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Efeitos da terapia periodontal não cirúrgica no risco cardiovascular

12 de julho de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efeitos da Terapia Periodontal Não Cirúrgica no Risco Cardiovascular em Pessoas com Risco de Doença Cardiovascular

Este estudo avalia se a terapia periodontal não cirúrgica pode ajudar a controlar o risco cardiovascular em pacientes com periodontite moderada/grave e com risco de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que o tratamento da periodontite pode melhorar parcialmente o controle dos fatores de risco de doenças cardiovasculares (ex. pressão arterial, interleucina 6), enquanto as evidências ainda são limitadas. Além disso, atualmente não há nenhum estudo relatando o impacto do tratamento periodontal no risco geral de doença cardiovascular. A prevalência de periodontite na China foi de 62,4%. Na prática clínica, um grande número de pacientes com periodontite moderada/grave e com risco de doença cardiovascular procuram orientação médica. No entanto, as diretrizes existentes carecem de recomendações relevantes. Portanto, este estudo pretende avaliar se a terapia periodontal não cirúrgica pode ajudar a controlar o risco cardiovascular.

376 pacientes com periodontite moderada/grave e em risco de doença cardiovascular serão randomizados. Aqueles randomizados para o braço de intervenção receberão terapia periodontal não cirúrgica, que inclui raspagem subgengival de toda a boca e alisamento radicular. Aqueles randomizados para o braço de controle receberão raspagem ultrassônica supragengival. Todos os pacientes receberam instruções sobre higiene bucal básica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
376

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Em risco de doença cardiovascular (definido como "Pontuação de Framingham" previu risco de doença cardiovascular em 10 anos ≥ 20%);
  • periodontite moderada//grave;

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares basais (doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença arterial periférica);
  • Recebeu tratamento periodontal nos últimos 6 meses;
  • Fêmeas grávidas ou lactantes;
  • Não residentes de Guangzhou e cidades vizinhas ou com expectativa de deixar Guangzhou ou cidades vizinhas dentro de 1 ano;
  • Tumores malignos ou outras doenças terminais com esperança de vida inferior a 1 ano;
  • Doença renal em estágio final;
  • Pacientes com alto risco de sangramento, hipertensão arterial ou outras situações que os impossibilitam de receber intervenções;
  • Recusar-se a fornecer consentimento informado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
  1. Instruções básicas de higiene oral.
  2. Raspagem subgengival de toda a boca e alisamento radicular sob anestesia local.
  3. Raspagem subgengival adicional de toda a boca e alisamento radicular sob anestesia local a cada 3 meses durante o período de acompanhamento, se necessário.
Procedimento: Terapia periodontal não cirúrgica
A terapia periodontal não cirúrgica inclui instruções básicas de higiene bucal e raspagem subgengival de toda a boca e alisamento radicular sob anestesia local.
Comparador de Placebo: Braço de controle
  1. Instruções básicas de higiene oral.
  2. Raspagem ultrassônica supragengival de boca inteira.
Procedimento: Controle o tratamento periodontal
O tratamento periodontal de controle inclui instruções básicas de higiene oral e raspagem ultrassônica supragengival de toda a boca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do risco cardiovascular basal (escore de risco de Framingham (FRS)) em 1 ano.
Prazo: Linha de base; 1 ano
O risco cardiovascular é avaliado pelo "escore de risco de Framingham (FRS)". (Circulação, 2008,117(6): 743-753.) Geralmente, o "escore de risco de Framingham (FRS)" varia de -4 a 33 para homens e -5 a 33 para mulheres. Um "escore de risco de Framingham (FRS)" mais alto significa um risco maior de desenvolver doenças cardiovasculares.
Linha de base; 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração da pressão arterial diastólica basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração da glicemia basal em jejum 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração da hemoglobina glicosilada basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração do colesterol total basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração do triglicerídeo basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade da linha de base 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração da linha de base da interleucina-6 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração do risco cardiovascular basal (CHINA-PAR) 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
China-PAR é uma abreviação de "Previsão para Risco ASCVD na China". É um modelo de predição desenvolvido por YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) Por meio do China-PAR, os pesquisadores podem avaliar o risco cardiovascular em 10 anos. O resultado do China-PAR é diretamente o risco cardiovascular previsto em 10 anos, variando de 0% a 100%, com uma probabilidade mais alta significando um risco maior de doença cardiovascular.
Linha de base; 1 ano
Alteração do índice periodontal da comunidade basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
O índice periodontal comunitário será avaliado de acordo com as orientações dos estomatologistas. O índice periodontal comunitário varia de 0 a 4 pontos para cada dente. Pontos mais altos significam periodontite mais severa.
Linha de base; 1 ano
Evento cardiovascular adverso maior
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 ano; 2 anos; 3 anos;
O principal evento cardiovascular adverso inclui infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica e doença cardíaca coronária.
Linha de base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 ano; 2 anos; 3 anos;
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 ano; 2 anos; 3 anos;
Definido como qualquer morte após a inscrição.
Linha de base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 ano; 2 anos; 3 anos;
Alteração da ansiedade inicial 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
A ansiedade será avaliada através da "Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)". A pontuação SAS varia de 20 a 80 pontos. Pontos mais altos significam ansiedade mais séria.
Linha de base; 1 ano
Alteração da dor basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
O grau de dor será avaliado através da "Escala Visual Analógica (EVA)". A pontuação VAS varia de 0 a 10 pontos. Pontos mais altos significam dor mais grave.
Linha de base; 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stomatological Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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