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Auswirkungen der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf das kardiovaskuläre Risiko

12. Juli 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Auswirkungen der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf das kardiovaskuläre Risiko bei Menschen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie dazu beitragen kann, das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer Parodontitis und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung von Parodontitis die Kontrolle von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen) teilweise verbessern kann. Blutdruck, Interleukin 6), wobei die Evidenz noch begrenzt ist. Darüber hinaus gibt es derzeit keine Studie, die über die Auswirkungen einer Parodontalbehandlung auf das Gesamtrisiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen berichtet. Die Prävalenz von Parodontitis in China betrug 62,4 %. In der klinischen Praxis suchen viele Patienten mit mittelschwerer/schwerer Parodontitis und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ärztlichen Rat. Den bestehenden Leitlinien fehlen jedoch entsprechende Empfehlungen. Daher soll in dieser Studie untersucht werden, ob eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie zur Kontrolle des kardiovaskulären Risikos beitragen kann.

376 Patienten mit mittelschwerer/schwerer Parodontitis und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden randomisiert. Diejenigen, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie, die eine subgingivale Skalierung des gesamten Mundes und eine Wurzelglättung umfasst. Diejenigen, die dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten eine supragingivale Ultraschallskalierung. Alle Patienten erhielten Anweisungen zur grundlegenden Mundhygiene.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (definiert als „Framingham-Score“, vorhergesagtes 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ≥ 20 %);
  • Mittelschwere/schwere Parodontitis;

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Studienbeginn (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und periphere arterielle Verschlusskrankheit);
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine parodontale Behandlung erhalten haben;
  • Schwangere oder stillende Weibchen;
  • Nichtansässige von Guangzhou und den umliegenden Städten oder Personen, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres Guangzhou oder die umliegenden Städte verlassen werden;
  • Bösartige Tumoren oder andere Krankheiten im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • Nierenerkrankung im Endstadium;
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko, hohem Blutdruck oder anderen Situationen, die eine Intervention unmöglich machen;
  • Die Einwilligung nach Aufklärung verweigern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
  1. Grundlegende Anweisungen zur Mundhygiene.
  2. Subgingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung im gesamten Mund unter örtlicher Betäubung.
  3. Zusätzliche subgingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung des gesamten Mundes unter örtlicher Betäubung alle 3 Monate während der Nachbeobachtungszeit, falls erforderlich.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Die nicht-chirurgische Parodontaltherapie umfasst grundlegende Anweisungen zur Mundhygiene sowie eine subgingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung des gesamten Mundes unter örtlicher Betäubung.
Placebo-Komparator: Steuerarm
  1. Grundlegende Anweisungen zur Mundhygiene.
  2. Supragingivale Ultraschallskalierung des gesamten Mundes.
Verfahren: Kontrollieren Sie die parodontale Behandlung
Die parodontale Kontrollbehandlung umfasst grundlegende Anweisungen zur Mundhygiene und eine supragingivale Ultraschallskalierung des gesamten Mundes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kardiovaskulären Ausgangsrisikos (Framingham Risk Score (FRS)) nach 1 Jahr.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Das kardiovaskuläre Risiko wird anhand des „Framingham Risk Score (FRS)“ bewertet. (Auflage, 2008,117(6): 743-753.) Im Allgemeinen liegt der „Framingham Risk Score (FRS)“ zwischen -4 und 33 für Männer und -5 bis 33 für Frauen. Ein höherer „Framingham Risk Score (FRS)“ bedeutet ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Grundlinie; 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks 1 Jahr nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Grundlinie; 1 Jahr
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks 1 Jahr nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Grundlinie; 1 Jahr
Änderung des Nüchternblutzucker-Ausgangswerts 1 Jahr nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Grundlinie; 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des glykosylierten Hämoglobins 1 Jahr nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Grundlinie; 1 Jahr
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Registrierung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Grundlinie; 1 Jahr
Änderung des Triglycerid-Ausgangswerts 1 Jahr nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Grundlinie; 1 Jahr
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Grundlinie; 1 Jahr
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Grundlinie; 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins 1 Jahr nach der Registrierung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Grundlinie; 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-6 1 Jahr nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Grundlinie; 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem kardiovaskulären Ausgangsrisiko (CHINA-PAR) 1 Jahr nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
China-PAR ist eine Abkürzung für „Prediction for ASCVD Risk in China“. Es handelt sich um ein von YANG Das Ergebnis von China-PAR ist direkt das prognostizierte kardiovaskuläre Risiko in 10 Jahren und liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei eine höhere Wahrscheinlichkeit ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bedeutet.
Grundlinie; 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Basis-Community-Parodontalindex 1 Jahr nach der Registrierung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Der gemeinschaftliche Parodontalindex wird gemäß den Richtlinien von Stomatologen bewertet. Der Community Parodontal Index liegt zwischen 0 und 4 Punkten für jeden Zahn. Höhere Punkte bedeuten eine schwerere Parodontitis.
Grundlinie; 1 Jahr
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 1 Jahr; 2 Jahre; 3 Jahre;
Zu den schwerwiegendsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen zählen akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit und koronare Herzkrankheit.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 1 Jahr; 2 Jahre; 3 Jahre;
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 1 Jahr; 2 Jahre; 3 Jahre;
Definiert als jeder Todesfall nach der Einschreibung.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 1 Jahr; 2 Jahre; 3 Jahre;
Veränderung gegenüber der Grundangst 1 Jahr nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Die Angst wird anhand der „Self-Rating Anxiety Scale (SAS)“ bewertet. Der SAS-Score liegt zwischen 20 und 80 Punkten. Höhere Punkte bedeuten eine größere Angst.
Grundlinie; 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz 1 Jahr nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Der Schmerzgrad wird anhand der „Visual Analogue Scale (VAS)“ beurteilt. Der VAS-Score liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Höhere Punkte bedeuten stärkere Schmerzen.
Grundlinie; 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stomatological Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2022-243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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