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Effetti della terapia parodontale non chirurgica sul rischio cardiovascolare

12 luglio 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effetti della terapia parodontale non chirurgica sul rischio cardiovascolare nelle persone a rischio di malattie cardiovascolari

Questo studio ha lo scopo di valutare se la terapia parodontale non chirurgica può aiutare a controllare il rischio cardiovascolare tra i pazienti con parodontite moderata/severa ea rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che il trattamento della parodontite può migliorare parzialmente il controllo dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari (ad es. pressione sanguigna, interleuchina 6), mentre le prove sono ancora limitate. Inoltre, attualmente non esiste uno studio che riporti l'impatto del trattamento parodontale sul rischio complessivo di malattie cardiovascolari. La prevalenza della parodontite in Cina era del 62,4%. Nella pratica clinica, un gran numero di pazienti con parodontite moderata/grave ea rischio di malattie cardiovascolari si rivolgono al medico. Tuttavia, le linee guida esistenti mancano di raccomandazioni pertinenti. Pertanto, questo studio intende valutare se la terapia parodontale non chirurgica può aiutare a controllare il rischio cardiovascolare.

Saranno randomizzati 376 pazienti con parodontite moderata/severa ea rischio di malattie cardiovascolari. Quelli randomizzati al braccio di intervento riceveranno terapia parodontale non chirurgica che include il ridimensionamento sottogengivale della bocca piena e la levigatura radicolare. Quelli randomizzati al braccio di controllo riceveranno il ridimensionamento ultrasonico sopragengivale. A tutti i pazienti sono state fornite istruzioni sull'igiene orale di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • A rischio di malattie cardiovascolari (definito come "Framingham Score" previsto rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari ≥ 20%);
  • Parodontite moderata//severa;

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari al basale (malattia coronarica, ictus e malattia delle arterie periferiche);
  • Ricevuto trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Non residenti a Guangzhou e nelle città circostanti o che dovrebbero lasciare Guangzhou o le città circostanti entro 1 anno;
  • Tumori maligni o altre malattie allo stadio terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Malattia renale allo stadio terminale;
  • Pazienti con alto rischio di sanguinamento, pressione alta o altre situazioni che li rendono impossibilitati a ricevere interventi;
  • Rifiutare di fornire il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
  1. Istruzioni di base per l'igiene orale.
  2. Detartrasi subgengivale a bocca piena e levigatura radicolare in anestesia locale.
  3. Se necessario, ulteriore ablazione sottogengivale a bocca piena e levigatura radicolare in anestesia locale ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up.
Procedura: Terapia parodontale non chirurgica
La terapia parodontale non chirurgica comprende le istruzioni di base per l'igiene orale e l'ablazione sottogengivale dell'intera bocca e la levigatura radicolare in anestesia locale.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
  1. Istruzioni di base per l'igiene orale.
  2. Ablazione ultrasonica sopragengivale a bocca piena.
Procedura: Controllare il trattamento parodontale
Il trattamento parodontale di controllo comprende le istruzioni di base per l'igiene orale e l'ablazione ultrasonica sopragengivale della bocca intera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al rischio cardiovascolare basale (punteggio di rischio di Framingham (FRS)) a 1 anno.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Il rischio cardiovascolare è valutato dal "Framingham risk score (FRS)". (Circolazione, 2008,117(6): 743-753.) In generale, il "Framingham risk score (FRS)" varia da -4 a 33 per gli uomini e da -5 a 33 per le donne. Un "punteggio di rischio di Framingham (FRS)" più alto significa un rischio più elevato di sviluppare malattie cardiovascolari.
Linea di base; 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica al basale a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Linea di base; 1 anno
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Linea di base; 1 anno
Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Linea di base; 1 anno
Variazione dall'emoglobina glicosilata al basale a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Linea di base; 1 anno
Variazione dal colesterolo totale al basale a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Linea di base; 1 anno
Variazione dai trigliceridi al basale a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Linea di base; 1 anno
Variazione dal colesterolo lipoproteico a bassa densità al basale a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Linea di base; 1 anno
Variazione dal colesterolo lipoproteico ad alta densità al basale a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Linea di base; 1 anno
Variazione dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità al basale a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Linea di base; 1 anno
Variazione dall'interleuchina-6 al basale a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Linea di base; 1 anno
Variazione dal rischio cardiovascolare al basale (CHINA-PAR) a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
China-PAR è l'abbreviazione di "Prediction for ASCVD Risk in China". È un modello di previsione sviluppato da YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) Attraverso China-PAR, i ricercatori possono valutare il proprio rischio cardiovascolare in 10 anni. Il risultato di China-PAR è direttamente il rischio cardiovascolare previsto in 10 anni, compreso tra 0% e 100%, con una probabilità più elevata che significa un rischio più elevato di malattie cardiovascolari.
Linea di base; 1 anno
Variazione dall'indice parodontale della comunità di riferimento a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
L'indice parodontale comunitario sarà valutato secondo le linee guida dagli stomatologi. L'indice parodontale comunitario varia da 0 a 4 punti per ogni dente. I punti più alti indicano una parodontite più grave.
Linea di base; 1 anno
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 1 anno; 2 anni; 3 anni;
Il principale evento avverso cardiovascolare comprende infarto miocardico acuto, ictus, insufficienza cardiaca, malattia delle arterie periferiche e malattia coronarica.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 1 anno; 2 anni; 3 anni;
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 1 anno; 2 anni; 3 anni;
Definito come qualsiasi decesso dopo l'iscrizione.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 1 anno; 2 anni; 3 anni;
Variazione dall'ansia di base a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
L'ansia sarà valutata attraverso la "Self-Rating Anxiety Scale (SAS)". Il punteggio SAS va da 20 a 80 punti. Punti più alti significano ansia più seria.
Linea di base; 1 anno
Variazione dal dolore basale a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Il grado di dolore sarà valutato attraverso la "Visual Analogue Scale (VAS)". Il punteggio VAS va da 0 a 10 punti. Punti più alti significano dolore più grave.
Linea di base; 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stomatological Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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