Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na ryzyko sercowo-naczyniowe

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na ryzyko sercowo-naczyniowe u osób zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy niechirurgiczne leczenie periodontologiczne może pomóc w kontrolowaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z umiarkowanym/ciężkim zapaleniem przyzębia i zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że leczenie paradontozy może częściowo poprawić kontrolę czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ciśnienie krwi, interleukina 6), podczas gdy dowody są nadal ograniczone. Co więcej, obecnie nie ma badań opisujących wpływ leczenia periodontologicznego na ogólne ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Częstość występowania zapalenia przyzębia w Chinach wynosiła 62,4%. W praktyce klinicznej duża liczba pacjentów z umiarkowanym/ciężkim zapaleniem przyzębia i zagrożonych chorobami układu krążenia zasięga porady lekarskiej. W istniejących wytycznych brakuje jednak odpowiednich zaleceń. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy niechirurgiczne leczenie periodontologiczne może pomóc w kontrolowaniu ryzyka sercowo-naczyniowego.

Randomizacji zostanie poddanych 376 pacjentów z umiarkowanym/ciężkim zapaleniem przyzębia i zagrożonych chorobami układu krążenia. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, które obejmuje skaling poddziąsłowy całej jamy ustnej i wygładzanie korzeni. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają naddziąsłowe skaling ultradźwiękowy. Wszyscy pacjenci otrzymali instruktaż dotyczący podstawowej higieny jamy ustnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
376

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zagrożeni chorobą sercowo-naczyniową (zdefiniowaną jako „wskaźnik Framinghama” przewidywanego 10-letniego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych ≥ 20%);
  • Umiarkowane//ciężkie zapalenie przyzębia;

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby sercowo-naczyniowe na początku badania (choroba niedokrwienna serca, udar i choroba tętnic obwodowych);
  • Przeszedł leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Osoby niebędące mieszkańcami Kantonu i okolicznych miast lub mające opuścić Kanton lub okoliczne miasta w ciągu 1 roku;
  • Nowotwory złośliwe lub inne schyłkowe stadium choroby z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku;
  • Schyłkową niewydolnością nerek;
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia, wysokim ciśnieniem krwi lub innymi sytuacjami, które uniemożliwiają im interwencje;
  • Odmówić wyrażenia świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
  1. Podstawowe instrukcje higieny jamy ustnej.
  2. Całkowite skaling poddziąsłowy i wygładzanie korzeni w znieczuleniu miejscowym.
  3. Dodatkowe scaling poddziąsłowy całej jamy ustnej i wygładzanie korzeni w znieczuleniu miejscowym co 3 miesiące w okresie obserwacji, jeśli to konieczne.
Procedura: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne obejmuje podstawowe instrukcje higieny jamy ustnej oraz pełne skalingowanie poddziąsłowe i wygładzanie korzeni w znieczuleniu miejscowym.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
  1. Podstawowe instrukcje higieny jamy ustnej.
  2. Skaling ultradźwiękowy naddziąsłowy całej jamy ustnej.
Procedura: Kontroluj leczenie periodontologiczne
Kontrolne leczenie periodontologiczne obejmuje podstawowy instruktaż higieny jamy ustnej oraz naddziąsłowy scaling ultradźwiękowy całej jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ryzyko sercowo-naczyniowe (skala ryzyka Framingham (FRS)) po 1 roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Ryzyko sercowo-naczyniowe ocenia się za pomocą „Framingham risk score (FRS)”. (Obieg, 2008,117(6): 743-753.) Ogólnie rzecz biorąc, „wskaźnik ryzyka Framingham (FRS)” waha się od -4 do 33 dla mężczyzn i od -5 do 33 dla kobiet. Wyższy wskaźnik ryzyka Framinghama (FRS) oznacza wyższe ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
Linia bazowa; 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Linia bazowa; 1 rok
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Linia bazowa; 1 rok
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Linia bazowa; 1 rok
Zmiana w stosunku do wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Linia bazowa; 1 rok
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu całkowitego po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Linia bazowa; 1 rok
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Linia bazowa; 1 rok
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po roku od rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Linia bazowa; 1 rok
Zmiana w stosunku do wyjściowego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po roku od rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Linia bazowa; 1 rok
Zmiana w stosunku do wyjściowego białka C-reaktywnego o wysokiej czułości po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Linia bazowa; 1 rok
Zmiana w stosunku do wyjściowej interleukiny-6 po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Linia bazowa; 1 rok
Zmiana w stosunku do wyjściowego ryzyka sercowo-naczyniowego (CHINA-PAR) po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
China-PAR to skrót od „Prediction for ASCVD Risk in China”. Jest to model prognostyczny opracowany przez YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) Za pośrednictwem China-PAR badacze mogą ocenić ryzyko sercowo-naczyniowe danej osoby za 10 lat. Wynik China-PAR jest bezpośrednio przewidywanym ryzykiem sercowo-naczyniowym za 10 lat, w zakresie od 0% do 100%, przy czym większe prawdopodobieństwo oznacza wyższe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Linia bazowa; 1 rok
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika periodontologicznego po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Społeczny wskaźnik periodontologiczny zostanie oceniony zgodnie z wytycznymi lekarzy stomatologów. Zbiorowy wskaźnik periodontologiczny waha się od 0 do 4 punktów dla każdego zęba. Wyższe punkty oznaczają cięższe zapalenie przyzębia.
Linia bazowa; 1 rok
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 1 rok; 2 lata; 3 lata;
Główne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe obejmuje ostry zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, chorobę tętnic obwodowych i chorobę niedokrwienną serca.
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 1 rok; 2 lata; 3 lata;
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 1 rok; 2 lata; 3 lata;
Zdefiniowany jako każdy zgon po rejestracji.
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 1 rok; 2 lata; 3 lata;
Zmiana od wyjściowego lęku po 1 roku od rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Lęk zostanie oceniony za pomocą „Skali samooceny lęku (SAS)”. Wynik SAS waha się od 20 do 80 punktów. Wyższe punkty oznaczają poważniejszy niepokój.
Linia bazowa; 1 rok
Zmiana od bólu wyjściowego po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Stopień bólu zostanie oceniony za pomocą „wizualnej skali analogowej (VAS)”. Wynik VAS waha się od 0 do 10 punktów. Wyższe punkty oznaczają poważniejszy ból.
Linia bazowa; 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stomatological Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami