비수술적 치주치료가 심혈관 위험에 미치는 영향
2022년 7월 12일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
심혈관 질환 위험이 있는 사람들의 심혈관 위험에 대한 비수술적 치주 치료의 효과
본 연구는 비수술적 치주치료가 중등도/중증 치주염 환자와 심혈관계 질환의 위험이 있는 환자의 심혈관계 위험도 조절에 도움이 되는지 알아보고자 한다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이전 연구에서는 치주염 치료가 심혈관 질환의 위험 인자(예: 혈압, 인터루킨 6), 반면 증거는 여전히 제한적입니다. 더욱이 현재 치주 치료가 심혈관 질환의 전반적인 위험에 미치는 영향을 보고한 연구는 없습니다. 중국의 치주염 유병률은 62.4%였다. 임상 실습에서 중등도/중증 치주염 및 심혈관 질환 위험이 있는 많은 환자가 의학적 조언을 구합니다. 그러나 기존 지침에는 관련 권장 사항이 없습니다. 따라서 본 연구에서는 비수술적 치주치료가 심혈관계 위험도 조절에 도움이 되는지 알아보고자 한다.
중등도/중증 치주염이 있고 심혈관 질환 위험이 있는 376명의 환자가 무작위 배정됩니다. 중재군에 무작위로 배정된 사람들은 전체 구강 치은연하 스케일링 및 치근 활택술을 포함하는 비수술적 치주 치료를 받게 됩니다. 컨트롤 암으로 무작위 배정된 사람들은 치은연상 초음파 스케일링을 받게 됩니다. 모든 환자는 기본적인 구강 위생에 대한 지침을 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
376
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Jia Ni, MD
- 이메일: 441569008@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 심혈관 질환의 위험이 있는 경우(10년 동안 심혈관 질환의 위험이 ≥ 20%로 예측되는 "프레이밍햄 점수"로 정의됨);
- 중등도//중증 치주염;
제외 기준:
- 기준선에서의 심혈관 질환(관상 심장 질환, 뇌졸중 및 말초 동맥 질환);
- 지난 6개월 이내에 치주 치료를 받은 경우;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 광저우 및 그 주변 도시에 거주하지 않거나 1년 이내에 광저우 또는 그 주변 도시를 떠날 것으로 예상되는 경우,
- 악성종양 또는 기타 기대여명이 1년 미만인 말기질환
- 말기신장질환;
- 출혈 위험이 높거나 혈압이 높거나 중재를 받을 수 없는 기타 상황이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
|
비수술적 치주 치료에는 기본적인 구강 위생 지침과 국소 마취 하의 전체 구강 치은연하 스케일링 및 치근 활택술이 포함됩니다.
|
|
위약 비교기: 컨트롤 암
|
제어 치주 치료에는 기본적인 구강 위생 지침과 전체 구강 치은연상 초음파 스케일링이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 심혈관 위험(Framingham 위험 점수(FRS))에서 1년의 변화.
기간: 기준선 일년
|
심혈관 위험은 "FRS(Framingham risk score)"로 평가됩니다.
(회람, 2008,117(6): 743-753.)
일반적으로 "FRS(Framingham risk score)"의 범위는 남성의 경우 -4~33, 여성의 경우 -5~33입니다.
더 높은 "Framingham 위험 점수(FRS)"는 심혈관 질환 발병 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선 일년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 후 1년에 기준선 수축기 혈압으로부터의 변화.
기간: 기준선 일년
|
기준선 일년
|
|
|
등록 후 1년에 베이스라인 이완기 혈압의 변화.
기간: 기준선 일년
|
기준선 일년
|
|
|
등록 후 1년째 기준선 공복 혈당에서 변화.
기간: 기준선 일년
|
기준선 일년
|
|
|
등록 후 1년에 베이스라인 글리코실화 헤모글로빈에서 변화.
기간: 기준선 일년
|
기준선 일년
|
|
|
등록 후 1년에 베이스라인 총 콜레스테롤로부터의 변화.
기간: 기준선 일년
|
기준선 일년
|
|
|
등록 후 1년에 베이스라인 트리글리세라이드에서 변화.
기간: 기준선 일년
|
기준선 일년
|
|
|
등록 후 1년에 베이스라인 저밀도 지단백 콜레스테롤로부터의 변화.
기간: 기준선 일년
|
기준선 일년
|
|
|
등록 후 1년에 베이스라인 고밀도 지단백 콜레스테롤로부터의 변화.
기간: 기준선 일년
|
기준선 일년
|
|
|
등록 후 1년에 베이스라인 고감도 C-반응성 단백질로부터의 변화.
기간: 기준선 일년
|
기준선 일년
|
|
|
등록 후 1년에 기준선 인터루킨-6에서 변경.
기간: 기준선 일년
|
기준선 일년
|
|
|
등록 후 1년에 기준선 심혈관 위험(CHINA-PAR)으로부터의 변화.
기간: 기준선 일년
|
China-PAR는 "Prediction for ASCVD Risk in China"의 약자입니다.
YANG X가 개발한 예측 모델입니다. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) China-PAR을 통해 연구자는 10년 후의 심혈관 위험도를 평가할 수 있습니다.
China-PAR의 결과는 직접적으로 10년 후 예상되는 심혈관 위험도이며 범위는 0%~100%이며 확률이 높을수록 심혈관 질환 위험이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선 일년
|
|
등록 후 1년에 기준 지역사회 치주 지수로부터의 변화.
기간: 기준선 일년
|
지역사회 치주 지수는 구강 전문의의 지침에 따라 평가됩니다.
지역 사회 치주 지수는 각 치아에 대해 0~4점 범위입니다.
높은 점수는 더 심각한 치주염을 의미합니다.
|
기준선 일년
|
|
주요 심혈관 부작용
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 9개월; 일년; 2 년; 3 년;
|
주요 심혈관 부작용은 급성 심근 경색, 뇌졸중, 심부전, 말초 동맥 질환 및 관상 동맥 심장 질환을 포함합니다.
|
기준선 3 개월; 6 개월; 9개월; 일년; 2 년; 3 년;
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선 3 개월; 6 개월; 9개월; 일년; 2 년; 3 년;
|
등록 후 사망으로 정의됩니다.
|
기준선 3 개월; 6 개월; 9개월; 일년; 2 년; 3 년;
|
|
등록 후 1년에 기준선 불안으로부터의 변화.
기간: 기준선 일년
|
불안은 "SAS(Self-Rating Anxiety Scale)"를 통해 평가됩니다.
SAS 점수 범위는 20~80점입니다.
높은 점수는 더 심각한 불안을 의미합니다.
|
기준선 일년
|
|
등록 후 1년에 베이스라인 통증으로부터의 변화.
기간: 기준선 일년
|
통증의 정도는 "시각적 아날로그 척도(VAS)"를 통해 평가합니다.
VAS 점수 범위는 0~10점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 통증을 의미합니다.
|
기준선 일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 8월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2022-243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)