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Efectos de la terapia periodontal no quirúrgica sobre el riesgo cardiovascular

12 de julio de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efectos de la terapia periodontal no quirúrgica sobre el riesgo cardiovascular en personas con riesgo de enfermedad cardiovascular

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la terapia periodontal no quirúrgica puede ayudar a controlar el riesgo cardiovascular entre pacientes con periodontitis moderada/grave y con riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudios previos demostraron que el tratamiento de la periodontitis puede mejorar parcialmente el control de los factores de riesgo de la enfermedad cardiovascular (p. presión arterial, interleucina 6), mientras que la evidencia aún es limitada. Además, actualmente no hay ningún estudio que informe sobre el impacto del tratamiento periodontal en el riesgo general de enfermedad cardiovascular. La prevalencia de periodontitis en China fue del 62,4%. En la práctica clínica, un gran número de pacientes con periodontitis moderada/grave y con riesgo de enfermedad cardiovascular acuden al médico. Sin embargo, las guías existentes carecen de recomendaciones relevantes. Por lo tanto, este estudio pretende evaluar si la terapia periodontal no quirúrgica puede ayudar a controlar el riesgo cardiovascular.

Se aleatorizarán 376 pacientes con periodontitis moderada/grave y con riesgo de enfermedad cardiovascular. Los asignados al azar al grupo de intervención recibirán una terapia periodontal no quirúrgica que incluye raspado subgingival y alisado radicular de toda la boca. Los asignados al azar al brazo de control recibirán un raspado ultrasónico supragingival. Todos los pacientes recibieron instrucciones sobre higiene bucal básica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
376

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • En riesgo de enfermedad cardiovascular (definido como "Framingham Score" riesgo predicho de enfermedad cardiovascular a 10 años ≥ 20%);
  • periodontitis moderada//grave;

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiovasculares al inicio del estudio (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y arteriopatía periférica);
  • Recibió tratamiento periodontal en los últimos 6 meses;
  • Hembras gestantes o lactantes;
  • No residentes de Guangzhou y sus ciudades aledañas o que se espera que abandonen Guangzhou o sus ciudades aledañas dentro de 1 año;
  • Tumores malignos u otras enfermedades en etapa terminal con una esperanza de vida inferior a 1 año;
  • Enfermedad renal en etapa terminal;
  • Pacientes con alto riesgo de sangrado, hipertensión arterial u otras situaciones que les impidan recibir intervenciones;
  • Negarse a dar su consentimiento informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
  1. Instrucciones básicas de higiene bucal.
  2. Raspado subgingival de boca completa y alisado radicular bajo anestesia local.
  3. Raspado subgingival adicional de toda la boca y alisado radicular bajo anestesia local cada 3 meses durante el período de seguimiento si es necesario.
Procedimiento: Terapia periodontal no quirúrgica
La terapia periodontal no quirúrgica incluye instrucciones básicas de higiene oral y raspado subgingival de toda la boca y alisado radicular bajo anestesia local.
Comparador de placebos: Brazo de control
  1. Instrucciones básicas de higiene bucal.
  2. Raspado ultrasónico supragingival de boca completa.
Procedimiento: Tratamiento periodontal de control
El tratamiento periodontal de control incluye instrucciones básicas de higiene oral y raspado ultrasónico supragingival de toda la boca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el riesgo cardiovascular inicial (puntuación de riesgo de Framingham (FRS)) a 1 año.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
El riesgo cardiovascular se evalúa mediante la "puntuación de riesgo de Framingham (FRS)". (Circulación, 2008, 117(6): 743-753.) En general, la "puntuación de riesgo de Framingham (FRS)" oscila entre -4 y 33 para los hombres y entre -5 y 33 para las mujeres. Una "puntuación de riesgo de Framingham (FRS)" más alta significa un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
Base; 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la presión arterial sistólica basal al año de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde la presión arterial diastólica basal al año de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio con respecto a la hemoglobina glicosilada inicial 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde el nivel inicial de colesterol total 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde la línea de base de triglicéridos 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde la proteína C reactiva de alta sensibilidad inicial 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde la línea base de interleucina-6 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio del riesgo cardiovascular inicial (CHINA-PAR) 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
China-PAR es una abreviatura de "Predicción del riesgo de ASCVD en China". Es un modelo de predicción desarrollado por YANG X. (Circulation, 2016, 134(19):1430-1440). A través de China-PAR, los investigadores pueden evaluar el riesgo cardiovascular de una persona en 10 años. El resultado de China-PAR es directamente el riesgo cardiovascular pronosticado en 10 años, que va del 0 % al 100 %, donde una mayor probabilidad significa un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Base; 1 año
Cambio desde el índice periodontal comunitario de referencia 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
El índice periodontal comunitario se evaluará según las pautas de los estomatólogos. El índice periodontal comunitario varía de 0 a 4 puntos por cada diente. Los puntos más altos significan periodontitis más severa.
Base; 1 año
Evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 año; 2 años; 3 años;
El principal evento cardiovascular adverso incluye infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica y enfermedad cardíaca coronaria.
Base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 año; 2 años; 3 años;
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 año; 2 años; 3 años;
Definido como cualquier muerte después de la inscripción.
Base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 año; 2 años; 3 años;
Cambio de la ansiedad inicial al año de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
La ansiedad se evaluará a través de la "Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)". El puntaje SAS oscila entre 20 y 80 puntos. Los puntos más altos significan una ansiedad más grave.
Base; 1 año
Cambio desde el dolor inicial 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
El grado de dolor se evaluará a través de la "Escala Visual Analógica (EVA)". La puntuación VAS oscila entre 0 y 10 puntos. Los puntos más altos significan un dolor más grave.
Base; 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stomatological Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2022-243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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