測モデルです (Circulation、2016、134(19):1430-1440)。研究者は、China-PAR を通じて、10 年間の心血管リスクを評価できます。 China-PAR の結果は、0% ～ 100% の範囲で 10 年後の心血管疾患のリスクを直接予測するもので、確率が高いほど心血管疾患のリスクが高いことを意味します。
ベースライン; 1年
登録後 1 年後のベースライン地域歯周指数からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
地域歯周指数は、口腔科医によるガイドラインに従って評価されます。 コミュニティ歯周指数は、各歯について 0 ～ 4 ポイントの範囲です。 ポイントが高いほど、より重篤な歯周炎を意味します。
ベースライン; 1年
重大な心血管系有害事象
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 9ヶ月; 1年; 2年; 3年;
主な有害な心血管イベントには、急性心筋梗塞、脳卒中、心不全、末梢動脈疾患、および冠状動脈性心疾患が含まれます。
ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 9ヶ月; 1年; 2年; 3年;
全死因死亡率
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 9ヶ月; 1年; 2年; 3年;
登録後の死亡と定義されます。
ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 9ヶ月; 1年; 2年; 3年;
登録後 1 年でベースラインの不安から変化。
時間枠：ベースライン; 1年
不安は「自己評価不安尺度（SAS）」によって評価されます。 SAS スコアの範囲は 20 ～ 80 ポイントです。 ポイントが高いほど、より深刻な不安を意味します。
ベースライン; 1年
登録後 1 年でのベースラインの痛みからの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
痛みの程度は「Visual Analogue Scale（VAS）」で評価します。 VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 ポイントです。 ポイントが高いほど、痛みが深刻であることを意味します。
ベースライン; 1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanfang Hospital of Southern Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stomatological Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NFEC-2022-243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理