Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin ihmisillä, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että parodontiitin hoito voi osittain parantaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaa (esim. verenpaine, interleukiini 6), vaikka näyttöä on edelleen vähän. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, joka raportoi parodontaalihoidon vaikutuksesta sydän- ja verisuonitautien kokonaisriskiin. Parodontiitin esiintyvyys Kiinassa oli 62,4 %. Kliinisessä käytännössä suuri joukko potilaita, joilla on kohtalainen/vaikea parodontiitti ja joilla on sydän- ja verisuonitautien riski, hakeutuvat lääkäriin. Nykyisistä ohjeista puuttuu kuitenkin asiaankuuluvia suosituksia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko ei-kirurginen parodontaalihoito auttaa hallitsemaan kardiovaskulaarista riskiä.
376 potilasta, joilla on kohtalainen/vaikea parodontiitti ja joilla on sydän- ja verisuonitautien riski, satunnaistetaan. Interventiohaaraan satunnaistetut saavat ei-kirurgista parodontaalihoitoa, joka sisältää koko suun subgingivaalisen hilseilyn ja juurien höyläyksen. Kontrollihaaraan satunnaistetut saavat supragingivaalisen ultraääniskaalauksen. Kaikille potilaille annettiin ohjeet perussuuhygieniasta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Ni, MD
- Sähköposti: 441569008@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Sydän- ja verisuonitaudin riski (määritelty "Framingham Score" -ennusteeksi 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskistä ≥ 20 %);
- Keskivaikea//vaikea parodontiitti;
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet lähtötilanteessa (sepelvaltimotauti, aivohalvaus ja ääreisvaltimotauti);
- saanut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut kuin Guangzhoun ja sitä ympäröivien kaupunkien asukkaat tai heidän odotetaan lähtevän Guangzhousta tai sitä ympäröivistä kaupungeista vuoden sisällä;
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut loppuvaiheen sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- loppuvaiheen munuaissairaus;
- Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski, korkea verenpaine tai muut tilanteet, joissa he eivät voi saada toimenpiteitä;
- kieltäytyä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
|
Ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon kuuluu perussuun hygieniaohjeet sekä kokosuun ulottuva subgingivaalinen hilseily ja juurien höyläys paikallispuudutuksessa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
|
Kontrolliparodontaalihoito sisältää suuhygienian perusohjeet ja koko suun supragingivaalisen ultraäänihilsetyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kardiovaskulaarinen riski (Framinghamin riskipisteet (FRS)) 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen riski arvioidaan "Framinghamin riskipisteellä (FRS)".
(Leikki, 2008, 117(6): 743-753.)
Yleensä "Framinghamin riskipisteet (FRS)" vaihtelevat -4 - 33 miehillä ja -5 - 33 naisilla.
Korkeampi "Framinghamin riskipistemäärä (FRS)" tarkoittaa suurempaa riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
|
Perustaso; 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
|
Muutos lähtötason diastolisesta verenpaineesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
|
Muutos lähtötason glykosyloituneesta hemoglobiinista 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaiskolesteroliin 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
|
Muutos triglyseridistä lähtötilanteessa 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
|
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin lähtötasosta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta interleukiini-6 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskin lähtötasosta (CHINA-PAR) 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
China-PAR on lyhenne sanoista "Prediction for ASCVD Risk in China".
Se on YANG X:n kehittämä ennustemalli (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) China-PAR:n avulla tutkijat voivat arvioida kardiovaskulaarista riskiä 10 vuodessa.
China-PAR:n tulos on suoraan ihmisen ennustettu kardiovaskulaarinen riski 10 vuoden kuluttua, vaihteluvälillä 0 % - 100 %, ja suurempi todennäköisyys tarkoittaa suurempaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
Muutos yhteisön parodontaaliindeksistä 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Yhteisön parodontaaliindeksi arvioidaan hammaslääkärien ohjeiden mukaisesti.
Yhteisön parodontaaliindeksi vaihtelee 0-4 pisteen välillä jokaisesta hampaasta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa parodontiittia.
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 1 vuosi; 2 vuotta; 3 vuotta;
|
Suurimpia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti ja sepelvaltimotauti.
|
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 1 vuosi; 2 vuotta; 3 vuotta;
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 1 vuosi; 2 vuotta; 3 vuotta;
|
Määritelty kuolemaksi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 1 vuosi; 2 vuotta; 3 vuotta;
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Ahdistus arvioidaan "Self Rating Anxiety Scale (SAS)" -asteikolla.
SAS-pisteet vaihtelevat 20-80 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Kivun aste arvioidaan "Visual Analogue Scale (VAS)" -asteikolla.
VAS-pisteet vaihtelevat 0-10 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa kipua.
|
Perustaso; 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
NCT04656509Valmis
-
NCT06912932ValmisCardiovascular Fitness
-
NCT06906393ValmisCardiovascular Fitness
-
NCT07361861Rekrytointi
-
NCT03761589ValmisLiikunta | Cardiovascular Fitness
-
NCT02411552ValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
NCT03441425ValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidot
-
NCT06902727ValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostus