Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ikke-kirurgisk periodontal terapi på kardiovaskulær risiko

12. juli 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekter av ikke-kirurgisk periodontal terapi på kardiovaskulær risiko hos personer med risiko for kardiovaskulær sykdom

Denne studien skal evaluere om ikke-kirurgisk periodontal terapi kan bidra til å kontrollere kardiovaskulær risiko blant pasienter med moderat/alvorlig periodontitt og med risiko for kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at behandling av periodontitt delvis kan forbedre kontrollen av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (f. blodtrykk, interleukin 6), mens bevis fortsatt er begrenset. Dessuten er det foreløpig ingen studie som rapporterer innvirkningen av periodontal behandling på den totale risikoen for hjerte- og karsykdommer. Prevalensen av periodontitt i Kina var 62,4 %. I klinisk praksis oppsøker et stort antall pasienter med moderat/alvorlig periodontitt og med risiko for hjerte- og karsykdom lege. De eksisterende retningslinjene mangler imidlertid relevante anbefalinger. Derfor har denne studien til hensikt å evaluere om ikke-kirurgisk periodontal terapi kan bidra til å kontrollere kardiovaskulær risiko.

376 pasienter med moderat/alvorlig periodontitt og risiko for hjerte- og karsykdom vil bli randomisert. De som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta ikke-kirurgisk periodontal terapi som inkluderer full-munn subgingival skalering og rotplaning. De som er randomisert til kontrollarmen vil motta supragingival ultralydskalering. Alle pasienter fikk instruksjoner om grunnleggende munnhygiene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
376

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Ved risiko for kardiovaskulær sykdom (definert som "Framingham Score" spådd 10-års risiko for kardiovaskulær sykdom ≥ 20 %);
  • Moderat//alvorlig periodontitt;

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære sykdommer ved baseline (koronar hjertesykdom, slag og perifer arteriesykdom);
  • Mottatt periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • Ikke-innbyggere i Guangzhou og dens omkringliggende byer eller forventes å forlate Guangzhou eller dens omkringliggende byer innen 1 år;
  • Ondartede svulster eller andre sluttstadiumsykdommer med forventet levealder mindre enn 1 år;
  • Sluttstadium nyresykdom;
  • Pasienter med høy blødningsrisiko, høyt blodtrykk eller andre situasjoner som gjør dem ute av stand til å motta intervensjoner;
  • nekte å gi informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
  1. Grunnleggende munnhygieneinstruksjoner.
  2. Full-munn subgingival skalering og rotplaning under lokalbedøvelse.
  3. Ytterligere full-munn subgingival skalering og rotplaning under lokalbedøvelse hver 3. måned under oppfølgingsperioden om nødvendig.
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal terapi
Ikke-kirurgisk periodontal terapi inkluderer grunnleggende munnhygieneinstruksjoner og full munn subgingival skalering og rotplaning under lokalbedøvelse.
Placebo komparator: Kontrollarm
  1. Grunnleggende munnhygieneinstruksjoner.
  2. Full-munn supragingival ultralyd skalering.
Fremgangsmåte: Kontroll periodontal behandling
Kontroll periodontal behandling inkluderer grunnleggende munnhygieneinstruksjoner og full munn supragingival ultralydskalering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kardiovaskulær risiko (Framingham risk score (FRS)) etter 1 år.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Kardiovaskulær risiko vurderes ved "Framingham risk score (FRS)". (Circulation, 2008,117(6): 743-753.) Generelt varierer "Framingham risk score (FRS)" fra -4 til 33 for menn og -5 til 33 for kvinner. En høyere "Framingham risk score (FRS)" betyr en høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer.
Grunnlinje; 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline systolisk blodtrykk 1 år etter registrering.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk 1 år etter registrering.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline fastende blodsukker 1 år etter registrering.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline glykosylert hemoglobin 1 år etter registrering.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra totalkolesterol ved baseline 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline triglyserid 1 år etter registrering.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline lipoproteinkolesterol med lav tetthet 1 år etter registrering.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline high-density lipoprotein kolesterol 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline høysensitivt C-reaktivt protein 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline interleukin-6 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline kardiovaskulær risiko (CHINA-PAR) 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
China-PAR er en forkortelse av "Prediction for ASCVD Risk in China". Det er en prediksjonsmodell utviklet av YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) Gjennom China-PAR kan etterforskerne vurdere ens kardiovaskulære risiko om 10 år. Resultatet av China-PAR er direkte ens forutsagte kardiovaskulære risiko om 10 år, varierende fra 0% - 100%, med en høyere sannsynlighet som betyr en høyere risiko for kardiovaskulær sykdom.
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline community periodontal indeks 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Community periodontal indeks vil bli evaluert i henhold til retningslinjene av stomatologer. Community periodontal indeks varierer fra 0 - 4 poeng for hver tann. Høyere poeng betyr mer alvorlig periodontitt.
Grunnlinje; 1 år
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 1 år; 2 år; 3 år;
Den største uønskede kardiovaskulære hendelsen inkluderer akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, perifer arteriesykdom og koronar hjertesykdom.
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 1 år; 2 år; 3 år;
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 1 år; 2 år; 3 år;
Definert som ethvert dødsfall etter innmelding.
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 1 år; 2 år; 3 år;
Endring fra baseline angst 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Angst vil bli vurdert gjennom "Self-Rating Anxiety Scale (SAS)". SAS-poengsummen varierer fra 20 - 80 poeng. Høyere poeng betyr mer alvorlig angst.
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline smerte 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Graden av smerte vil bli vurdert gjennom "Visual Analogue Scale (VAS)". VAS-poengsummen varierer fra 0 - 10 poeng. Høyere poeng betyr mer alvorlig smerte.
Grunnlinje; 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stomatological Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFEC-2022-243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-kirurgisk periodontal terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger