Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av icke-kirurgisk periodontal terapi på kardiovaskulär risk

12 juli 2022 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekter av icke-kirurgisk periodontal terapi på kardiovaskulär risk hos personer med risk för kardiovaskulära sjukdomar

Denna studie ska utvärdera om icke-kirurgisk periodontal terapi kan hjälpa till att kontrollera den kardiovaskulära risken hos patienter med måttlig/svår parodontit och risk för hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att behandling av parodontit delvis kan förbättra kontrollen av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t. blodtryck, interleukin 6), medan bevisen fortfarande är begränsade. Dessutom finns det för närvarande ingen studie som rapporterar inverkan av periodontal behandling på den totala risken för hjärt-kärlsjukdom. Prevalensen av parodontit i Kina var 62,4 %. I klinisk praxis söker ett stort antal patienter med måttlig/svår parodontit och risk för hjärt-kärlsjukdom läkare. De befintliga riktlinjerna saknar dock relevanta rekommendationer. Därför avser denna studie att utvärdera om icke-kirurgisk periodontal terapi kan hjälpa till att kontrollera kardiovaskulär risk.

376 patienter med måttlig/svår parodontit och risk för hjärt-kärlsjukdom kommer att randomiseras. De som randomiserats till interventionsarmen kommer att få icke-kirurgisk periodontal terapi som inkluderar subgingival fjällning i hela munnen och rotplaning. De som randomiseras till kontrollarmen kommer att få supragingival ultraljudsskalning. Alla patienter fick instruktioner om grundläggande munhygien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
376

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Vid risk för hjärt-kärlsjukdom (definierad som "Framingham Score" förutspådd 10-års risk för kardiovaskulär sjukdom ≥ 20%);
  • Måttlig//svår parodontit;

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära sjukdomar vid baslinjen (koronar hjärtsjukdom, stroke och perifer artärsjukdom);
  • Har fått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna;
  • Dräktiga eller ammande kvinnor;
  • Icke bosatta i Guangzhou och dess omgivande städer eller förväntas lämna Guangzhou eller dess omgivande städer inom 1 år;
  • Maligna tumörer eller andra sjukdomar i slutstadiet med en förväntad livslängd mindre än 1 år;
  • Njursjukdom i slutskedet;
  • Patienter med hög blödningsrisk, högt blodtryck eller andra situationer som gör att de inte kan ta emot insatser;
  • Vägra att ge informerat samtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsarm
  1. Grundläggande munhygieninstruktioner.
  2. Full-mun subgingival fjällning och rot hyvling under lokalbedövning.
  3. Ytterligare full-mun subgingival fjällning och rothyvling under lokalbedövning var 3:e månad under uppföljningsperioden vid behov.
Procedur: Icke-kirurgisk periodontal terapi
Icke-kirurgisk periodontal terapi inkluderar grundläggande munhygieninstruktioner och subgingival fjällning i hela munnen och rotplaning under lokalbedövning.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
  1. Grundläggande munhygieninstruktioner.
  2. Helmuns supragingival ultraljudsskalning.
Procedur: Kontrollera parodontitbehandling
Kontrollparodontalbehandling inkluderar grundläggande munhygieninstruktioner och ultraljudsfjällning i munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Kardiovaskulär risk (Framingham risk score (FRS)) vid 1 år.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Kardiovaskulär risk bedöms med "Framingham risk score (FRS)". (Circulation, 2008,117(6): 743-753.) I allmänhet varierar "Framingham risk score (FRS)" från -4 till 33 för män och -5 till 33 för kvinnor. En högre "Framingham risk score (FRS)" betyder en högre risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom.
Baslinje; 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Baslinje; 1 år
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Baslinje; 1 år
Ändring från baslinjen fasteblodsocker vid 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Baslinje; 1 år
Ändring från baslinjen för glykosylerat hemoglobin 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Baslinje; 1 år
Förändring från baslinjen för totalkolesterol vid 1 år efter inskrivningen.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Baslinje; 1 år
Ändring från baslinjen för triglycerid 1 år efter inskrivningen.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Baslinje; 1 år
Ändring från baslinjen med lågdensitetslipoproteinkolesterol 1 år efter inskrivningen.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Baslinje; 1 år
Ändring från baslinje högdensitetslipoproteinkolesterol vid 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Baslinje; 1 år
Ändring från baslinje högkänsligt C-reaktivt protein 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Baslinje; 1 år
Förändring från baslinje interleukin-6 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Baslinje; 1 år
Förändring från baslinjen för kardiovaskulär risk (CHINA-PAR) 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
China-PAR är en förkortning av "Prediction for ASCVD Risk in China". Det är en prediktionsmodell utvecklad av YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) Genom China-PAR kan utredarna bedöma ens kardiovaskulära risk om 10 år. Resultatet av China-PAR är direkt ens förutspådda kardiovaskulära risk inom 10 år, från 0% - 100%, med en högre sannolikhet som innebär en högre risk för hjärt-kärlsjukdom.
Baslinje; 1 år
Ändring från baslinjen för gemenskapens parodontala index vid 1 år efter registreringen.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Gemenskapens parodontala index kommer att utvärderas enligt riktlinjerna av stomatologer. Gemenskapens parodontala index varierar från 0 - 4 poäng för varje tand. Högre poäng betyder svårare parodontit.
Baslinje; 1 år
Stor negativ kardiovaskulär händelse
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 1 år; 2 år; 3 år;
Den största negativa kardiovaskulära händelsen inkluderar akut hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom och kranskärlssjukdom.
Baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 1 år; 2 år; 3 år;
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 1 år; 2 år; 3 år;
Definierat som alla dödsfall efter inskrivning.
Baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 1 år; 2 år; 3 år;
Ändring från baslinjeångest vid 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Ångest kommer att bedömas genom "Self-Rating Anxiety Scale (SAS)". SAS-poängen sträcker sig från 20 - 80 poäng. Högre poäng betyder mer allvarlig ångest.
Baslinje; 1 år
Ändring från baslinjesmärta 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
Graden av smärta kommer att bedömas genom "Visual Analogue Scale (VAS)". VAS-poängen sträcker sig från 0 - 10 poäng. Högre poäng betyder allvarligare smärta.
Baslinje; 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Stomatological Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NFEC-2022-243

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-kirurgisk periodontal terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar